TU2218은 종양미세환경 내 면역항암제 활성 방해인자를 차단하고 종양 미세환경을 개선해 키트루다 등 기존 면역항암제의 치료 효과 개선을 목표로 개발되고 있는 경구용 면역항암제다. 현재 TU2218과 키트루다 병용투여 임상 1b상은 말기 고형암 환자 대상으로 미국내 임상기관 3곳에서 진행되고 있으며, 모집된 19명 환자 중 현재 투약 중인 4명의 환자를 제외하고는 투약이 완료된 상태다.
현재 진행 중인 임상 1b상은 TU2218·키트루다 병용 투약 요법의 안전성, 약동학, 약력학 등을 평가하고, 이어질 임상 2a상의 최적 용량을 찾는 것이 목표다. 임상시험에 참여한 환자들은 3개의 그룹으로 나뉘어 TU2218을 용량별(105mg/day, 150mg/day, 195mg/day)로 키트루다와 함께 투여받았다.
ESMO 학회에서 발표된 TU2218의 임상 1b상 결과에서 종양평가가 가능했던 16명의 환자 중 3명이 기처치 대비 암세포가 30% 이상 줄어든 부분관해(Partial Response, PR)의 반응을 보였고, 7명의 환자는 종양 크기에 큰 변화가 없는 안정병변(Stable Disease, SD)의 결과를 나타냈다. 그룹별로는 세 개 용량군 중 고용량이자 임상 2상의 권장용량(Recommended Phase 2 dose)인 하루 195mg 투약군 10명 중 3명이 PR, 5명이 SD의 반응을 보여 객관적 반응률(ORR) 30%와 질병통제율(DCR) 80%를 달성했다.
부분관해(PR) 반응을 확인한 3명의 환자들은 각각 폐암·췌장암·항문암 환자였으며, 모두 임상 참여 전 평균 2종 이상의 항암치료제를 투약 받았지만 치료 효과가 없었다. 이후 TU2218과 키트루다를 투약 받은 후 항암 효과를 보였다.
안전성 측면에서도 임상 1a상(n=22)과 임상 1b상(n=19)에 모집된 총 41명의 환자들에서 3건(가려움, 반구진 발진, 피로감)의 Grade 3 외에 모두 Grade 2 이하의 치료제 관련 이상반응(Treatment emergent adverse event)이 발생하며 뛰어난 안전성과 내약성을 입증했다.
김훈택 티움바이오 대표는 "TU2218·키트루다 병용 투여 결과 말기 암환자들의 암이 진행되는 것을 억제해 환자들의 생존기간과 삶의 질이 향상되는 임상적 가치를 확인했다. 장기간 안전하면서 편리하게 복용이 가능한 항암제로서, anti-PD-1 항체(또는 키트루다) 병용 파트너로서의 가능성을 입증해 적극적으로 기술이전 및 사업화 진행할 것"이라고 말했다.
한편 TU2218의 임상 2a상은 담도암, 두경부암, 대장암 3개 암종으로 선정해 올 상반기에 임상시험계획(IND) 승인을 받고 최근 담도암 및 두경부암 환자 모집을 개시했다.
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