이번 조치는 안전성에는 문제가 없지만 현재 과학 수준에서 허가받은 효능·효과를 입증하지 못한 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 제제에 대한 행정조치를 진행하기 이전에 일선 의료 현장에서 사용되지 않도록 선제 조치를 하기 위함이다.
식약처는 의약품 정보 서한을 통해 의약사 등 전문가에게는 다른 의약품 처방·조제하도록 협조 요청했으며, 환자들에게도 이와 관련해 상의할 것을 당부했다. 또 보건복지부·건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다.
앞서 식약처는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 제제의 허가된 효능·효과에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 통해 효과성을 재평가하도록 조치했다. 식약처에 따르면 제출된 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 제제의 임상시험 결과는 중앙약사심의위원회 자문에서 안전성 등에 문제가 없으나 효능·효과에 대한 유효성을 입증하지 못한 것으로 평가됐다. 이에 따라 식약처는 효능·효과 삭제를 위한 재평가 결과를 공시하고 재평가 시안 열람, 이의신청 기간 부여 등 후속 행정 절차를 진행할 예정이다.
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