롯데바이오로직스, JP모건 글로벌 CDMO 리더 도약 강조
롯데바이오로직스는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 차세대 ADC 플랫폼 ‘SoluFlex Link' 첫 공개했다.
제임스 박 대표는 이번 발표에서 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스의 성공적인 CDMO 전환과 송도 바이오 캠퍼스의 청사진을 제시했다. 특히 자체 개발한 혁신적인 ADC 플랫폼 솔루플렉스 링크(SoluFlex Link)를 공개하고, 북미 내 완제의약품 파트너사들과 협력하여 ADC 원스톱 서비스(One-stop Service)를 제공할 계획을 발표하는 등 글로벌 CDMO 시장에서의 도약을 가속화하겠다는 포부를 밝혔다.
솔루플렉스 링크(SoluFlex Link)는 롯데바이오로직스와 약물융합기술 기반 바이오 벤처인 ‘카나프테라퓨틱스’가 공동 개발한 독자적인 링커 기술이 적용된 ADC 플랫폼이다. 솔루플렉스 링크는 항체약물 접합체(ADC) 치료제의 주요 단점인 불안정성을 개선하며, 다양한 항체와 페이로드에 활용이 가능해 ADC 신약 개발사가 본 기술을 활용하여 다양한 연구개발을 할 수 있을 것으로 보고 있다. 또 생산 수율과 치료 효율을 동시에 높여줄 수 있어 차세대 ADC 개발 및 생산에 최적화된 솔루션이 될 것으로 보고 있다.
롯데바이오로직스의 시러큐스 바이오 캠퍼스는 지난해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 실사와 미국 식품의약국(FDA)의 정기 감사에서도 지적 사항이 없이 무결점 품질 수준의 평가를 받았다. 박 대표는 "공장 인수 후에도 고품질의 생산시스템을 유지하며 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업으로서 역량을 갖춘 것"이라고 강조했다.
송도 바이오 캠퍼스 1공장은 지난 해 3월에 착공을 시작, 10억 달러를 투자하여 건설중이다. 2027년부터 본격적인 상업 생산을 목표로 두고 있다. 박 대표는 "올해 완공 예정인 송도 바이오 캠퍼스 1공장은 최적화된 운영 시스템을 갖춘 유연한 대규모 생산 시설이 될 것"이라며, "생산 공정 자동화와 첨단 제조 기술이 적용된 시설, 송도와 뉴욕의 지리적 이점을 활용하여 운영 효율을 극대화해 고객 만족은 물론 품질 경쟁력을 갖춘 글로벌 기업이 되도록 노력할 것"이라고 밝혔다.
신신제약, 신신HL 신제품 3종 출시
신신제약의 건강 관리 전문 브랜드 신신HL은 중장년층 및 노년층을 위한 신제품 3종 출시와 함께 설맞이 새해 특가전을 진행한다고 밝혔다.
이번에 출시한 신제품은 ▲콜레스테롤∙혈당∙혈압 관리를 위한 ‘콜레써큐 맥스’ ▲관절 건강을 위한 ‘관절연골엔 뮤코다당단백(콘드로이친) 1200’ ▲수면 건강을 위한 ‘식물성 멜라토닌함유 멜라코지 나이트타임’ 등 건강기능식품 3종이다. 초고령화 사회에 진입한 우리 사회의 건강한 노후를 위해 맞춤형 솔루션을 제시한다는 목표다.
콜레써큐 맥스는 콜레스테롤, 혈당, 혈압, 혈행, 항산화, 기억력까지 동시에 케어할 수 있는 4종 기능성 원료가 함유된 제품이다. 혈압 감소와 항산화에 도움을 주는 코엔자임Q10은 활성산소를 억제해 세포 손상을 막고 피로를 줄여줄 뿐 아니라 피부의 탄력을 유지하고 피부 세포의 에너지 대사를 촉진한다. 이와 함께, 식후 혈당 상승 억제에 도움을 주는 바나바잎추출물과 혈행 개선과 기억력 개선에 도움을 주는 은행잎추출물, 혈중 콜레스테롤 개선에 효과가 있는 홍국 등도 함유됐다.
관절연골엔 뮤코다당단백 (콘드로이친) 1200은 뮤코다당단백(콘드로이친)과 망간, 비타민D, 비타민K 등 4가지 원료 배합을 통해 관절, 연골, 뼈 건강을 한 번에 케어할 수 있는 제품이다. 특히, 식약처로부터 관절, 연골 건강 기능성을 인정받은 뮤코다당단백은 소 연골과 철갑상어 연골에서 추출한 1200mg을 담아 하루 2알로 1일 섭취량 100%를 섭취할 수 있도록 했다.
수면 장애를 위한 제품도 출시했다. ‘식물성 멜라토닌함유 멜라코지 나이트타임’은 잠자기 전 1포를 따뜻한 물에 타서 차처럼 마시거나 과립 형태로 간편하게 섭취해 하루를 편안하게 마무리하고, 활력 있는 아침을 맞이할 수 있도록 돕는다. 1포당 타트체리, 상추, 캐모마일 추출 분말 등을 배합한 100% 식물성 멜리토닌 2.5mg 함유했으며, 멜라토닌과 시너지를 낼 수 있는 원료 6종(마그네슘, L-트립토판, 비타민B6, 비타민B12, 나이아신, 아연)과 허브 3종 배합(로즈마리, 레몬밤, 캐모마일 추출 분말)을 더했다.
신신제약은 중장년층 및 노년층에게 특화된 이번 신제품 3종 출시를 맞아 ‘설레는 명절 설레는 선물’ 새해 특가전도 마련했다. 설 명절 부모님, 스승, 가까운 지인 등에게 건강을 담은 선물로 고마운 마음을 전할 수 있도록 최대 70%의 할인 혜택과 함께 다양한 추가 증정품을 제공한다. ▲신제품 3종 구매 시 올인원 멀티비타민23 증정 ▲미야리산 4set 구매 시 면역 & 비타민c 1000 증정 ▲7만 원 이상 구매 시 rTG 오메가3 700 증정 혜택이 제공되며, 세트 상품을 구매하는 모든 고객에게는 쇼핑백을 함께 증정한다. 새해 특가전은 오는 2월 2일까지 네이버 신신HL 공식 스마트스토어를 통해 진행된다.
신신제약 조종호 브랜드매니저는 “초고령 사회에서 삶의 질의 핵심인 건강한 노후를 위해 혈당 스파이크, 관절 및 수면 건강에 특화된 신제품 3종을 출시했다”라며, “민족 대명절 설을 맞아 준비한 새해 특가전을 통해 신신HL의 프리미엄 건강기능식품을 경험하고 고마운 분들께 마음을 전하는 풍요로운 명절을 보내시길 바란다”라고 말했다.
SK바이오사이언스, 미국서 21가 폐렴구균 백신 임상 3상 시험 계획(IND) 승인
SK바이오사이언스는 국내에 이어 미국에서 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질의 임상 3상 시험계획 검토가 완료됐다고 밝혔다. 이에 따라 글로벌 폐렴구균 시장 진출에 한층 더 다가섰다는 평가다.
SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410’의 임상 3상 시험 계획(IND) 승인 절차가 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약품청(FDA)에서 완료됐다고 17일 밝혔다.
지난달 호주에서 첫 3상 투약이 시작된 GBP410의 글로벌 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영·유아, 어린이 및 청소년 7,700여명을 대상으로 최대 4회 접종 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을 비교하는 방식으로 진행된다. SK바이오사이언스와 사노피는 2023년 6월 성공적으로 GBP410의 2상 결과를 확보한 바 있다. 생후 12~15개월의 소아 140명과 생후 42~89일의 영·유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신(프리베나13)을 기초 접종 및 추가 접종하는 비교임상 결과, 대조백신과 GBP410의 면역원성이 동등한 수준임을 확인했다.
안전성 측면에서도 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 또 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영·유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 확인했다.
휴젤, JP모건 헬스케어 콘퍼런스 참가… 글로벌 초일류 기업 도약 비전 제시
휴젤은 미국 샌프란시스코에서 열리고 있는 ‘2025 JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에서 글로벌 초일류 기업 도약 비전을 제시했다.
JP모건 헬스케어 콘퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)는 세계 최대 규모의 제약·바이오 업계 투자 행사다. 올해는 550여 개 기업과 참가자 8000명 이상이 모여 진행됐다.
현지 시간 16일 아시아태평양(APAC) 트랙 발표 기업으로 나선 휴젤은 ‘글로벌 초일류 기업으로의 도약’이라는 비전 실현을 위해 2028년까지 진출 국가를 톡신 80개국 이상, HA필러 70개국 이상, 코스메틱 10개국 이상으로 확대하겠다는 미래 목표를 공개했다.
구체적인 전략으로는 ▶국내 시장 리더십 유지 ▶중동·북아프리카 등 신흥 시장 진입 가속화를 통한 글로벌 시장 확대 ▶수익성 강화 ▶포트폴리오 다각화를 꼽았다. 주요 권역별 시장 전략에 대한 설명도 이어졌다. 특히 올 상반기 톡신 공식 출시를 앞두고 있는 미국에서는 피부 클리닉 채널을 적극 활용해 MZ세대 고객층을 공략한다는 계획이다. 또한 현지 의료진들의 니즈에 부합하는 학술 콘텐츠 제공, 합리적인 가격 정책 등을 앞세워 론칭 후 3년 내 미용 톡신 시장점유율 10%를 목표로 하고 있다. 유럽과 중국은 모두 27년까지 현지 톡신 시장점유율 20~25%를 달성한다는 방침이다.
이날 발표자로 나선 휴젤 에바 황(Eva Huang) CFO는 “휴젤은 앞으로도 한국 시장에서의 선도적인 입지, 톡신·필러·코스메틱 등의 균형 잡힌 포트폴리오, 차별화된 기업 가치를 활용하여 글로벌 시장에서 성장을 이어나갈 계획”이라며 “국내 대표를 넘어 글로벌 초일류 기업으로 자리매김할 것”이라고 말했다.
브릿지바이오, BBT-877 기술이전 자신감 확인
브릿지바이오테라퓨틱스는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877의 최신 임상 2상 진행 현황 등을 공개하며 경쟁력 있는 수준의 안전성가 폐 기능 회복 가능성에 대해 강조했다.
회사 측은 현재까지의 임상시험 진행 상황을 토대로 BBT-877은 전반적으로 안전성이 좋은 것으로 보인 가운데, 특발성 폐섬유증 표준 약제 복용시 대표적인 부작용으로 언급되는 설사 발생 빈도가 12월 말 기준 약 8.5%로 집계돼 경쟁 약물 대비 해당 부작용 빈도가 낮을 것으로 예상했다.
또 BBT-877 추정 약효의 근거로 임상 2상의 유효성 일차 평가 변수인 ‘노력성 폐활량(FVC, Forced Vital Capacity)’의 변화량도 함께 공개됐다. 지난 12월 말 기준 BBT-877 치료군 및 위약군 105명의 피험자에서 확인된 노력성 폐활량의 전체 평균 변화값은 투약 24주 후 측정 기준 -44.3mL로, 기존 경쟁 약물 임상들에서의 위약군 피험자들이 보인 폐활량 감소폭(약 -104 ~ -134mL)을 고려하였을 때 BBT-877 투약군 피험자들의 폐기능 회복 가능성이 기대되고 있다.
이번 기업 발표를 통해 1천 명 이상의 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 52주간 투약하는 BBT-877의 임상 3상 연구 계획도 최초 공개됐다. BBT-877의 고용량군, 저용량군 및 위약군으로 구성된 세 개의 코호트에 총 1천 명 이상의 특발성 폐섬유증 환자가 무작위 배정되어 임상이 진행될 전망이다. 이 대표는 다수의 환자를 대상으로 장기간 진행되는 임상 3상 연구를 글로벌 빅파마와 함께 협력해 수행할 계획이며, 오는 26년 상반기 진입을 목표한다고 덧붙였다.
브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표이사는 “임상 2상의 순조로운 마무리를 위해 최선을 다하는 동시에, 사업개발 협의들도 신속히 밟아나가며 글로벌 기술이전 계약 체결 성과를 선보이기 위해 최선을 다할 것”이라고 전했다.
한편, 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질로 개발되고 있는 BBT-877은 현재 글로벌 임상 2상의 마무리 단계로, 오는 4월 톱라인 데이터 확보가 예상된다. 특발성 폐섬유증 영역의 미충족 의료 수요로 인해 부작용이 낮으면서도 폐활량 회복의 가능성을 제시할 수 있는 신규 치료제가 요구되며, 최근 몇 년 새 빅파마들의 주요 전략 시장으로 부상하고 있다.
