[제약 단신] 동국제약-온코빅스, AI 활용한 신약 개발 MOU 체결外

인쇄
동국제약-온코빅스, AI 활용한 신약 개발 MOU 체결

동국제약은 강남구 청담동 본사에서 온코빅스(대표 김성은)와 기능성 소재 제품화 관련 상생협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.

이번 협약을 통해 양사는, 상처치료제나 기능성 화장품 등에 사용되는 병풀을 활용한 ‘테카(TECA)’와 인사돌의 주성분인 ‘에티즘(ETIZM)’ 등, 천연물을 통한 개량신약을 공동 개발하기로 했다.

온코빅스에서 개발한 AI(OpenAI)를 이용한 약물 도출 플랫폼인 TOFPOMICS(토프오믹스)를 다양한 질환군의 약물 설계에 적용해 연구 영역을 확장할 예정이다. 또한, 이를 통해 온코빅스의 최신 신약개발 동향이 포함된 지적재산권을 단독으로 확보하고 파이프라인을 확충하여, 항암제 신약 포트폴리오를 확대하여 시장점유율을 더욱 높여나갈 예정이다.

이날 협약식에 참석한 동국제약 박신정 CTO(R&D본부장)는 “핵심성분의 추출물에는 천연물의 특성상 다양한 유효성분의 프로파일을 함유하고 있으나, 일부의 유효성분과 효력에 한정된 제품이 출시된 상황이다”라며, “온코빅스의 토프오믹스(TOFPOMICS) AI 약물도출 플랫폼 기술을 활용해 현재까지 알려진 유효성분과 효력 이외에 약리 활성을 나타내는 추가적인 유효성분을 도출하고, 혁신적인 개량신약 발굴과 함께 다양한 질환의 치료제 및 전문의약품 개발로 확대할 예정이다”고 밝혔다.

온코빅스 김성은 대표는 “최근 고도화 중인 AI 플랫폼 기술 토프오믹스(TOFPOMICS)를 통해 50년 이상의 업력을 보유한 동국제약과 협력할 수 있어 기쁘다”며 “토프오믹스(TOFPOMICS) 기술을 통해 미충족 수요가 존재하는 다양한 분야의 혁신신약 및 동국제약의 주요 에셋에 대한 개량신약 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.

인사돌, 마데카솔, 센시아 등 전통의 파워 브랜드를 보유한 동국제약은 압도적인 시장지배력을 바탕으로 이번 협력을 통해 개량신약 개발을 가속화하고 신약 포트폴리오를 강화해 나아갈 방침이다

한편, 동국제약은 향후 신성장영역을 지속적으로 발굴해 나가기 위해, 경쟁력 있고 차별화된 제품의 개발과 오리지널 품목의 코프로모션 등을 통해 강점 영역을 확대해 나가고 있다.

유한양행, 알레르기 신약 YH35324 임상1상서 졸레어보다 강력…잠재력 확인

유한양행이 졸레어보다 더 강력하게 알레르기 반응을 개선하는 알레르기 치료제를 개발중이다.

유한양행은 YH35324의 임상 1a상 전체 결과가 SCI급 국제 학술지인 ‘국제면역약리학회지(International Immunopharmacology; Impact Factor: 5.6)’에 2월 20일 게재되었다고 밝혔다. YH35324는 항면역글로불린 E(Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 주요 작용 기전은 혈중 유리 IgE의 수준을 낮추어 알레르기 증상을 개선시키는 것이다. 

이번 임상시험은 YH35324를 사람에게 처음으로 투여하는(First-In-Human, FIH) 임상 1a상으로 국내 4개 대학병원 알레르기 내과에서 2021년 9월부터 2023년 1월까지 진행되었고 총 68명의 자원자가 참여했다. 총 2개의 파트로 구성되었는데, 파트A는 YH35324를 단계적 용량 증량 방식으로 단회 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 위약 또는 오말리주맙(Omalizumab 300 mg)과 비교해 평가하고, 파트B는 총 IgE 수치가 상승(> 700 IU/mL)되어 있는 환자에게 YH35324 또는 오말리주맙을 단회 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가했다.

연구 결과에 따르면, YH35324는 모든 용량에서 우수한 내약성과 안전성을 보여주었고, 약동학적으로는 용량 비례성을 보여주었다. 또한, 주요한 약력학적 바이오마커인 혈중 유리 IgE에 대하여 위약/오말리주맙 대비 더 강력하면서 지속적인 IgE 억제 활성을 보여주었다. 파트B 결과에서 주목할 만한 점은, 총 IgE 수치가 상승(> 700 IU/mL)되어 있는 환자에서도 우수한 안전성 프로파일과 기존 치료제 대비 더 강력하면서 지속적인 유리 IgE 억제 활성을 보여주었다는 것이다. 한편, 본 임상 1a상의 파트A 주요 결과는 작년에 개최된 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2023 연례 미팅에서 발표된 바 있고, 파트B 주요 결과는 올해 개최되는 미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI) 2024 연례 미팅에서 포스터로 발표될 예정이다.

논문의 교신 저자인 아주대학교병원 알레르기내과 박해심 교수는 "YH35324는 유한양행이 알레르기 질환 치료제로 개발하고 있는 항IgE트랩(Fc융합단백질)으로, 본 임상 시험은 최초로 국내 다기관 연구자들에 의해 성공적으로 완료되었을 뿐만 아니라, 또한 매우 고무적인 결과를 보여주었다. YH35324가 향후 전세계 알레르기성 질환 환자들을 위한 새로운 치료제로 개발될 것을 기대한다"고 말했다.

YH35324는 Anti-IgE 계열의 Fc 융합단백질 신약이다. 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선하는 기전을 가지고 있다. 특히 우리 몸 안의 호염구(Basophil) 및 비만세포(Mast Cell) 등에서 알레르기 반응을 일으키는데 주요한 IgE 수용체인 ‘FcεR1의 세포외 도메인’과 ‘Hybrid Fc’가 융합된 단백질으로, 오말리주맙(졸레어) 대비 IgE에 대한 더 강력한 결합력을 가지며 자가항체 -IgE 수용체간 결합까지도 억제시키는 장점이 있다. 따라서, IgE 수치가 상승된 환자, 나아가서는 오말리주맙 불응성 환자까지 적용이 가능한 잠재력을 가지고 있다. 

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 논문 게재를 끝으로 본 임상 1a상은 성공적으로 마무리되었다. 특히, IgE 수치가 상승되어 있는 환자에서도 치료 약물로서의 가능성을 보여주었다는 것은 기존 치료제 대비 차별점”이라고 말했다. 

유한양행은 현재 아토피가 있는 건강인 또는 경증 알레르기 환자에서 반복투여 시의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상을 진행 중이다. 또 중등증-중증의 아토피 피부염 환자에서의 평가도 곧 시작할 예정이다. 

YH35324는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약으로 현재 공동 연구 개발을 진행하고 있다. 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있으며, 지아이이노베이션이 보유했던 일본 판권은 일본 피부과 분야 선도 기업인 마루호로 2023년 10월 기술 이전되었다.

세라젬클리니컬, 마스터 V6 혈액순환 개선 임상 개시

세라젬의 임상 전문 연구기관 세라젬클리니컬은 세라젬이 개발한 척추 의료기기 마스터V6(CGM-MB-1701)의 혈액순환 개선에 대한 임상을 시작했다고 21일 밝혔다.

이번 임상은 혈액순환 개선을 희망하는 일반 성인을 대상으로 세라젬 마스터V6의 사지압박순환 장치를 이용해 정량적인 혈액순환 개선 효과 및 안전성 평가를 목적으로 진행한다. 세라젬 마스터V6 사지압박순환 장치는 다리에 적용하는 에어셀 마사지기다.

임상시험 대상자는 성인 남녀 총 60명이며, 시험기간은 대상자별로 약 3개월이 소요된다. 임상 참여 기관 및 책임자로는 고려대학교구로병원 재활의학과 윤준식 교수, 분당서울대학교병원 재활의학과 임재영 교수, 예수병원 재활의학과 윤용순 과장이 참여한다.

임상시험 적용 방법은 실시기관 또는 요양병원에 방문해 누운 자세로 세라젬 마스터V6의 사지압박순환 장치를 적용 받는다. 임상시험 적용은 총 3회에 걸쳐 진행되며, 임상 대상자들은 매 적용 회 차에 아침, 저녁으로 18분 간 두 번 연속해 시험을 받게 된다. 이후 희망자에 한 해 장기 추적 조사도 진행되며 대상자에게는 자택에서 진행할 수 있게 시험기기를 제공하고 매일 무선 메시지 설문을 통해 시험기기 적용여부를 확인한다. 세라젬클리니컬은 이번 세라젬 마스터V6의 임상 결과를 토대로 기기의 혈액순환 개선효과를 보다 정량적인 지표로 정확하게 분석할 수 있을 것으로 기대한다.

임상 효과 분석은 초음파 검사로 임상 시험 전 대비 허벅지 대퇴정맥의 최대 혈류속도, 최대 직경 및 혈류량의 평균 변화량을 측정한다. 대퇴정맥은 다리의 혈액을 모아 심장으로 보내는 역할을 하는 혈액순환에 중요한 지표다. 또한, 3D 스캐너로 다리 부피 및 둘레 변화, 통증 변화, 체질량지수(BMI) 및 부종지수의 변화량, 삶의 질 설문 등을 임상결과로 분석하게 된다.

이번 임상에 사용되는 제품인 세라젬 마스터V6은 빠르고 정밀하게 척추에 온열을 전달해 척추 견인과 마사지 기능을 제공하는 의료기기다. 척추스캔 및 다양한 마사지 기능에 대한 다수 특허를 기반으로 추간판탈출증 치료, 퇴행성 협착증 치료, 근육통 완화, 혈액순환 개선의 4가지 사용목적에 대한 식약처 인증을 획득한 제품이다.

이번 임상을 총괄하는 세라젬클리니컬 관계자는 “세라젬 마스터V6의 복합 치료 기능에 대한 전문적이고 정량적인 증상 개선 효과를 입증하고자 이번 임상을 진행하게 됐다”며, “세라젬클리니컬의 입체적인 임상 접근 방식이 제품의 전문성과 고도화를 앞당기게 될 것”이라고 밝혔다.

세라젬의 임상연구 자회사로 설립된 세라젬클리니컬은 글로벌 의료기기 시장에서 경쟁력 있는 회사로 도약하기 위해 미국 FDA, 유럽CE, 식약처 중심의 다양한 인허가 및 임상연구를 계획 중이다. 해외 임상협력을 위해 세라젬클리니컬 미동부 임상센터를 설립해 하버드대, 뉴욕시립대 등 미국 동부 유수의 해외 대학병원 연구진과 컨소시엄도 구축 중이다. 설립 이후 SCIE급 논문 8건을 포함 현재까지 총 25건의 논문을 게재했고, 세라젬 의료기기 기반의 척추질환, 혈액순환, 요실금 등을 개선하는 기술 고도화 제품의 다양한 임상을 추진 중에 있다.

종근당건강, ‘건강기능식품 스마트GMP’ 국내 최초 인정

종근당건강은 최근 국내 최초로 건강기능식품 스마트 우수건강기능식품제조기준(스마트 GMP) 업체 인증을 받았다고 20일 밝혔다. 

종근당건강은 충남 당진공장의 관할지방청인 대전식약청의 GMP 조사평가 결과 최근 신설된 스마트 GMP 관리기준 및 평가항목에서 가점을 받아 제도 출범 이후 국내 최초로 스마트 GMP 업체로 선정됐다. 스마트 GMP 인증은 식약처가 식품 안전에 대한 소비자의 기대 수준이 높아지고 산업현장이 자동화·디지털화 되면서 건강기능식품의 품질 및 안전관리를 고도화하기 위해 새롭게 도입한 제도다. 

식약처는 스마트 GMP 관리 기준안을 마련하기 위해 2022년 10월부터 2023년 8월까지 종근당건강을 포함한 12개 업체의 참여 하에 시범사업을 실시했다. 제도 운영에 필요한 세부절차를 마련하여 ▲스마트 GMP로 인정받기 위한 요건 ▲관리기준 및 세부 평가항목 ▲인정업체 인센티브 신설 등 제도 운영 등을 주요 내용으로 하는 ‘우수건강기능식품 제조기준’ 개정안을 고시했다.

종근당건강은 ▲기능성 원료의 정확한 칭량을 위한 칭량정보 자동 기록관리 시스템 ▲제조공정의 품질 및 안전관리 신뢰성을 높이는 공정 자동 기록 관리 시스템 ▲건강기능식품 제조 관련 모든 정보를 실시간으로 디지털화하여 공정을 관리하는 제조·관리기록 시스템 등 단계별로 세분화된 스마트 GMP 시스템을 모두 갖춰 운영하고 있다.

종근당건강 관계자는 “향후에도 지속적으로 스마트 GMP 시스템을 개발하고 기존 운영 체계를 개선하여 내실과 효율성을 갖춰 나갈 것”이라며, “우수한 스마트 GMP 시설을 통해 소비자에게 보다 안전하고 우수한 품질의 건강기능식품을 공급해 나가겠다”고 말했다.

셀트리온, ECCO서 램시마SC 등 자가면역질환 치료제 경쟁력 조명
 
셀트리온은 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 ‘2024 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organization, 이하 ECCO)’에 참가해 현지 전문가들을 상대로 램시마SC 및 유플라이마 등 자가면역질환 치료제 경쟁력을 강조한다.

ECCO는 연 평균 약 8,000명 이상의 의료전문가가 참석하는 유럽 내 대표적인 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 학회로, 관련 질병을 다루는 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등이 발표된다.

셀트리온은 이번 ECCO에서 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis)과 크론병(Crohn's Disease) 환자를 대상으로 각각 진행한 램시마SC 글로벌 임상 3상의 장기 유효성 및 안전성 결과를 포스터로 최초 공개한다. 해당 발표는 램시마SC 유지요법에 대한 102주간의 데이터로 약 2년동안 투약한 환자들의 임상 결과를 확인할 수 있다. 그 밖에 램시마SC 글로벌 임상 3상의 사후 분석 결과와 램시마SC의 스위칭(Switching) 관련 리얼월드 데이터(Real World Data) 결과도 발표한다

셀트리온은 현지에 단독 홍보 부스를 마련하고 세미나를 열어 유럽 의료진이 실제 의료 현장에서 경험한 램시마SC 스위칭의 치료 효과와 경쟁력을 조명한다. 22일에는 ‘염증성 장질환에 대한 인플릭시맙 피하주사 제형의 내시경적 치료 달성: 장기적 치료 결과 개선을 향한 여정(Achieving Endoscopic Healing in IBD with Subcutaneous Infliximab: A Path to Improving Long-term Outcomes)’을 주제로 심포지엄을 개최할 예정이다.

램시마SC는 셀트리온이 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 인플릭시맙을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다. 환자가 병원에 방문하지 않고 자가 투여할 수 있도록 편의성을 크게 개선했다. 이 같은 강점을 바탕으로 램시마SC는 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에서 지난해 3분기 기준 약 20%의 시장 점유율을 달성했으며, 특히 독일과 프랑스에서는 각각 37%, 26%의 점유율을 기록했다. 기존 램시마와 합하면 유럽 주요 5개국의 인플릭시맙 시장 점유율은 약 72%에 이른다. 직접 처방을 경험했던 유럽 내 주요 국가 의료진들은 램시마SC 처방과 스위칭에 호평을 보내고 있어 향후 시장점유율 확대는 더욱 가속화될 것으로 기대되고 있다.

셀트리온 관계자는 “글로벌 임상 데이터가 지속적으로 축적되면서 치료 효과와 투약 편의성을 갖춘 램시마SC의 경쟁력이 더욱 높아지고 있다”며 “유럽에서 가파른 성장세를 보이면서 미국 출시 예정인 짐펜트라의 기대감도 커지는 상황”이라고 말했다. 이어 “셀트리온은 앞으로도 환자들에게 고품질 바이오의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 

한편 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 승인받은 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)는 올해 출시를 앞두고 있다. 짐펜트라는 신약으로 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정할 수 있고, SC제형과 투여법의 특허 출원에 따라 특허 획득시 최대 2040년까지 특허 보호와 수익이 기대된다. 또한 먼저 진출한 램시마IV (미국 제품명: 인플렉트라), 유플라이마와 함께 미국 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 제품 포트폴리오를 구축함으로써, 셀트리온의 미국 내 제품 영향력은 한층 강화될 전망이다.

헤일리온, 친환경 활동 강화…센트룸 제품 용기 재생 플라스틱으로 변경
 
글로벌 컨슈머헬스케어 전문기업 ‘헤일리온(Haleon)’ 한국법인이 국내에서 생산되는 센트룸 제품 6종의 병과 뚜껑 등 용기의 소재를 재생 플라스틱으로 변경하며 재활용성을 높이는 환경 활동을 강화한다.

헤일리온 한국법인은 올 초부터 판매된 센트룸 6종(센트룸 맨, 센트룸 우먼, 센트룸 키즈, 센트룸 에너지B, 센트룸 프로, 센트룸 실버 프로)의 제품 용기와 뚜껑을 모두 재생 플라스틱 소재인 PCR(Post- Consumer Recycled)로 변경했다고 밝혔다.

PCR 소재는 소비자가 사용한 후 버려지는 플라스틱을 재활용해 만든 소재다. 일반적인 플라스틱은 생산할 때부터 많은 에너지가 사용되어 다량의 탄소가 발생하는 문제가 있지만, PCR 소재는 이미 사용된 플라스틱을 재활용하는 것이라 플라스틱 사용량 감축은 물론, 탄소 배출량을 저감시키는 효과가 있는 것으로 잘 알려져 있다.

이번 센트룸 6종의 PCR 용기 변경은 국내 위탁생산업체인 콜마BNH와의 긴밀한 협력 하에 적용되었으며, 변경으로 인하여 연간 약 41톤의 플라스틱이 감축될 것으로 기대된다.

앞서 헤일리온 한국법인은 지난 2023년 국내에서 판매되는 모든 센소다인과 파로돈탁스 치약의 튜브 본체를 보다 재활용성이 높은 플라스틱 소재인 PBL로 변경한 바 있다. 또한 2022년에는 플라스틱을 전혀 사용하지 않은100% 재활용 가능한 포장재를 적용한 ‘센소다인 칫솔’ 2종(컴플리트 프로텍션 칫솔, 리페어&프로텍트 칫솔)’을 출시하였다. 또한 센트룸의 일부 유통 채널에서 사용되는 2차 포장재도 모두 종이로 적용하는 등 친환경 행보를 이어오고 있다.

이 같은 활동은 헤일리온 한국법인의 ▲Remove ▲Reduce ▲Re-use ▲Recycle의 ‘4R 전략’ 하에 이루어지고 있는 것으로, 오는 2025년까지 2020년 대비 플라스틱 사용량을 10% 감축하는 것을 목표하고 있다. 지난 2021년부터 현재까지 헤일리온 한국법인에서 감축된 플라스틱 누적 량은 91톤이다.

헤일리온 한국법인 신동우 대표는 “한국법인은 헤일리온의 글로벌 목표와 연계한 장기 로드맵 아래 지속적인 플라스틱 감축활동을 이어오고 있다”며 “앞으로도 환경에 대한 책임 의식을 갖고 인간과 환경 모두를 생각한 지속 가능한 제품을 개발하고자 노력하겠다”고 밝혔다.

한편, 헤일리온은 전 세계적으로 2025년까지 석유계 기반의 플라스틱 사용을 10% 감축하고, 2030년까지 1/3로 줄이겠다는 글로벌 목표 아래 감축활동을 지속하고 있으며, 2022년 기준 전 세계 판매 제품의 65%는 재활용성을 높인 포장재를 사용하고 있다. 

비보존제약, 지난해 매출액 713억 원…제약사업 집중 통해 ‘흑자전환’

비보존제약은 지난해 연결 기준 매출액이 713억 원으로 전년동기대비 20.7% 증가했다고 21일 밝혔다. 같은 기간 영업이익은 27억 원으로 흑자로 전환했다.

회사는 비수익 사업이었던 광사업, 헬스케어 사업부를 정리하고 제약 사업에만 집중한 성과가 가시화되고 있다고 설명했다.

사업 부문별로는 전문의약품(ETC) 사업부가 지난해 전체 매출의 절반 이상을 차지하며 견고한 실적을 이어갔다. 셀타플루 등 호흡기 의약품은 독감 유행에 따라 판매량이 급증했으며 이외에도 아토르바스타틴정(고지혈증), 제이비카정(고혈압), 콜린세레이트정(뇌기능 개선제), 다파로진정(당뇨치료제) 등 만성질환 치료제가 호실적을 견인했다.

수탁생산 사업(CMO)은 전년 대비 27%의 외형 성장을 달성하며 본격적인 성장기에 돌입했다. 주력 생산 제품인 액제 및 시럽제에 대한 생산 설비 증대와 신규 수탁처 확보 효과가 컸다. 더불어 일반의약품(OTC) 사업부문 역시 지난해 유한양행과 피로회복제 ‘라라올라액’에 대한 독점공급계약을 체결하며 전년 대비 186% 매출 상승을 이뤘다.

회사 관계자는 “체질 개선을 통한 실적 향상은 올해도 지속될 전망이다”며 “특히 올해 비마약성 진통제 어나프라주(오피란제린)의 판매 허가 시에는 본격적인 실적 퀀텀 점프를 이루는 한 해가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 비보존제약은 지난해 11월 식품의약품안전처에 비마약성 진통제 어나프라주(오피란제린)에 대한 품목허가를 신청했다.

 

< 저작권자 © 중앙일보에스 무단전재 및 재배포금지 >