큐로셀 ‘안발셀’, 식약처 개발단계 희귀의약품 지정
큐로셀은 자사의 차세대 CAR-T 치료제 ‘안발셀(안발캅타젠오토류셀)’이 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다.
안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포 림프종(LBCL) 환자를 위한 CAR-T 치료제로, 지난 24일 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정되어 공고될 예정이다.
희귀의약품 지정은 희귀난치성 질환과 생명을 위협하는 질병에 대한 치료제를 신속히 개발하고 허가할 수 있도록 지원하는 제도이다. 식약처는 2013년부터 개발단계 희귀의약품 지정 제도를 도입해 해당 질환에 대한 치료제 개발을 장려해왔다.
개발단계 희귀의약품은 희귀의약품 지정에 관한 규정 고시 제2조에 따라 국내 임상단계에 있는 의약품 중 국내에서 환자 수(유병인구)가 20,000명 이하인 질환에 사용되는 의약품이나 기존 대체 의약품보다 현저히 안정성 또는 유효성이 개선된 의약품을 뜻한다.
희귀의약품에 지정 시 ▲품목허가 유효기간 10년 연장 ▲자료 보호 기간 10년 보장 ▲급여 등재 등 여러 혜택을 받는다. 먼저 품목허가 유효기간이 기존 5년에서 10년으로 연장되며, 허가 신청 시 수수료가 감면된다. 또한, 개발 중인 신약에 대한 독점적인 자료 보호 기간이 기존 4~6년에서 10년으로 늘어난다. 여기에 품목허가증이 안전성, 유효성 검토 결과서로 대체되는 등 급여 평가를 위한 서류 제출이 간소화된다.
안발셀은 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록하며 뛰어난 약효와 우수한 안전성을 입증했다. 현재 식약처의 첨단바이오의약품 신속처리제도, 혁신제품 신속심사 제도(GIFT), 보건복지부의 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업 2호 대상 약제로 선정돼 내년 중 출시를 앞두고 있으며, 말기 혈액암 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.
큐로셀 김건수 대표는 “안발셀은 대체 치료제가 없는 말기 LBCL 환자들에게 새로운 치료 대안이 될 혁신적인 CAR-T 치료제”라며, “이번 개발단계 희귀의약품 지정에 이어, 안발셀의 신속한 신약허가와 상업화를 위해 최선을 다하겠다”라고 말했다.
뉴메코, 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’ 태국 품목허가 획득
뉴럭스가 태국에서 허가를 획득하며, 페루에 이어 두 번째 해외 진출에 성공했다. 메디톡스는 계열사 뉴메코의 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스(NEWLUX)’가 태국 식품의약품청(Food and Drug Administration, Thailand)으로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다.
메디톡스 계열사 뉴메코가 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스(태국 수출명 메타톡스, Metatox)’는 글로벌 브랜드 도약을 위해 지난해부터 해외 허가 획득이 20여개국에서 동시 추진되고 있다. ‘뉴럭스’는 이번 태국 허가 획득으로 페루에 이어 두 번째 해외 허가 획득에 성공하게 됐으며, 대량 생산 체제를 갖춘 메디톡스 오송 3공장에서 생산되기 때문에 높은 해외 시장의 수요에 원활하게 대응할 수 있다.
동남아를 대표하는 미용성형 시장인 태국은 보툴리눔 톡신 제제와 필러 시장도 매년 급속도로 성장하고 있다. 메디톡스는 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’을 2013년부터 태국 1위 톡신 제제로 성장시켰으며, 지난해에는 메디톡신을 3년만에 판매 재개하며 현재까지 높은 기업 인지도와 브랜드 파워를 보유하고 있다.
메디톡스와 뉴메코는 뉴럭스의 허가 획득을 계기로 톡신 포트폴리오를 다각화하고, 최근 해외 품목허가를 획득한 히알루론산(HA)필러 ‘아띠에르’와 태국 시장에서 독보적인 제품으로 성장한 ‘뉴라미스’를 통해 복수의 필러 라인업을 구축, 시장 공략에 공격적으로 나설 계획이다.
뉴메코 주희석 대표는 “뉴럭스가 페루에 이어 태국에서도 허가를 획득하며 글로벌 톡신 제제로 도약하기 위한 도전이 본격 시작됐다”며 “우수한 연구 개발(R&D) 역량과 노하우로 개발된 ‘뉴럭스’가 해외 시장에서 빠르게 인정받아 성장할 수 있도록 계속 매진하겠다”고 말했다.
한국GSK, 고령층 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 ‘아렉스비’ 국내 허가
한국GSK는 자사의 RSV(Respiratory Syncytial Virus) 백신인 아렉스비(Arexvy)’가 60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도 질환 (Lower Respiratory Tract Disease, LRTD)의 예방을 목적으로 식품의약품안전처로부터 지난 24일 허가를 받았다고 밝혔다. 아렉스비는 최초의 RSV-LRTD 예방백신이다.
RSV 감염증은 뉴모비리데과에 속하는 ‘호흡기세포융합바이러스’에 의해 발생하는 급성 호흡기 감염증이다. 다른 호흡기 질환과 유사하게 콧물, 인후통, 기침, 가래가 흔히 나타나며, 독감만큼 전염성이 강하고 고위험군은 폐렴 등 합병증을 동반해 사망까지 이어질 수 있다. 그러나 특별한 치료법이 없기 때문에 예방이 무엇보다 중요하다.
RSV 감염증의 대표적인 고위험군은 영유아, 60세 이상의 고령자, 만성 심장 및 폐질환자 등이다. RSV 감염으로 입원한 국내 성인 환자의 약 65%는 65세 이상이었으며, 이중 25%가 중환자실에 입원, 56.8%의 환자가 폐렴으로 확인되었고, 10.6%는 병원에서 사망했다. 또 RSV와 연관된 하기도 질환(RSV-LRTD) 발생의 위험성은 연령과 기저 질환 유무에 따라서 증가한다. 60세 이상 고령 환자는 47.9%가 RSV 진단 후, 1개 이상의 합병증을 경험했으며 평균 발병까지 걸린 시간은 한달이었다. 가장 흔한 합병증은 폐렴(24%), 만성 호흡기 질환(23.6%), 저산소증 또는 호흡곤란(22%)으로 나타났다.
고려대학교 안산병원 감염내과 최원석 교수는 “RSV 감염증은 고령자 등 고위험군에서는 심하면 사망까지 이를 수 있고 사회적 부담이 큰 질병이다. 미국, 영국 등 세계 보건 당국은 RSV 감염증, 독감, 코로나19가 동시에 유행하는 것을 막기 위한 노력을 지속하고 있을 정도로 주의가 필요하다”며, “국내에서도 RSV가 유행하고 있지만, 다른 호흡기 감염병과 증상이 유사하고 아직 RSV에 대한 인지도가 낮은데다 특별한 치료법이 없어 백신 접종이 감염 예방에 도움이 될 수 있다”고 말했다.
고령층은 연령에 따른 면역 노화와 합병증 발생 가능성이 더 높아 감염 시 더 위험하다. 최원석 교수는 “영유아 자녀와 고령인 조부모 사이에서 상호 감염이 일어날 수 있는 만큼, 개인 위생 수칙을 잘 지키고 미리 백신을 접종하는 것이 나와 가족, 사회를 안전하게 보호하는 방법”이라고 강조했다.
아렉스비의 이번 허가는 60세 이상 성인을 대상으로 한 2건의 임상 3상연구 ‘RSV OA=ADJ-006’ 및 ‘RSV OA=ADJ-004‘결과를 근거로 이루어졌다.
RSV OA=ADJ-006은 17개국에서 60세 이상을 대상으로 실시한 무작위배정, 위약 대조, 블라인드 연구다. 시험대상자는 36개월까지 추적 관찰하도록 계획되었다. 연구 결과, 아렉스비는 첫번째 RSV 시즌에서 60세 이상의 시험대상자에서 위약 대비 RSV-LRTD 위험성을 82.6% (96.95% CI: [57.9, 94.1]), 중증 RSV-LRTD 위험성을 94.1%(95% CI [62.4, 99.9]) 유의하게 감소시켰다. RSV-A 관련 LRTD 증례 및 RSV-B 관련 LRTD 증례에 대한 백신 유효성은 각각 84.6% (95% CI [32.1, 98.3]) 및 80.9% (95% CI [49.4, 94.3])였다.
두 번의 RSV 시즌(북반구에서 1회 투여 후 15일부터 두번째 시즌이 끝날 때까지) 동안 평균 추적 기간은 17.8개월로 60세 이상의 시험대상자의 RSV-LRTD에 대한 유효성은 67.2%(97.5% CI [48.2, 80.0]), 중증 RSV-LRTD에 대한 유효성은 78.8%(95% CI [52.6, 92.0])였다.
면역원성 및 안전성에 관한 RSV OA=ADJ-004 연구에서 아렉스비 접종 1개월 후의 RSV-A 및 RSV-B 중화항체 기하평균 역가는 백신 접종 전에 비해 각각 10.5배 및 7.8배였고, 백신 접종 6 개월 후에는 각각 4.4배 및 3.5배였다.
아렉스비는 RSV F-단백질의 전-융합 형태의 항원(분말)이 들어있는 바이알과 면역증강제(AS01E, 현탁액)가 들어있는 바이알로 제공되며, 재구성된 백신의 0.5mL를 주사침을 사용하여 근육 내로 투여한다. 이 백신은 항원 특이적 세포성 면역 반응 및 RSV-A 및 RSV-B에 대한 중화 항체 반응을 촉진시켜 RSV-LRTD의 면역에 기여한다. 또한 비-면역증강 불활화 계절성 인플루엔자 백신과 병용 투여할 수 있다. 미국질병예방통제센터는 75세 이상 성인 또는 60-74세의 고위험군 등을 대상으로 RSV 백신 접종을 권고하고 있기도 하다.
한국GSK 백신사업부 총괄 권현지 전무는 “본격적으로 RSV가 유행하는 시기에 60세 이상 성인을 대상으로 한 최초의 RSV-LRTD 예방백신인 ‘아렉스비’의 국내 허가 소식을 알리게 되어 매우 기쁘다”며, “RSV 감염증은 고령자 등 고위험군에서 신체적∙경제적 부담이 큰 질환이기에 GSK도 아렉스비의 성공적인 출시를 통한 성인 감염 예방 뿐만 아니라 국내 환자분들의 질병 부담을 덜기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
휴젤, 에스테틱 입문 의료진 대상 연간 교육 진행
휴젤은 에스테틱 입문 의료진을 대상으로 이론부터 술기까지 체계적인 정보를 전달하는 교육 프로그램 ‘휴젤 트레이닝 세미나’를 진행한다.
2024년도는 영남 지역 의료진 20여 명을 대상으로 분기당 초급, 중급, 고급, 프리미엄 단계에 걸쳐 총 4회 진행됐다. 연사로는 ▶나인원의원 배우리 원장 ▶메이린의원 박민형 원장 ▶미호의원 박신혜 원장 ▶뷰시스의원 서명철 원장이 참여했다.
올해 마지막 세션은 ‘프리미엄 시술 활용법’을 주제로 대구 나인원의원에서 열렸다. 이 세션에서 배우리 원장은 ‘바이리즌 스킨부스터 HA’의 특징과 시술 효과 극대화할 수 있는 노하우를 공유했고, 박민형 원장은 봉합사 브랜드 ‘블루로즈’를 활용한 자연스러운 동안 시술법을 소개했다. 휴젤의 대표 에스테틱 제품으로 꼽히는 HA필러 ‘더채움’에 대한 강의도 이어졌다. 박신혜 원장은 자연스럽게 볼륨감을 더할 수 있는 필러 리프팅 기법을, 서명철 원장은 관자, 옆볼 필러를 통한 얼굴형 보완 시술법에 대해 전했다.
휴젤 트레이닝 세미나에 참여한 의료진은 프로그램을 통해 초급부터 프리미엄까지 단계적으로 지식을 습득하고, 연사들의 풍부함 임상 경험과 시술 노하우를 배울 수 있어 유익했다는 반응을 보였다. 직접 제품을 체험하며 학습할 수 있었던 점도 높은 평가를 받았다.
휴젤 관계자는 “휴젤 트레이닝 세미나는 메디컬 에스테틱 분야의 지속적인 성장을 위해 차별화된 교육 프로그램을 제공하고자 기획했다”며 “앞으로도 진행 지역을 확대해 나가는 등 다방면으로 의료진과의 협업을 도모하며 국내 에스테틱 산업 발전을 이끌 것”이라고 밝혔다.
셀트리온 허쥬마, 일본서 74% 점유율 달성
셀트리온의 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙)가 아시아 핵심 의약품 시장인 일본에서 올 11월 기준 점유율 74%[1]를 기록하며 현지에서 확고한 경쟁력을 입증했다.
허쥬마는 2021년 2분기에 처음으로 점유율에서 오리지널 제품을 넘어선 이후, 3년 연속 선두를 지키며 현재는 70%가 넘는 점유율로 경쟁 제품들과의 압도적 격차를 더욱 벌려가는 모습이다. 이 같은 성과는 2019년 8월 일본 유방암 시장에서 90% 이상을 차지하는 3주 요법[2] 허가를 획득하는 등 제품 경쟁력을 입증한 데다, 바이오시밀러에 우호적인 제도 환경, 현지 의약품 시장을 면밀히 분석한 맞춤형 판매 전략 등이 종합적으로 어우러지며 시너지 효과가 발휘된 결과로 풀이된다.
일본에서 암은 바이오시밀러 우호 정책으로 분류되는 일본식 포괄수가제 ‘DPC’(Diagnosis Procedure Combination) 제도에 포함된 대표 질환군이다. DPC 제도에서 의료비는 일본 정부가 결정하는데, 병원 입장에선 보다 저렴한 의약품을 처방하는 것이 절감된 비용만큼 수익을 얻을 수 있어 더 유리하다. 여기에 더해, 가격이 낮은 의약품 사용으로 정부 환급금 및 본인 부담금 절감 효과도 누릴 수 있어 병원, 정부, 환자 모두에게 이익이 되는 정책으로 평가받는다.
셀트리온 일본 법인은 이와 같은 우호 정책을 기반으로 의약품 처방에 영향력이 높은 주요 이해관계자(KOL)들을 대상으로 처방 선호도 증대 및 네트워크 강화를 이끄는 데 주력해 왔다. 현지 법인과 유통 파트너사가 제품을 각각 판매하는 영업 전략도 긍정적으로 작용했다. 회사별로 강점을 보유하고 있는 유통 채널이 상이한 만큼 각 사에서 개별적으로 마케팅 활동에 집중한 결과, 판매망을 보다 촘촘하게 형성하며 영업 효과가 극대화됐다는 분석이다.
이런 전략을 바탕으로 또다른 항암제 제품인 전이성 직결장암, 유방암 치료제 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)도 올 11월 기준 전년 동월 대비 3배 가량 대폭 오른 23%의 점유율을 기록했다. 특히 베그젤마는 지난해 일본에서 가장 늦게 상업화된 후발주자임에도 불구하고 출시 1년 만에 바이오시밀러 처방 2위를 차지하며 성공 가도를 달리고 있다.
셀트리온은 일본 자가면역질환 치료제 분야에서도 괄목할 만한 성과를 이어가고 있다. 셀트리온의 간판 치료제인 ‘램시마’(성분명: 인플릭시맙)는 현지 맞춤형 판매 전략에 힘입어 39%의 점유율로 바이오시밀러 처방 1위를 유지하고 있다. ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙)도 후발주자로 출시된 핸디캡을 딛고 1년여 만에 8%의 점유율을 기록하며 바이오시밀러 처방 1위 자리를 차지하는 등 시장 내 영향력을 높여가고 있다.
셀트리온은 기존 제품들의 판매 성과를 바탕으로 후속 제품들 역시 일본 시장에 성공적으로 안착시킨다는 목표다. 이를 통해 일본에서 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환, 안 질환, 골 질환 등 신규 영역으로 제품 포트폴리오를 확대하며 경쟁력 강화에 나설 방침이다.
셀트리온 관계자는 “아시아 주요 시장인 일본에서 셀트리온만의 제품 경쟁력과 차별화된 영업 전략, 우호적인 제도 기반 등이 더해지면서 허쥬마를 비롯해 출시된 모든 제품들이 시장 공략에 순항하며 압도적인 성과를 보여주고 있다”며 “향후 일본에 출시될 후속 제품들 역시 유의미한 성과를 이룰 수 있도록 판매 역량을 지속적으로 강화해 나갈 것”이라고 말했다.
