티루캡은 호르몬수용체양성(HR+)/사람상피세포성장인자수용체2음성(HER2-)(이하, HR 양성/HER2음성) 이면서 한 가지 이상의 PIK3CA/AKT1/PTEN변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자를 위한 최초의 AKT 억제제로, 풀베스트란트와 병용해 내분비요법(ET) ± CDK4/6 억제제의 이전 치료 경험이 있는 환자에서 유효성을 입증한 최초이자 유일한 신약이다. 국내에서 지난 4월 국내 허가 받은 후 이번 달 9일 출시됐다.
박경화 교수는 ‘PIK3CA/AKT1/PTEN 변이 국소 진행성 또는 전이성 유방암 새로운 표적치료제 티루캡의 임상적 가치와 NGS 진단 필요성’을 주제로 전이성 유방암 치료에 있어 티루캡에 대한 기대와 NGS 검사의 필요성에 대해 강조했다.
박 교수는 “전체 유방암 환자의 70%를 차지하는 HR 양성/HER2음성 치료에서, 그동안 CDK4/6 억제제와 같은 1차 치료 옵션의 발전에도 불구하고 내성 등으로 인해 치료 실패하는 환자가 존재하는데 반해 2차 치료 옵션이 제한적이라 미충족 수요가 높았던 상황” 이라며 “특히 HR 양성/HER2음성 환자 중 약 50%를 차지하는 하나이상의 PIK3CA/AKT1 /PTEN 변이가 있는 환자는 질병 진행이 빨라질 수 있어 해당 변이를 타깃 하는 전이성 유방암 2차 표적 치료제에 대한 필요성이 지속 제기돼 왔다”고 설명했다.
이어 티루캡의 임상적 유용성에 대해 “티루캡이 내분비요법의 이점을 확장하고 동시에 유효성과 안전성 프로파일을 균형적으로 입증한 것이 임상을 통해 확인된 만큼, 기존 HR양성/HER2음성 환자 중 하나 이상의 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에게 효과적이면서 삶의 질까지 유지할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 제공될 것으로 기대된다”며 자세한 임상 결과를 설명했다.
박 교수는 이어 “2차 치료 결정을 빠르게 내리고 적절한 치료로 치료 결과를 향상시키기 위해서는 차세대 염기서열 유전자패널검사(NGS)를 통해 진단 시 혹은 1차 치료 중에 변이 여부 확인이 필요하다”고 말했다. 실제 글로벌 NCCN, ASCO, ESMO주요 가이드라인에서는 전이성 유방암 환자에서 PIK3CA, AKT1, PTEN 유전자 변이를 확인할 것을 권고하고 있다. 다만 지난해 12월 NGS 선별급여가 본인부담금 80%로 개정되며 환자들의 부담이 커졌다.
유전자 변이가 많은 유방암에서 환자 맞춤형 치료전략 수립을 위해서는 NGS 검사의 활성화 및 지원 확대가 절실한 상황이다. 박 교수는 “유전자변이 유방암에 티루캡이 등장하며 정밀의료로 나아가고 있는 상황을 감안한다면 NGS 검사는 이제 단순한 검사가 아닌 치료를 위한 필수 과정"이라고 말했다.
아스트라제네카는 다각화된 유방암 포트폴리오로 향후 모든 아형과 병기에 걸친 치료 옵션 제공하는 것을 목표로 한다. 아스트라제네카 임재윤 전무는 “아스트라제네카는 유방암의 모든 아형과 병기에 걸친 치료옵션을 제공해 유방암 환자 3명 중 1명을 치료할 것”이라고 말했다.
아스트라제네카는 유방암 분야 리더십은 공고하다. 지난 2022년에는 전체 매출의 23%를 연구개발(R&D)에 투자하며 차세대 치료법 개발에 압장서고 있다. 또 놀바덱스(성분명: 타목시펜시트르산염)부터 아리미덱스(성분명: 아나스트로졸), 졸라덱스(성분명: 고세렐린 아세트산염), 파슬로덱스(성분명: 풀베스트란트), 린파자(성분명: 올라파립), 엔허투(성분명: 트라스투주맙데룩스테칸), 티루캡(성분명: 카피바설팁) 등으로 유방암 치료제 포트폴리오를 갖추고 있다.
한국아스트라제네카 항암제사업부 안정은 상무는“이번 티루캡 출시로 기존 HR양성/HER2음성 환자 중 PIK3CA/AKT1/PTEN 유전자 변이를 보유한 국소진행성 또는 전이성 유방암 치료에서 새로운 표적 치료제 옵션을 환자들에게 제공할 수 있게 돼 기쁘다”며 “한국아스트라제네카는 전이성 유방암 영역에서 더 많은 환자들이 티루캡 치료 혜택을 누릴 수 있는 검사와 치료 환경 마련을 위해 의료진, 연구자, 보건당국과 긴밀히 협력하고 끊임없이 노력할 것”이라고 전했다.
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