식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 건강기능식품(건기식) 인체 적용 시험 설계 시 고려해야 할 사항을 담은 안내서를 13일 발간했다. 자료는 기능성 원료를 개발하는 과정에서 어려움을 겪는 연구 개발자와 산업체에 도움을 주기 위해 마련됐다.
주요 내용은 ▶기능성별 시험 대상자 선정·제외 기준 ▶시험 대상자 기초 특성 조사 항목 ▶식이 섭취 조사 시 고려사항과 식이 지침 ▶관련 문서 작성법 등이다.
일례로 인체 적용시험 대상자는 해당 기능성과 관련된 질병을 가진 환자가 아닌 질병에 걸릴 위험이 높은 사람 등으로 선정한다. 또 건기식의 인체 적용시험은 일상적인 생활을 유지하는 사람을 대상으로 하기 때문에 시험 원료 이외에 대상자의 생활습관 등이 결과에 영향을 미칠 수 있다. 따라서 운동량과 식이, 수면 등 기초 특성에 대한 조사를 병행해 시험 결과에 반영해야 한다.
이외에도 안내서에는 인체 적용시험 계획서, 대상자 동의서, 모집 공고문, 증례 기록서, 결과 보고서 등 인체 적용시험을 할 때 필요한 양식이 포함됐다. 가이드 전문은 식약처와 식품의약품안전평가원 홈페이지에서 확인할 수 있다. 식약처는 "안내서가 기능성 원료 개발 시 인체 적용 시험의 시행착오를 최소화해 업계의 개발 비용을 절감하고 발빠른 원료 제품화에 도움을 줄 것"이라며 "앞으로도 안전성과 품질이 확보된 건기식이 개발되도록 적극적으로 지원하겠다"고 전했다.
하지수 기자 ha.jisu@joongang.co.kr
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