[제약 단신] 한미약품, 비만 삼중작용제 ‘Best-in-Class’ 체중 감소 효능 확인

인쇄
한미약품, 비만치료 삼중작용제 ‘Best-in-Class’ 체중 감소 효능 확인

근 손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중 감량 효과가 기대되는 한미약품의 차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명 : HM15275)에 대한 주요 비임상 연구결과들이 세계적 권위의 당뇨 학회에서 발표돼 큰 주목을 받았다.

한미약품은 지난 21일부터 24일까지 미국 올랜도에서 열린 ‘미국당뇨병학회(ADA 2024)’에 참가해 HM15275의 우수한 체중 감량 효능 등을 확인한 비임상 연구 결과 4건을 포스터로 발표했다고 25일 밝혔다.

아실레이션(Acylation)이 적용된 HM15275는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 등 세 가지 수용체 각각의 작용을 최적화해 비만 치료에 특화돼 있다.

특히 한미약품은 이번 ADA에서 HM15275가 수술적 요법에 따른 체중 감량 효과에 버금가는 효능을 토대로 비만치료 영역에서 ‘계열 내 최고 신약(Best-in-Class)’이 될 수 있는 잠재력을 확인한 결과를 처음 공개했다. 현재 GLP-1 기반 약물인 세마글루타이드(semaglutide, 상품명 위고비)와 터제파타이드(tirzepatide, 상품명 젭바운드)는 비만치료 임상에서 약 15~20%의 체중감량 효과가 확인됐지만, 비만대사 수술(bariatric surgery) 수준의 체중 감량(25~30%)에는 도달하지 못한다는 의학적 미충족 수요(unmet needs)가 존재한다.

한미약품은 비만 모델에서 HM15275 반복투약 때 기존 치료제들 보다 질적, 양적으로 모두 우수한 체중 감소 효능을 확인한 연구결과를 발표했다. 또 HM15275의 최적화된 삼중 약리작용에 따른 식이 조절과 에너지 대사 증가를 통한 작용 기전이라는 점을 규명했다.

한미약품 최인영 R&D센터장은 “올해 ADA 발표는 ‘차세대 비만 신약’을 국제 학회에서 처음 선보이며 비만 치료 분야의 선도적 입지를 공고히 했다는 점에서 남다른 의미를 갖는다”며 “연말에는 에페글레나타이드, HM15275에 이어 비(非)인크레틴 작용 기전의 신개념 비만 치료제 파이프라인을 공개할 예정”이라고 말했다.

쿠퍼비전 코리아, 소아 근시 관리를 위한 마이사이트 원데이 심포지엄 개최

쿠퍼비전 코리아는 서울과 대전에서 마이사이트 원데이 심포지엄을 개최한다고 밝혔다.

이번 심포지엄은 의료진들의 마이사이트 실제 적용 사례를 바탕으로 한 케이스 공유 등을 통해 최근 급증하고 있는 소아근시 어린이들을 케어하기 위한 새로운 매커니즘에 대해 안과 전문의들의 다양한 논의가 이루어질 예정이다.
 

심포지엄에는 노원 을지대병원 정은혜 교수, 센트럴서울안과 유애리 원장, 서울 성모병원 신선영 교수, 밝은누리안과 우경진 원장 등 국내 소아근시분야의 전문가들이 연좌로 강의하며 바른눈서울안과 임현택 원장, 충남대학교병원 이연희 교수가 좌장으로 참석할 예정이다. 이날, 마이사이트를 새로운 소아근시 치료전략으로 어떻게 적용할 수 있을 지와 함께 최근 발표된 마이사이트의 10년 장기 임상 연구 결과를 바탕으로, 최소 7년 이상 소아 근시를 관리해야 하는 소아근시 어린이들에게 마이사이트 처방 시 고려해야 할 점들을 심도 있게 논의할 예정이다. 또한, 2022년 런칭 후 2년 이상 마이사이트를 사용한 의료진들의 환자 사례에 대한 심도 깊은 논의와 사례 공유 및 임상적 이점에 대해서도 논의될 예정이다.


최의경 쿠퍼비전 코리아 대표는 "콘택트렌즈 시장의 글로벌 리더인 쿠퍼비전은 전 세계 소아 근시 어린이들을 케어하는 의료진들을 위해 지속적인 임상연구를 이어 나가고 있다”며 “특히 한국 의료진들의 관심이 중요하다"고 강조했다. 

마이사이트는 기존 소아근시 솔루션의 한계를 극복하며 소아근시 어린이와 보호자의 편의는 물론, 장기 임상을 통해 시력 교정과 소아 근시 진행 완화 두 가지 효과로 최초이자 유일하게 FDA 승인을 받은 일회용 소프트 콘택트렌즈다. 

김남주바이오, 전 원료 100% 국내산 유기농 ‘천리 유기농 홍삼’ 출시

프리미엄 건강기능식품 브랜드 김남주바이오는 전 원료 100% 국내산 유기농을 사용한 ‘천리 유기농 홍삼’을 출시했다. 유기농 원료는 국내산 6년근 홍삼과 부원료인 유기농 배이다.
 

‘천리 유기농 홍삼’은 100% 국내산 유기농 6년근 홍삼 제품이다. 부원료는 김남주바이오에서 직접 운영하는 파낙스 농장에서 재배한 100% 국내산 유기농 배 농축액만을 사용했다. 그 외 정제수나 합성 첨가물은 전혀 들어가지 않았다. 자체 농장에서 생산되는 유기농 배의 양이 정해져 있어 1,016개만 한정 출시했다.


진세노사이드(Ginsenoside) 1일 섭취량도 국내 유기농 홍삼 제품 중 최대 함량이다. 액상 형태로 1포에 10g, 총 30포로 구성했다. 1포에는 1일 섭취량인 진세노사이드Rg1, Rb1 및 Rg3가 총 39mg으로, 식품의약품안전처의 홍삼의 6대 기능성도 인정받았다. 유기농 홍삼 제품 중 식약처의 홍삼 6대 기능성을 인정받은 제품은 매우 드물다.

식약처의 홍삼 6대 기능성 인정 항목은 ▲기억력 개선 ▲항산화 ▲혈소판 응집억제를 통한 혈액 흐름 ▲면역력 증진 ▲피로개선 ▲갱년기 여성의 건강 도움 줄 수 있음 등으로 전 연령대에 건강 관리에 적용된다.

제조도 유기가공식품 제조 인증시설에서 특허를 받은 기술을 사용해 진세노사이드 함량을 높이고, 홍삼 고유의 맛과 향을 유지하기 위해 노력했다. 제조는 ‘홍삼으로부터 홍삼 추출농축액을 효율적으로 제조하는 신규한 제조법’ 추출 기술과 ‘판형증발농축기술을 이용한 인삼농축액의 제조방법’ 농축 기술을 사용했다. 김남주바이오는 ‘천리 유기농 홍삼’만큼 고품질의 관절 건강 및 임산부 건강 관리에 도움이 되는 신제품 출시도 준비하고 있다.

김남주바이오 김연정 대표는 “김남주바이오는 몸의 근본적인 건강 개선을 추구하는 근거 중심의 프리미엄 건강기능식품 브랜드이다”라며 “‘천리 유기농 홍삼’은 3년 전부터 유기홍삼 원물을 마련해 오랜 기간 동안 정성스럽게 준비해 온 제품으로 많은 이들에게 도움이 되길 바라는 마음으로 선보인다”고 말했다.

JW중외제약, XBP1s 표적 전립샘암 후보물질 국가신약개발사업에 선정

JW중외제약은 자회사인 C&C신약연구소의 표준치료제에 대한 불응성·저항성 전립샘암 치료제 개발 연구가 ‘2024년도 1차 국가신약개발사업 신약 R&D 생태계 구축 연구 사업’의 지원 과제로 선정됐다고 25일 밝혔다.
 

국가신약개발사업은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하 ‘사업단’)은 2021부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.


C&C신약연구소는 앞으로 2년간 사업단으로부터 연구비를 지원받아 XBP1s를 직접 억제하는 선도물질(리드화합물)을 최적화하고, 경구용 혁신 항암신약(First-in-Class) 후보물질을 도출할 계획이다. XBP1s는 여러 고형암에서 많이 나타나는 단백질로, XBP1s의 과도한 발현은 각종 암의 증식에 중요한 역할을 한다. 특히, XBP1s는 암세포 생존에 관련된 유전자 활동을 증가시켜 표준치료제의 효과를 저해하고, 면역세포의 항암 반응을 방해하여 암세포가 면역 공격을 피하게 한다.

이번 사업에 선정된 선도물질은 C&C신약연구소가 자체 데이터 사이언스 플랫폼 ‘클로버(CLOVER)’를 통해 화학·생물 정보학 빅데이터에 AI·딥러닝 기술을 결합해 발굴했다. C&C신약연구소는 앞으로 XBP1s 표적항암제 선도물질의 구조 최적화 연구를 통해 2025년까지 비임상 신약후보물질을 도출할 방침이다.

JW중외제약 관계자는 “남성에게 두 번째로 흔한 암인 전립샘암은 1차 표준치료인 호르몬 치료제의 저항성과 불응성 때문에 새로운 작용기전의 혁신 신약에 대한 수요가 매우 높다”며 “XBP1s를 타깃으로 하는 선도물질을 전립샘암뿐만 아니라 다양한 고형암에서도 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 혁신적인 항암 신약으로 개발해 나갈 것”이라고 말했다.

일동제약, 코스트코 전용 ‘지큐랩 콜레스테롤 BBR 700억’ 출시

일동제약은 대형 할인 매장 유통 전용 포스트바이오틱스 제품인 ‘지큐랩 콜레스테롤 BBR 700억’을 출시하고, 전국 코스트코 지점에서 다음달 7일까지 샘플링 행사를 진행하는 등 본격적인 마케팅에 들어간다고 25일 밝혔다.
 

일동제약에 따르면, 포스트바이오틱스(postbiotics)란 유산균이 생성해내는 이로운 대사 산물로, 다양한 연구를 통해 그 가치와 효용성을 인정받고 있으며 국내외 시장에서 건강기능식품의 원료 등과 같은 기능성 소재로 주목 받고 있다. ‘지큐랩 콜레스테롤 BBR 700억’은 혈중 콜레스테롤 개선 포스트바이오틱스로서 국내 최초 개별인정형 기능성을 취득한 원료인 ‘BBR 4401’이 함유된 제품이다.


BBR 4401은 일동제약이 개발한 유익균주 ‘비피도박테리움 브레베 IDCC 4401’을 열처리 가공한 원료로, 사균체 형태를 띠고 있어 상온 보관이 가능하고, 섭취 시 장까지 도달이 용이하다. 또 체내 이동 경로상 장 내에서 콜레스테롤, 담즙산 등과 물리적으로 결합해 대변으로 자연스럽게 배출되므로 매일 섭취해도 안전하다는 게 회사 측의 설명이다.

일동제약 CHC-CM그룹장 강대석 상무는 “‘BBR 4401’은 다수의 연구와 인체적용시험 등을 통해 식품의약품안전처로부터 기능성을 인정 받았으며, 미국의 자체 검증 GRAS(Self-Affirmed Generally Recognized As Safe)를 통과하는 등 안전성이 입증된 포스트바이오틱스”라고 강조했다.

일동제약은 제품과 함께 포스트바이오틱스의 특장점을 지속적으로 알리는 한편, 유통 채널의 특성에 맞춘 마케팅 프로모션을 통해 브랜드 입지를 강화하고 입점 품목을 다변화해 나간다는 계획이다.

한국머크, 바벤시오 급여 1주년 심포지엄 진행

한국머크 바이오파마는 바벤시오(성분명 아벨루맙) 국내 보험 급여 1주년을 맞아 ‘바벤시오! 덕분이오!’ 의료진 심포지엄을 개최했다고 25일 밝혔다. 

이번 심포지엄에서는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 1차 유지요법으로 요로상피세포암 치료의 새로운 패러다임을 제시한 바벤시오의 임상적 혜택이 공유됐다. 성균관대학교 삼성서울병원 비뇨의학과 정병창 교수가 좌장을 맡은 가운데 ▲요로상피세포암 치료 환경의 변화(Evolution of Treatment Landscape in UC) ▲전이성 방광암 유지 요법의 치료 패러다임 전환: 아벨루맙을 사용한 표준 치료(Treatment Paradigm Shift in the Maintenance Therapy in Metastatic Bladder Cancer: Standard of Care with Avelumab)을 주제로 두 가지 세션이 이어졌다.

첫 번째 세션을 진행한 연세대학교 세브란스병원 비뇨의학과 함원식 교수는 “요로상피세포암 치료 영역에서 지난 30년 동안 백금기반 항암화학요법이 표준 치료법으로 통용되어왔지만, 2차 치료로 이어지는 비율이 낮아 1차 화학요법 이후 치료에 대한 미충족 수요가 높았다”며 “최근 다양한 요로상피세포암 치료 옵션이 등장하고 있지만, 바벤시오보다 우수한 장기 데이터를 확인한 치료제는 아직까지 없다”고 말했다.

이어진 두 번째 세션에서 국립암센터 비뇨기암센터 서호경 교수는 “첫 등장부터 전체생존기간(OS) 중앙값 30개월을 입증하며 등장한 바벤시오는 최근 리얼월드 데이터(RWD)를 통해 그보다 더 긴 생존 가능성을 보여주며1차 유지요법 치료의 표준으로 자리잡았다”며 “바벤시오는 1차 항암치료 이후 휴약기를 가지며 재발에 대한 큰 불안감을 안고 지내야 했던 환자들에게 ‘장기 생존’에 대한 희망을 선물했다는 점에서 가치가 있다”고 강조했다.

바벤시오는 백금기반 항암화학요법에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자군을 대상으로 한 허가임상 JAVELIN Bladder 100(JB 100)의 38개월 이상 장기 추적 연구에서 29.7개월(95%CI, 25.2-34.0)의 전체생존기간 중앙값(mOS)을 나타냈다. 이는 1차 백금기반 항암화학요법 이후 최적의 지지요법만 진행한 대조군의 mOS 20.5개월(95%CI, 19.0-23.5)보다 9개월 이상 연장된 결과로 임상적 효과는 1차 화학요법의 종류 및 반응, PD-L1 발현 여부에 관계없이 일관되게 나타났다.

심포지엄의 좌장으로 참여한 성균관대학교 삼성서울병원 비뇨의학과 정병창 교수는 “바벤시오는 임상적 유효성이나 안정성 측면에서 모두 우수한 프로파일을 가지고 있어 글로벌 가이드라인에서 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암의 1차 유지요법으로 권고하고 있으며, 특히 NCCN 가이드라인에서는 카테고리 1등급으로 권하고 있다”며 “현재 국내에서도 요로상피세포암 1차 유지요법 옵션 중 유일하게 급여 혜택을 받을 수 있는 옵션으로 급여 1년 만에 임상 현장의 표준 치료로 자리잡았다”고 덧붙였다.

한국머크 바이오파마 항암사업무 이수경 상무는 “한국머크 바이오파마 항암사업부는 의료진과 지속적으로 협력하여 국내 방광암 환자들의 치료 환경을 개선해 삶의 질 향상에 기여하도록 앞으로도 노력하겠다”고 밝혔다.

지씨셀, ‘BIX 2024’ 참가…세포유전자치료제 전 과정 벨류 체인 소개 
 
지씨셀은 다음달 10일부터 12일까지 코엑스에서 개최되는 바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(BIOPLUS-INTERPHEX KOREA 2024, 이하 BIX 2024)에 참가한다고 밝혔다.
 

BIX 2024는 국내 및 해외 바이오 · 제약산업의 밸류체인을 공유하고 나아가 글로벌 비즈니스 네트워킹을 통한 글로벌 시장 진출의 발판을 마련하는 국내 최대규모의 종합 바이오 제약 컨벤션이다. 지씨셀은 이번 BIX 2024에서 임상검체분석 서비스 자회사인 지씨씨엘(GCCL)과 공동 부스(부스번호: #C25)를 운영하며, 세포유전자치료제 연구부터 임상, 제조, 상업화 및 유통까지 최적화된 원스톱(One-stop) CGT 솔루션 제안을 통해 글로벌 세포유전자치료제 기업으로서의 입지를 확립할 예정이다.

 
특히 행사 마지막 날인 7월 12일 금요일에는 ‘Technical Session 17- 암 정복을 향한 도전, 새로운 CGT 기술(Newest CGT Technologies for Winning the War on Cancer)’의 패널 토론에 원성용 연구소장이 개발 중인 기술 소개 및 CGT 발전방향에 대해 소통할 계획이다.

지씨셀 관계자는 “이번 BIX 2024에서는 기존 세포유전자치료제 전 과정에 대한 벨류체인 소개할 예정이다”며, “뿐만 아니라 지난 3월 출시한 지씨셀의 의료기기, 의료소모품 및 바이오 의약품 특화 바이오물류 서비스인 셀패스와 셀트랙의 상표 출원을 공식적으로 알리는 자리가 될 것이라 많은 기대가 된다”고 말했다.

SK바이오사이언스-사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상 3상 IND 승인

SK바이오사이언스가 개발 중인 차세대 폐렴구균 백신이 임상 3상에 돌입한다. 글로벌에서 임상 3상 계획이 승인됨에 따라 빠르면 올 4분기 중 투약을 시작할 예정으로 대한민국 기술로 개발된 블록버스터 백신의 성공도 가시권으로 들어왔다.

SK바이오사이언스와 사노피는 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410(사노피 과제명 ‘SP0202’)의 임상 3상 시험 계획(IND)을 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. GBP410 다국가 임상 3상 계획의 첫번째 승인으로, 미국, 유럽, 한국, 온두라스 등에서도 3상 IND에 대한 신청 및 승인 절차가 진행중이거나 예정이다.

글로벌에서 IND가 첫 승인됨에 따라 SK바이오사이언스와 사노피는 빠르게 임상 3상에 진입한다는 계획이다. 양사는 글로벌 임상3상을 통해 생후 6주~만 17세의 건강한 영유아, 어린이 및 청소년 약 8,000명을 대상으로 최대 4회 접종(기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 GBP410의 면역원성과 안전성을 평가할 예정이다. 올 4분기 중 호주에서 첫번째 투약을 준비하고 있으며 27년 모든 3상을 완료하고 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA) 허가 신청에 돌입한다는 목표다.

GBP410은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 T세포 면역반응에 따른 면역원성을 높여 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방효과가 우수한 것으로 알려졌다. 특히 GBP410은 현재 글로벌에서 개발된 소아용 백신 중 가장 많은 21종류의 혈청형을 포함하고 있어, 상용화될 경우 침습성 폐렴구균 질환(IPD)에 대해 20가 백신 대비 5~7% 더 넓은 예방 범위를 가질 것으로 기대된다.

SK바이오사이언스는 GBP410의 상용화에 대비해 지난 3월 경북 안동에 위치한 백신 공장 ‘L하우스’의 증축 공사도 시작했다. L하우스 내 백신 생산동을 1층에서 3층 높이로 올려 약 4,200㎡(1,300평) 규모의 신규 공간을 확보함으로써 GBP410의 상업 생산을 차질 없이 준비할 계획이다.

이와 함께 글로벌 시장 경쟁력 강화를 위해 미국의 의약품 제조 및 품질 관리 기준인 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)도 빠르게 확보하기로 했다. L하우스는 이미 국내 백신 제조 시설로는 최초로 2021년 EMA(유럽의약품청)의 EU-GMP를 획득하며 글로벌 경쟁력을 입증한 바 있다.

폐렴구균 백신은 글로벌 시장에서 코로나19 백신을 제외한 단일 백신으로 가장 큰 규모를 갖고 있다. 글로벌 의약품 통계기관인 ‘이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)’에 따르면 폐렴구균 백신 시장은 연평균 성장률(CAGR) 8.21%을 기록하며 22년 10조 원에서 28년 12조 원까지 성장할 것으로 전망된다. 이 같은 시장 전망 속에서 GBP410은 SK바이오사이언스의 우수한 기술력 및 생산력과 소아백신 시장의 강자인 사노피의 풍부한 마케팅 역량을 바탕으로 빠르게 시장 점유율을 높일 수 있을 것으로 보인다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “성공적인 임상 2상 결과를 이미 확보한 만큼 임상 3상 또한 성공적으로 진행될 것으로 확신한다”며 “대한민국에서 개발된 블록버스터 백신을 세계에 선보일 수 있도록 사노피와 적극 협력하고 나아가 SK바이오사이언스가 글로벌 백신 기업으로 성장할 수 있는 입지도 다져갈 것”이라고 말했다. 


 

< 저작권자 © 중앙일보에스 무단전재 및 재배포금지 >