[제약 단신] 파로스아이바이오, 급성 골수성 백혈병 치료제 임상 1상 결과 공개

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파로스아이바이오, 급성 골수성 백혈병 치료제 임상 1상 결과 공개

인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오는 미국혈액학회 연례학술대회(American Society of Hematology, 이하 ASH)에 참가해 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’의 임상 1상 연구 결과를 발표한다고 6일 밝혔다. 발표 초록은 공식 홈페이지를 통해 공개됐다.

ASH는 세계 최대 규모의 혈액암 분야 학술 행사로, 12월 7일(현지 시각)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열린다. 파로스아이바이오는 작년에 이어 올해도 ASH에 제출한 연구 초록이 채택됨에 따라 PHI-101-AML의 임상 1상 결과를 포스터로 발표할 예정이다.

PHI-101-AML은 인공지능 신약개발 플랫폼 케미버스를 활용해 도출한 물질로, 기존 승인된 급성 골수성 백혈병의 높은 미충족 수요를 극복하기 위해 계열 내 최고(Best-in-Class) 약물을 목표로 개발 중인 항암제다. 이 후보물질은 AML 환자 중 약 30~35%가 보이는 FLT3 유전자 변이를 표적해 암세포의 성장을 억제한다. FLT3 변이를 보유한 AML 환자는 그렇지 않은 환자 대비 생존율이 약 2배 낮고 재발 위험은 훨씬 큰 것으로 알려져 있다.

이번 학회에서 PHI-101-AML의 확장권장용량인 160mg 단일 요법으로 추가 진행한 임상 1b상의 결과와 함께 임상 1상의 최종 환자 모집 완료 후 진행된 종합적인 결과가 발표될 예정이다. 파로스아이바이오가 연구 초록을 통해 공개한 결과에 따르면 임상 1b상은 참여 환자의 75%가 기존 FLT3 저해제 치료 후 재발 또는 불응한 케이스였으며, 평가 가능한 환자의 50%가 종합완전관해(CRc)를 보였다. 종합완전관해란, 완전관해(CR)와 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 CR(CRi), 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS)를 포함한 수치를 말한다.

회사는 ▶서울대학교병원 ▶서울아산병원 ▶삼성서울병원 ▶부산대병원 ▶가톨릭대학교 서울성모병원 등 국내 대형 대학 병원을 비롯해 ▶호주 아이콘 암 연구소(ICON Cancer Center) 등 해외 기관과 함께 임상 1상을 진행했다.

파로스아이바이오는 연내 PHI-101-AML의 임상 1상을 성공적으로 마무리한 후, 임상 2상 결과에 따라 조건부 품목 허가를 통한 조기 상용화에 나선다는 방침이다. 업계에서는 통상 임상 1상을 신약의 안전성을 확인하는 초기 단계로 보고 있으나, PHI-101은 희귀암을 대상하는 항암제인 만큼 이번 1상 결과로도 유효성을 검증할 수 있을 것이라는 설명이다.

이번 ASH 발표자로 나선 한혜정 파로스아이바이오 최고혁신책임자(CIO) 및 미국 법인 대표는 “PHI-101의 임상 1상을 진행하면서 차세대 FLT3 저해제로서의 우수한 가능성을 지속 확인해 나가고 있다”며 “현재 PHI-101-AML의 임상 1상 마무리와 동시에 글로벌 임상 2상을 위한 IND 신청을 계획 중으로, 하루빨리 희귀질환을 앓고 있는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 연구개발에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.

동국제약, 저자극 토닝 케어 마데카21 ‘테카 토닝’ 라인 출시

동국제약은 저자극 스킨케어 브랜드 마데카21의 ‘테카 토닝’ 라인을 다이소에서 선보인다고 밝혔다.

마데카21의 ‘테카 토닝’은 피부 잡티부터 피부 톤까지 케어해 주는 데일리 저자극 토닝 케어 라인이다. ▲테카 토닝 토너 ▲테카 토닝 캡슐 세럼 ▲테카 토닝 크림 ▲테카 토닝 스팟 에센스 ▲테카 토닝 핑크 패드 등 5종으로 구성돼 피부 고민에 따라 단계별로 사용하기 좋다.

먼저 ‘테카 토닝 토너’는 피부를 말끔하게 정돈하고 진정시키며, 수분을 채워 맑고 촉촉한 피부 바탕을 만들어 준다. ‘테카 토닝 캡슐 세럼’은 생기를 주는 핑크 캡슐을 담아 거칠고 칙칙한 잡티 피부를 매끈하고 투명하게 가꿔 주고, ‘테카 토닝 크림’은 얼룩덜룩한 잡티를 환하게 케어해 전체적인 피부 톤 밸런스를 맞춰 준다. ‘테카 토닝 스팟 에센스’는 짙은 잡티를 집중 케어하고 피부에 자리잡은 잡티 흔적 개선에도 도움을 준다. 마지막으로 ‘테카 토닝 핑크 패드’는 잡티 발생 주요 부위인 하트존(볼&광대)을 책임지는 핑크빛 하트형 패드로, 자극받은 피부를 진정시키고 초밀착 잡티 케어로 피부 톤을 한층 밝혀 준다.

이번 테카 토닝 라인은 동국제약의 핵심성분 TECA(센텔라아시아티카 정량추출물)와 병풀추출물, 핑크 비타민(비타민B12)과 핑크 로즈 성분을 최적의 비율로 배합한 독자성분 로즈 핑크 비타™를 함유했다. 인체적용시험을 통해 사용 단 1일 만에 눈에 거슬리는 얼룩덜룩한 잡티, 기미, 주근깨, 색소침착 부위와 다양한 5색 잡티 개선에 도움을 주는 것이 확인됐다. 또한, 피부 자극 테스트 및 민감성 피부 사용 적합 테스트를 완료해 민감한 피부에도 더욱 안심하고 사용할 수 있다.

비보존제약, 화재 대비 소방 합동훈련 실시 

비보존제약은 6일 ‘2024년 비보존제약 소방 합동훈련’을 실시했다고 밝혔다. 훈련에는 임직원, 119안전센터 소방대원 등 120여 명이 참여했다.

향남공장에서 열린 이번 훈련은 공장 내 화재 발생 상황을 가정해 비상 안내방송과 사이렌 송출로 시작했다. 임직원들은 예기치 못한 화재 상황을 모의하여 피난 유도원의 통제에 따라 비상 대피 절차대로 신속하고 안전하게 대피했다.

비보존제약 관계자는 “이번 소방 합동훈련을 통해 실제 비상 상황에서 신속하고 체계적으로 대응할 수 있는 역량을 높였다”며 “정기적인 합동훈련을 통해 생산본부 임직원들의 안전 의식을 강화하고 비상 대응 체계를 지속적으로 점검할 것”이라고 밝혔다.

동아ST, 에이아이트릭스와 디지털 헬스케어 사업 업무협약 체결

동아에스티는 에이아이트릭스와 디지털 헬스케어 사업 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 6일 밝혔다.

이번 협약은 혁신적인 기술력을 바탕으로 유기적인 업무협력 체계를 구축하고, 국내 및 글로벌 의료 서비스의 질적 향상을 도모하기 위해 마련됐다.

협약에 따라 양사는 ▲디지털 헬스케어 분야 국내 사업 확장 ▲글로벌 사업 기회 발굴 ▲해외 수출 품목 포트폴리오 다각화에 적극 협력한다. 이를 위해 에이아이트릭스는 AITRICS-VC(바이탈케어) 등 다양한 인공지능 솔루션을 동아에스티에 공급한다. 동아에스티는 국내외 유통망을 활용해 에이아이트릭스의 AITRICS-VC와 인공지능 솔루션을 국내 및 해외 시장에 공급할 계획이다.

에이아이트릭스는 의료 인공지능(AI) 솔루션 전문 기업으로 입원 환자의 활력 징후와 혈액 검사 데이터 등을 분석해 패혈증, 심정지 등 중증 질환을 사전에 예측하는 AITRICS-VC를 개발했다. AITRICS-VC는 강남세브란스병원 등 국내외 여러 의료기관에 공급되고 있으며 지난 8월에는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으며 글로벌 시장 진출을 본격화하고 있다.

동아에스티는 디지털 헬스케어 사업을 중점적으로 육성하고 있다. 지난 2022년 7월 메쥬와 국내 판권 계약을 체결해 심전도 원격 모니터링 시스템 ‘하이카디’, ‘하이카디플러스’, ‘라이브스튜디오’를 국내 병의원 400여곳에 공급했다. 지난해 2월에는 해외 판권 계약 체결해 글로벌 시장 개척에 나서고 있으며 메쥬는 지난 9월 홀터 심전계 모델 ‘하아카디플러스 H100’의 미국 FDA 승인을 획득했다.

김광준 에이아이트릭스 대표는 “이번 협약을 계기로 동아에스티가 가지고 있는 광범위한 유통 채널과 에이아이트릭스의 기술력이 결합하여 해외 사업 확장이 한층 가속화될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 동아에스티와 함께 국내외에서 의미 있는 성과를 만들어 의료 서비스 개선에 기여하겠다”고 말했다.

동아에스티 정재훈 사장은 “에이아이트릭스와의 이번 협약은 디지털 헬스케어 생태계 조성을 위한 밑거름이라고 생각한다”며 “국내 유망 의료 인공지능 기업인 에이아이트릭스와 함께 헬스케어 산업에 긍정적인 영향을 미칠 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 

로엔서지컬, 삼성서울병원에 AI 기반 신장결석 수술로봇 자메닉스 공급

수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬은 인공지능(AI)기반 신장결석 수술로봇 자메닉스을 삼성서울병원에 공급했다고 6일 밝혔다. 

삼성서울병원 비뇨의학과의 자메닉스 공식 도입은 국내 빅5 병원 최초다. 경북대병원과 양산부산대병원에 이은 이번 도입으로 서울 및 수도권에서도 자메닉스를 통한 신장결석 수술이 본격화될 전망이다.
 

AI기반 세계 최초의 완전 로봇식 신장결석 수술로봇 자메닉스는 유연내시경 로봇과 원격으로 이를 작동시키는 마스터 콘솔 장비가 한 쌍으로 구성돼 있다. 자메닉스의 2.8mm의 유연내시경은 절개 없이 요도와 요관을 통과해 결석을 반복적으로 제거한다. 수술 시 환자에게 유연내시경 로봇 셋팅이 완료되면 의사 1인이 마스터 콘솔에서 조종하면 유연내시경 로봇이 사람의 몸속으로 들어가 수술이 진행된다.


자메닉스는 로봇의 정밀하고 안정적인 조종 기술과 다양한 AI 기능이 기존 수술법 대비 결석의 분쇄와 제거율을 높인다. 자메닉스의 호흡 보상 기능은 환자의 호흡으로 인한 결석의 움직임을 레이저에 보상해 정밀한 레이저 조사 및 정확한 결석 파쇄로 더 안전한 수술을 구현하고 레이저 시간을 줄여준다. 또, 자메닉스에는 결석이 요관을 통과할 수 있는 사이즈인지를 확인할 수 있는 AI 기능이 탑재돼 있어 큰 결석은 레이저로 쪼개 요관 손상 없이 제거해 안전하고 효과적인 수술을 돕는다. 경로재생 기능은 요관 내시경이 결석이 위치한 곳까지의 다녀간 경로를 인식해 반복적인 결석제거 과정을 혁신적으로 개선한다.

자메닉스는 근거리 원격 조종과 로봇팔을 이용한 수술과정을 통해 의료진의 피로도와 방사선 노출 위험을 줄일 수 있다. 이 수술로봇은 2022년 내시경 결석치료술(RIRS)를 필요로 하는 0.5-3cm 크기의 신장결석을 가진 환자 46명을 대상으로 진행된 확증임상에서 결석 제거율 93.5%와 경증 합병증 발생률 6.5%로 유효성과 안전성을 확인했다. 이 임상시험 결과는 2023년 3월 유럽비뇨의학회(European Association of Urology)에서 발표돼 최우수 비디오 논문상을 수상한 바 있다.

로엔서지컬의 권동수 대표는 “국내 최고 수준의 의료서비스를 구현하는 삼성서울병원의 빅5 최초 자메닉스 도입에 큰 감사를 드린다”며, “자메닉스가 신장결석 환자들의 고통 해결뿐 아니라 의료진들의 수술 난이도와 안전을 개선하는데도 기여하기를 바란다”고 밝혔다.

한편, 자메닉스는 2021년 12월 식약처 제17호 혁신의료기기로 신속심사 대상으로 선정, 2022년 10월 식약처의 제조허가를 획득했다. 지난해 8월 한국보건의료연구원(NECA)로부터 혁신의료기술로 선정돼 올해부터 3년간 비급여 또는 선별급여로 사용이 가능하다. 올 하반기부터는 신의료기술 등재를 위해 5개 기관에서 232명을 대상으로 임상을 진행할 예정이며, 내년 초 임상연구가 끝나면 진료목적으로 전환 후 원내 사용이 가능하다. 이후 3년간의 임상근거를 기반으로 심평원의 신의료등재 평가를 통해 급여가 결정된다.

아리바이오, '알츠하이머 치료제' 국내 3상 환자 100명 추가

아리바이오는 경구용 알츠하이머 치료제 'AR1001'의 국내 임상 3상 환자를 100명 추가해 250명으로 확대한다고 밝혔다. 임상시험센터도 기존 21곳에서 26곳으로 늘어난다.

AR1001의 한국임상 확대는 우리나라의 높은 의료진 수준과 임상시험센터 시스템이 예상보다 빠른 환자 모집과 투약을 이끌어 냈을 것으로 분석된다. 특히 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 AR1001을 공익적 임상시험 지원대상 1호로 지정해 환자 모집 전반을 포괄적으로 지원한 점도 긍정적인 영향을 미쳤다. 현재 빅5 병원을 비롯한 국내 20여개 임상센터 의료진들이 임상에 참여하고 있다.

AR1001의 글로벌 임상 3상(연구명 폴라리스-에이디(Polaris-AD))은 국내를 포함해 미국·영국·유럽연합(EU)8개국, 중국 등 13개국 200여개 임상 센터에서 1150명 규모로 진행되고 있다. 약 50% 이상 투약이 진행됐으며 안전성 문제나 임상 환자의 중간 이탈이 낮은 편이다.

정재준 아리바이오 대표는 "사회적 당면 과제인 치매 극복 및 치료제 개발을 위해 어려운 여건에서도 임상에 헌신하는 한국 의료진과 국가임상시험지원재단, 환자와 가족들에게 감사의 말씀을 드린다"며 "신약 개발에 속도를 내고 첫 경구용 알츠하이머병 신약 탄생에 주도적 역할을 할 것"이라고 말했다.

 

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