[제약 단신] 셀트리온, 짐펜트라 초도 물량 미국 선적 개시 外

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셀트리온, 짐펜트라 초도 물량 미국 선적 개시

셀트리온이 인플릭시맙 피하주사제형인 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)의 미국 초도 물량을 선적하면서 미국 시장 출시에 본격적인 시동을 건다.

셀트리온은 오늘(28일)부터 3월 초까지 총 3회로 나눠 짐펜트라 초도 물량을 출하할 예정이라고 밝혔다. 해당 물량의 첫 선적분이 항공편을 통해 오늘 미국 아틀란타로 출발한다. 회사 측은 해당 선적분이 수입 통관 및 운송, 도소매상 입고 등 현지 물류 절차가 완료될 것으로 예상되는 3월 중순부터 시장 공급이 가능할 것으로 전망하고 있다. 이번 초도 물량은 모두 완제품으로 즉시 판매가 가능한 상태로 공급된다.

짐펜트라는 글로벌 의료진 및 환자들의 요구를 반영해 기존 정맥주사제형인 램시마를 피하주사제형으로 변경 개발한 제품이다. 작년 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 짐펜트라는 현재 램시마SC라는 브랜드로 유럽, 캐나다 등 50개가 넘는 국가에서 판매 허가를 획득한 상태다. 유럽 시장을 중심으로 치료 효능 및 편의성을 입증하며 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 높은 성공 가능성이 점쳐지고 있다.

유럽 시장은 2020년 램시마SC가 출시된 이후 의료진 및 환자들의 호평이 이어지면서 시장 확대가 이뤄지고 있다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마SC는 작년 3분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 20%의 시장 점유율을 기록했으며, 램시마와의 합산 점유율은 72%에 이르는 것으로 나타났다.

셀트리온은 짐펜트라가 작년 10월 FDA로부터 신약으로 판매 허가를 획득한 이후 미국 법인을 중심으로 직판 마케팅을 준비해 왔다. 특히 미국에서 인플릭시맙이 20년 이상 사용되며 효능 및 안전성에 대한 충분한 검증이 이뤄졌고, 의료시설에 대한 경제적-물리적 장벽이 상대적으로 높은 미국 의료환경을 고려해 자가투여가 가능하다는 짐펜트라의 강점을 최대한 강조한다는 전략이다.

현재 출원된 SC제형 및 투여법에 대한 특허를 통해 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있고, 신약 지위를 바탕으로 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정해 안정적인 수익 기반을 마련할 것으로 기대된다.

아이큐비아에 따르면 짐펜트라가 주력 타겟으로 삼고 있는 IBD 질환 시장은 TNF-α 억제제 기준으로만 2022년 약 98억 2,700만 달러(12조 8천억원) 규모에 달하며, TNF-α 억제제 이외의 치료제까지 포함하면 잠재적 타겟 IBD 시장은 약 218억 달러(28조 3천억원)까지 확대된다.

셀트리온 관계자는 “이번 초도 물량 출하로 미국 시장에 대한 짐펜트라 공급이 본격적으로 시작됐다”며 "짐펜트라에 대한 의료진 및 환자들의 기대감이 높아지고 있는 가운데, 환자 지원 프로그램 등 다양한 론칭 마케팅 활동을 최종 점검해 미국 환자들에게도 짐펜트라의 치료 혜택이 전달될 수 있도록 만전을 기할 것"이라고 밝혔다.

프로지니어, 후지필름과 면역조절제 병용 효과 연구협력 체결

프로지니어는 후지필름 그룹의 신약개발을 위한 글로벌 센터인 미국 소재 후지필름 Pharmaceuticals USA와 양사 물질의 시너지 효과를 탐색하기 위한 물질이전계약(Material Transfer Agreement)을 체결했다고 28일 밝혔다. 

이번 계약에 따라 프로지니어는 FFPU로부터 임상시험 단계의 리포좀형 화학 항암 요법 치료제 물질인 FF-10832 및 FF-10850을 공급받아, 프로지니어가 개발중인 면역조절제 ProLNG-001과의 병용 효과를 탐색한다.

ProLNG-001은 기존 백신 면역증강제로 개발되었으나, 비임상 종양 모델에서 in-situ 백신, 즉 세포사멸을 유도하는 치료제와 함께 주입될 시 높은 효능을 보임과 동시에 면역획득 효과까지 보임이 확인되어 2025년 임상 1상을 진입하기 위해 최근 GLP 독성 스터디를 개시하였다.

FF-10832는 리포좀형 젬시타빈으로 현재 미국에서 단독 요법으로 담도암에 대한 1상 임상시험(NCT03440450)과, 단독 또는 펨브롤리주맙과의 병용으로 방광암 및 비소세포 폐암에 대한 2a상 임상시험(NCT05318573)을 진행 중이다. FF-10850은 리포소말 토포텍칸으로 현재 미국에서 난소암 및 메르켈세포암에 대한 단독 요법으로 제1상 임상시험(NCT04047251)을 진행 중이다.

프로지니어 김철 대표이사는 “이번 계약은 글로벌 기업과의 연구 협력을 위한 첫걸음을 뗀 것에 큰 의미가 있다”며 “면역조절제 ProLNG-001의 효과를 FF-10832 및 FF-10850과 병용 시 확인할 수 있을 것으로 확신하며, 향후 더 높은 수준의 협업을 위한 초석으로 삼겠다”고 말했다.

루닛, 유럽 영상의학회서 폐 결절 검출 능력 등 AI 성능 소개

의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 28일부터 다음달 3일까지 오스트리아 빈에서 열리는 ‘2024 유럽영상의학회(European Congress of Radiology 2024, 이하 ECR 2024)’에서 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)’를 활용한 최신 연구 성과 7건을 발표한다고 28일 밝혔다.

루닛은 흉부 엑스레이 및 유방촬영술 영상분석 기술의 임상적 효과성을 꾸준히 증명해왔다. 이번 학회에서도 학회의 주요 연구에 해당하는 구연 발표(Oral Presentation) 4건과 3건의 포스터(Poster) 발표를 통해 AI를 통한 진단 기술의 혁신 성과를 공유할 예정이다.

주요 연구로, 루닛은 흉부 엑스레이 영상 1만 6996건을 분석해 AI가 어떻게 폐 질환을 식별하고, 의사의 진단 결정을 돕는지에 대한 내용을 구연 발표한다. 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 CXR’을 사용한 이 연구에서는 흉부 엑스레이 영상을 판독 후 다양한 폐 질환에 대한 민감도와 특이도를 정밀히 계산했다.

그 결과, 질환별 민감도는 최대 94%, 특이도는 최대 99%였으며, 설정한 질환별 양성 판단 임계값에 따라 각각 다르게 나타났다. 또 기존에 ‘정상’으로 판정된 사례에서 민감도는 최대 82%, 특이도는 최대 95%로 나타났다. 이번 연구는 AI가 응급 상황에서의 빠른 판독 및 상대적 저위험 질환의 정확한 판독에 특히 유용할 수 있음을 시사하며, 질환별 최적의 AI 임계값 설정에 대한 통찰을 제공한다고 루닛은 설명했다.

루닛은 시중 AI 솔루션들의 폐결절 검출 능력을 비교 분석한 내용을 구연 발표한다. 영상의학 분야 국제 학술지 ‘래디올로지(Radiology)’를 통해 지난 1월에 첫 공개된 바 있는 이번 연구에서는 루닛 인사이트 CXR과 독일, 프랑스, 호주, 중국 등에서 출시된 AI 솔루션들을 포함 7개 솔루션들을 활용해 총 386명의 환자 데이터를 분석했다.

연구 결과, 루닛 인사이트 CXR의 폐결절 검출 능력은 AI 모델의 성능 평가 지표인 AUC 기준 0.93으로, 분석된 모든 AI 솔루션 중 가장 우수한 성능을 보였다. 아울러, 연구에 참여한 AI 솔루션 중 4개가 최소 0.86, 최대 0.93의 AUC를 기록하며, 영상 의학 전문의들을 통계적으로 능가하는 성능을 보였다. 이는 AI 기술이 폐 질환 진단의 정확성을 높이는 데 중요한 역할을 할 수 있음을 다시 한번 입증한 것이다.

마지막으로, 루닛은 영상의학과 전문의 두 명에 의한 ‘이중 판독’을 기반으로 하는 유럽의 유방촬영술 검진 과정에서 AI의 역할을 탐구한 연구를 발표한다. 덴마크 의료 기관에서 수집된 유방촬영술 자료 24만 9402건을 활용한 이번 연구는 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 MMG’를 이용해 첫 번째 및 두 번째 판독 전문의의 역할을 AI가 어떻게 대체할 수 있는지에 대한 세 가지 시나리오를 분석했다.

결과적으로, AI는 거의 모든 경우에서 기존 이중 판독 대비 통계적으로 유의미한 차이가 없는 성능을 보였으며, 특히 두 번째 시나리오에서 PPV(양성 예측값)를 4.7% 증가시키는 등 임상적 효과성을 개선할 수 있음을 보여줬다. 서범석 루닛 대표는 “ECR과 같은 세계적으로 권위 있는 학회에서 지속적으로 연구 결과를 발표하는 것은 루닛이 가진 핵심 경쟁우위 중 하나”라며 “기술 진보에 대한 관심이 특히 높은 유럽 시장에서 지속적으로 영향력을 확대해나갈 것”이라고 말했다.

한편, 루닛은 이번 ECR 2024에 현재 인수를 진행 중인 ‘볼파라 헬스 테크놀로지스(이하 볼파라)’와 함께 참가한다고 밝혔다. 앞서 루닛과 볼파라는 루닛 인사이트 MMG에 대한 유통 계약을 체결했으며, 특히 볼파라 부스에서는 루닛 인사이트 MMG를 볼파라 제품군에 포함시켜 해외 고객들에게 적극 소개할 예정이다.

한국비엔씨-프로앱텍, 당뇨·비만 치료 공동연구 진행

한국비엔씨는 프로앱텍과 당뇨· 비만 치료 단백질 및 펩타이드 지속형 물질 공동연구개발 및 상용화 계약을 체결했다고 28일 밝혔다.

이번 계약은 지난주 한국비엔씨가 프로앱텍에 전략적 지분 투자 및 판권 라이센싱 계약을 체결한데 이어서 프로앱텍의 ‘SelecAll’ 원천기술을 활용하여 당뇨, 비만치료 GLP1-Agonist 와 타겟 단백질의 지속형 후보물질을 공동 개발하고 상용화를 추진한다는 내용으로 이뤄졌다.

양사는 한국비엔씨의 GLP1 작용제에 대한 높은 연구개발력과 프로앱텍의 독창적인 ‘SelecAll’ 원천기술을 결합하여 상호 시너지를 창출하고 기존 기술과 차별화되면서 경쟁력있는 당뇨, 치료 지속형 물질을 도출할 계획이다. 한국비엔씨는 도출된 후보물질의 비임상, 임상시험을 통해 글로벌 진출과 사업화를 진행한다는 계획이다.

이번 공동연구개발 및 상용화 계약을 통해 한국비엔씨는 프로앱텍과 공동연구개발하는PAT201(당뇨, 비만치료 지속형 GLP1작용제)의 전세계 개발과 상용화 권리를 확보했다. 이에 따라 한국비엔씨는 기존 암젠사의 크리스텍사(Krystexxa)대비 높은 제품성과 시장성을 보이는 4주 1회 지속형 요산 통풍 치료물질과 새로운3세대 ADC형태의 알부바디 항암 치료물질에 대한 국내 사업권 및 지속형 당뇨, 비만치료 GLP1작용제 물질의 전세계 상용화 권리를 확보하게 되어 미래 성장 가치와 R&D 잠재력 및 글로벌 진출기회를 제고하는 계기를 마련했다는 평가다.

현재 당뇨, 비만치료제로 전세계 판매가 급증하고 있는 GLP1-Agonist와 효과가 입증된 GLP/GIP 이중 작용제, GLP/GIP/GCG 삼중 작용제가 당분간 시장을 주도할 것으로 예측된다. 특히, 릴리의 마운자로(티르제파티드; GLP/GIP이중작용제)는 23년 3분기까지 3조8천억원의 판매를 보였고 노보 노디스크의 위고비(세마글루티드; GLP1작용제)역시 동 기간에 4조원의 매출을 보였다. 따라서, 많은 회사가 이를 개발하기 위해 치열한 경쟁을 하고 있다.  

한국비엔씨는 “프로앱텍의 클릭화학과 AI(인공지능)를 이용한 비천연아미노산 삽입기술 및 위치특이적 알부민 결합기술을 활용하여 전세계 당뇨, 비만 치료물질로 주도하고 있는 GLP1작용제등을 타겟으로 3주 이상의 긴 체내 반감기와 효과가 우수한 지속형 신규 치료 후보물질을 개발하고자 한다”고 밝혔다.

바이엘 코리아, 지속가능목표 실현 위한 서스테이너빌리티 앰버서더 출범

바이엘 코리아는 지속가능목표를 실현하기 위한 직원 주도의 테스크포스 팀 ‘서스테이너빌리티 앰버서더(Sustainability Ambassadors)’의 공식 출범을 알리는 발대식을 진행했다고 28일 밝혔다.

바이엘 코리아 본사에서 진행된 발대식에서는 바이엘 코리아의 CEO인 이진아 대표를 최고지속가능책임자(Chief Sustainability Officer)로 선임하고, 제약사업부, 컨슈머헬스사업부, 크롭사이언스사업부와 인사팀, 법무팀, 커뮤니케이션 등 다양한 부서에서 모인 15명의 직원들을 서스테이너빌리티 앰버서더로 정식 임명했다.

바이엘 코리아의 서스테이너빌리티 앰버서더는 ‘Health for All, Hunger for None’이라는 바이엘의 비전 아래 고령화, 빈곤, 기후 변화 등 인류가 직면한 과제에 대한 전사적인 논의와 실천을 주도하고, 기업 문화에 지속가능성의 가치를 내재화하고자 결성된 테스크포스 조직이다. 지난 해 처음으로 조직돼 일상 생활에서 실천할 수 있는 탄소배출 줄이기, 폐의약품 분리수거, 플리마켓, 과수농가 돕기 등 다양한 파일럿 활동을 전개해왔다.

이번 발대식을 기점으로 공식 활동을 시작하는 서스테이너빌리티 앰버서더는 3월부터 정기적인 미팅을 통해 분기별 목표와 프로그램의 구체적인 실행과정 등을 점검하고, 각 사업부와 부서별 서스테이너빌리티 진행 상황을 공유하며 바이엘만의 지속가능성 데이터도 구축할 예정이다.

서스테이너빌리티 앰버서더는 UN의 지속가능개발목표와 연계한 바이엘의 일곱가지 지속가능목표인 빈곤 종식, 기아 종식, 헬스케어, 양성 평등, 물과 위생, 기후변화 대응, 육상생태계 보호 가운데 올해 국내에서 관심이 필요한 네 가지 영역(기아 종식, 헬스케어, 기후변화 대응, 양성 평등)을 선택해 구체적인 프로그램을 운영할 예정이다.

기아 종식 영역에서는 지난 해 파일럿 프로그램으로 시작한 월드비전의 대표적인 결식 아동 지원 사업인 ‘사랑의 도시락’을 연간 프로그램으로 진행하며, 글로벌 서스테이너빌리티 프로그램의 하나인 소규모 농가(Small-holder Farmer) 지원 프로그램의 일환으로 국내 과수 농가를 대상으로 일손 돕기에도 나선다. 헬스케어 영역에서는 입원 환아들의 소근육 발달과 치료 의지 강화를 위한 컬러링 키트 기부와 여성 청소년들의 월경관련 질환 치료비 기부, 미혼모 대상 피부질환 치료제 기부 캠페인을 펼친다.

또 기후 변화 대응 영역 활동으로는 지구의 날이 있는 4월에 전사 차원의 플로깅(Plogging) 캠페인을 실시하고, 마지막으로 양성 평등 영역에서는 3월 세계 여성의 날과 10월 세계 다양성 인식의 달을 활용해 성별 균형 및 다양성과 형평, 포용에 대한 직원들의 인식 캠페인을 진행할 예정이다.

바이엘 코리아 최고지속가능책임자(CSO)이자 CEO인 이진아 대표는 “지속가능성이 기업의 DNA로 내재화되기 위해서는 직원들의 참여와 실천이 무엇보다 중요한만큼 CSO로서 서스테이너빌리티 앰버서더 활동을 최대한 지지하고 응원할 것”이라며, “직원들 스스로 발전시켜 나가는 지속가능성의 가치가 우리의 업무 환경에서 일상까지, 또한 바이엘을 넘어 지역 사회까지 진정한 변화를 일으키게 되길 바란다”고 밝혔다.

한편, 바이엘은 건강(Health)과 영양(Nutrition) 분야를 선도하는 생명과학기업(life science company)으로서 본사의 주도 하에 중·저소득 국가의 가임기 여성 1억명을 대상으로 가족 계획을 위한 현대식 피임 대한 접근성 강화, 소규모 농가 1억 가구에 제품과 서비스 제공 및 파트너십, 경제적 또는 의료적으로 소외된 지역 주민 1억 명에게 기본 의료 접근 기회를 제공하는 ‘1억 챌린지(The 100 million challenges)를 진행하고 있으며, 기후 변화 부분에서도 2030년까지 탄소중립화(carbon neutral) 비즈니스 실현을 목표로 에너지 효율 대책과 탄소 배출량 상쇄를 위한 노력을 지속하고 있다.

메디포스트, 국내 최초 가족제대혈 누적 보관 30만명 돌파

메디포스트는 국내 최대 규모 제대혈은행인 셀트리가 가족제대혈 보관 30만명을 돌파했다고 28일 밝혔다.

올해로 설립 24주년을 맞은 ‘셀트리’는 매년 1만 명 이상 예비 부모의 선택을 받는 제대혈은행으로 이번 이정표는 낮은 출산율에도 업계 선두 주자로서 ‘셀트리’에 대한 신뢰 및 브랜드 가치를 바탕으로 달성한 데 더욱 의미가 있다.

제대혈은 출산 시 단 한 번 얻을 수 있는 탯줄 속 혈액으로, 조혈모세포와 줄기세포, 면역세포가 풍부하게 들어있어 여러 질병의 치료에 활용할 수 있는 소중한 생명 자원이다. 이미 전 세계적으로 45,000건 이상의 제대혈 이식이 이뤄지며 치료적 활용 가능성을 입증하고 있으며 의학 기술의 발전에 따라 치료 가능한 질병 영역이 지속 확대되고 있어 ‘생물학적 보험’으로 불리기도 한다.

국내 가족제대혈 신규 보관을 유치 중인 주요 3개 사의 금융감독원 공시 데이터 분석 결과 최근 10년간의 셀트리의 누적 보관 건은 약 12만 명으로, 업계 2위 제대혈은행과 약 3배 이상의 큰 차이를 보이고 있을 만큼 독보적이다. 국내 가족제대혈을 신규 보관하는 예비 부모 10명 중 6~7명이 셀트리에 자녀의 제대혈을 보관하고 있는 셈이다.

특히 출산율이 떨어지고 있는 상황에서도 제대혈을 보관하는 예비 부모의 수가 늘고 있다. 통계청 발표에 따르면 올해 11월까지 국내 누적 출생아 수는 213,571명으로 전년 동기 대비 7.9%가 줄어들었다. 약 43만 명을 웃돌던 10년 전 출생아 수에 비하면 절반 수준으로 동기간 46.9% 줄어든 역대 최저 수준이지만 셀트리는 매년 성장하고 있다.

이는 현재에도 100여가지의 질병을 제대혈로 치료할 수 있는 데다 의학적으로도 그 사용 범위가 점차 넓어지고 있는 만큼 태어날 아기뿐 아니라, 온 가족의 미래생명자원인 제대혈을 보관하고자 하는 필요성에 대한 인식이 꾸준히 늘고 있기 때문으로 분석된다.

메디포스트 관계자는 “메디포스트 셀트리는 우리나라에 제대혈 이식과 보관을 정착시킨 No.1 시장 리딩 브랜드로서 예비 부모 대상 제대혈 가치 확산 캠페인을 비롯해 지난 2003년부터 백혈병 환아 형제자매의 제대혈 무료 보관과 다자녀/쌍둥이 가정 대상 제대혈 보관 비용 지원 등 생명의 소중한 가치를 지키기 위한 사회공헌 활동 또한 꾸준히 진행해 오고 있다” 며 “25년 가까이 쌓아온 신뢰와 기술력을 바탕으로 안심하고 가족 제대혈을 보관할 수 있도록 품질과 안전성 관리는 물론 제대혈의 소중한 가치를 알리기 위해 더욱 노력하겠다”고 말했다.
 

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