리브스메드, 복강경 수술기구 유럽 CE MDR 인증 획득

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임상적 안정성·유효성 입증해 세계 시장 확장

리브스메드는 복강경 수술기구인 아티센셜 시리즈와 트로카가 지난 2월 23일 유럽 의료기기 규정인 CE MDR 인증을 획득했다고 15일 밝혔다. 


CE MDR 인증은 1993년 유럽 통합 기구 CE(Conformite Europeenne)에서 만든 기존 의료기기 지침(MDD)을 품질과 안전기준을 높여 개정해 법제화한 것이다. 2021년 5월부터 시행된 새로운 유럽 의료기기 규정으로, 기존 MDD보다 안전성과 성능 유효성 등 요구사항이 까다롭고 검증도 엄격해졌다. 리브스메드는 MDR 시행 이후 바로 준비 기간을 거쳐 2년 5개월만에 인증을 획득했다.

혁신 의료기기로 지정된 아티센셜(ArtiSential)시리즈는 MDR 기준으로 ClassⅡb 제품의 다관절 구조를 가진 복강경 수술 기구다. 사용자(의사)가 해당 관절 구조를 직관적으로 조정할 수 있도록 설계된 제품이다. 현재 미국 FDA, 중국, 일본, 호주, 동남아시아에 허가돼 판매 중이다. 특히 국내 복강경 수술 기구 분야에서 최초로 MDR 인증을 획득해 임상적 안정성과 유효성을 전 세계적으로 입증했다.

리브스메드 관계자는 “이번 MDR 인증 획득은 리브스메드의 기술력과 제품 경쟁력이 세계적으로 인정받은 것으로 의미가 크다”며 “사후 감시와 관리, 통제를 통해 강화된 MDR 인증을 받아 인증 리스크가 해소된 만큼 유럽시장을 디딤돌 삼아 글로벌 브랜드 인지도 향상과 전 세계 마켓 확장을 추진력 있게 진행하면서 마케팅 시너지 효과를 낼 것으로 기대한다”고 강조했다.


 

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