질병관리청에 따르면 2018년 이후 올해 5월까지 확인된 수두 백신 접종은 188만8631건이다. 백신 접종 후 대상포진 발생 신고는 29건(신고율 0.0015%)이다. 이중 SK바이오사이언스의 수두백신인 스카이바리셀라 접종 후 대상포진 신고율은 0.003%다.
현재까지 대상포진으로 신고된 29명의 역학조사를 실시한 결과, 29명 모두 별다른 합병증을 동반하지 않고 증상이 호전된 것으로 나타났으며, 국민건강보험공단의 빅데이터 분석 결과에서도 백신접종 후 대상포진 발생 시 입원 기간 등 백신별 중증도에 유의한 차이가 없는 것으로 확인됐다.
또 조사 과정에서 수두 백신과 관련성이 의심되는 사망 1례가 보고됐으나 사망 환아의 의무기록과 역학조사를 혈액종양전문가를 포함한 전문가회의에서 객관적으로 검토한 결과, 수두 백신과 사망 사례 간의 인과성은 떨어지는 것으로 판단했다. 예방접종전문위에서는 이를 토대로 스카이바리셀라주의 국가예방접종(NIP) 활용 지속 여부를 심의했으며 백신 활용을 지속하기로 의결했다.
질병관리청은 지난 4월 예방접종전문위의 논의 결과에 따라 수두 백신의 효과성 및 안전성을 평가하기 위해 민·관 합동으로 워킹그룹을 구성했으며 이후 전문가 자문회의 및 예방접종전문위를 거쳐 ▲국내·외 수두·대상포진 발생 현황 ▲국내·외 수두 백신접종 후 대상포진 발생 현황 ▲수두 백신의 국가예방접종 활용여부 ▲수두 백신의 안전성에 대한 추가 검증 필요성을 종합적으로 검토했다.
식품의약품안전처에서는 수두 백신의 허가 시 제출된 품질, 비임상, 임상시험 자료와 매 제조 시 확인한 국가출하승인 결과, 국내외 이상 사례 정보를 종합적으로 살핀 결과 백신 자체의 안전성에 특이적인 문제는 확인되지 않았다고 밝혔다.
다만, 스카이바리셀라주 접종 후 대상포진의 발생 빈도가 타 백신 대비 높은 것을 감안해 면역저하자 등 고위험군은 접종에 각별한 주의가 필요하므로 관련 사항을 적극적으로 안내할 예정이다.
질병청은 수두 백신을 최근 접종한 2022년생 기준으로 미접종군의 수두 발생률이 접종군 대비 10배 가까이 높아 수두 백신의 효과성이 크다고 강조했다. 특히 국내 수두 백신 예방접종 효과 평가 비교연구 중간 결과(2023)에서 스카이바리셀라주의 수두 예방 효과는 78.9%로 나타났다. 병원성을 약화시킨 약독화한 생백신인 수두 백신은 접종 후 대상포진을 일으킬 수 있지만 미접종자가 수두에 걸려 대상포진으로 이환되는 경우보다 증상이 경미한 것으로 알려졌다.
질병관리청은 의료계에 수두 백신접종 후 대상포진 등 이상 사례를 적극적으로 신고할 것을 당부한 바 있으며, 신고 시 추가적인 진단 검사를 시행하는 등 수두 백신의 안전성에 대한 밀착감시를 강화할 예정이다. 식품의약품안전처도 국내 허가 받은 수두 백신에 대한 중장기 효과성 및 이상 사례 모니터링 등 시판 후 안전 관리를 집중 실시할 계획이다.
지영미 질병관리청장은 “영유아의 건강을 두텁게 보호하기 위해 스카이바리셀라주 접종 후 이상 사례 발생 모니터링을 강화하고, 면역저하자에 대한 접종 금기 및 주의사항을 의료계와 보호자에게 적극적으로 안내할 예정”이라고 밝혔다.
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