대웅제약의 국산 34호 신약 ‘펙수클루’가 중남미 시장 진출을 알리는 신호탄을 쏘아 올렸다.
대웅제약은 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)’가 지난달 24일 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)으로부터 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다.
대웅제약은 지난해 4~5월 중남미 시장 진출을 위해 멕시코, 에콰도르, 칠레, 페루에 품목허가신청서(NDA)를 제출했다. 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)은 한국을 포함한 의약품 상호인증 협정을 맺은 국가에 국가기초의약품(CNMB)에 대한 자동승인 제도를 운영하고 있다. 다만 국가기초의약품이 아닌 '펙수클루'는 신약으로써 일반적인 허가 절차로 진행됐음에도, 완성도 높은 허가자료를 바탕으로 제출 10개월 만에 신속히 허가를 받아냈다.
이번 품목허가는 지난해 11월 해외 첫 품목허가 승인을 받은 필리핀에 이은 두 번째 쾌거다. 특히 에콰도르에서의 품목허가 소식은 중남미 주변국에서 펙수클루 허가심사 시 긍정적으로 작용해 펙수클루의 중남미 진출 속도가 한층 더 빨라질 전망이다.
대웅제약은 올해 말까지 품목허가 제출국을 20개국 이상으로 늘릴 계획이다. 현재까지 대웅제약은 총 11개국에 NDA 제출을 완료했다. 허가 획득에 성공한 필리핀과 에콰도르 외에 멕시코, 브라질, 베트남, 사우디아라비아, 인도네시아, 칠레, 콜롬비아, 태국, 페루가 있다. 특히 올해는 항궤양제 최대 시장으로 성장한 중국에 품목허가를 제출할 예정이다.
또한 대웅제약은 현재까지 중국과 미국 등 15개국과 약 1조2,000억원 계약규모로 펙수클루 기술수출 계약을 체결했다. 여기에 현지지사 법인을 보유하고 있는 동남아시아 4개국(베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀)을 합치면 현재까지 총 19개국에 진출한 상황했다.
전승호 대웅제약 대표는 “에콰도르에서 단기간에 이뤄낸 품목허가는 대웅제약이 그간 쌓아온 글로벌 사업 및 개발역량과 노하우가 발휘된 결과”라며 “앞으로도 대웅제약은 펙수클루를 글로벌 블록버스터 품목으로 육성해 2027년 100개국 진출을 목표로 해외 진출에 박차를 가하겠다”고 말했다.
한미약품, 5년 연속 원외처방 1위 달성
한미약품은 최근 집계된 원외처방 매출(UBIST) 기준으로 작년 한해 전년 대비 6.4% 성장한 7891억원을 달성하며 5년 연속 이 분야 시장의 선두를 지켰다고 3일 밝혔다. UBIST는 의사가 처방한 의약품의 수량과 매출액을 산출한 자료다. 한미약품은 독자적 기술을 토대로 개발한 제품을 통해 이룬 제품 매출이라는 점에서 의미가 크다는 평가다. 실제 지난해 확보한 18종의 블록버스터 제품 중 사노피-아벤티스 코리아와 공동개발한 ‘로벨리토’를 제외한 나머지 전 품목은 한미약품이 자체 개발해 출시한 제품이다.
블록버스터 제품들 중 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’은 전년 대비 13.9% 성장한 1403억원의 처방매출을 달성, 한국 제약회사가 독자 개발한 단일 복합신약으로는 작년 한해 동안 가장 많은 매출을 기록했다. 또 로수젯을 이용한 대규모 연구들이 란셋, 유럽심장저널 등 세계적 학술저널에 잇따라 등재되면서 제품 성장세는 더욱 커질 것으로 예상된다.
또한 4종의 ‘아모잘탄패밀리’ 제품군 중 ‘아모잘탄(고혈압)’과 아모잘탄플러스(고혈압), ‘아모잘탄큐(고혈압·이상지질혈증)’가 각각 844억원, 285억원, 113억원의 매출을 기록했고, 100억원에 이르지 못한 아모잘탄엑스큐(고혈압·이상지질혈증)의 처방매출 63억원까지 합산하면 ‘아모잘탄패밀리’로만 총 1305억원의 매출을 기록한 셈이 된다.
이 외에도 역류성식도염 치료 개량신약 ‘에소메졸’ 546억원, 전립선비대증 치료제 ‘한미탐스’ 337억원, 소염진통 치료 복합신약 ‘낙소졸’ 230억원의 매출을 기록하며 개량·복합신약 명가로서의 한미약품 위상을 더욱 굳혔으며, 비급여 의약품인 발기부전 치료제 ‘팔팔’과 ‘구구’도 각각 472억원과 217억원의 매출을 달성했다.
한미약품 관계자는 “지난 5년간 매년 매출 기록을 자체 갱신하며 연속 선두를 지킬 수 있었던 것은 한미약품이 개발한 의약품에 대한 의료진과 환자들의 신뢰 덕분”이라며 “앞으로도 R&D 기반 고품질 의약품을 지속적으로 개발해 제약강국, 의료강국으로 가는 길의 선봉에서 뛰겠다”고 말했다.
보령컨슈머헬스케어, ‘보령 올인원 멀티비타민&미네랄’ 출시
보령 올인원 멀티비타민&미네랄은 체외로 쉽게 배출되어 부족할 수 있는 수용성 비타민 9종과 눈, 피부, 뼈 건강에 도움을 주는 지용성 비타민 4종, 신체의 생리기능과 조직 구성에 필수적인 미네랄 10종까지 국내 최다인 23종의 기능성 원료를 한국인의 식습관과 생활습관을 고려해 설계·배합한 종합 영양제다.
보령 올인원 멀티비타민 & 미네랄은 국민건강통계 및 한국인 평균 영양섭취기준을 기반으로 일반 식생활에서 공급이 부족한 비타민A, 비타민C, 비오틴, 칼슘, 엽산 등의 영양소를 한번에 간편하게 보충할 수 있도록 배합했다. 특히 스트레스, 수면부족, 음주 등으로 에너지 소모가 많은 한국인의 생활습관을 고려하여, ‘활력 에너지’로 불리는 비타민B군 7종을 1일 영양성분 기준치 대비 300% 고함량으로 설계한 것이 특징이다.
탄수화물·단백질·지방의 에너지 대사를 돕는 비타민B군은 조리 과정에서 영양소가 다량 손실되어 음식으로는 소량만 섭취 가능하기에 외부로부터의 공급이 필요하다. 또 쉽게 배출되는 수용성 비타민 특성 상 생리 활동에 충분히 사용할 수 있도록 함량이 높은 것을 선택하여 꾸준히 섭취하는 것이 중요하다.
보령컨슈머헬스케어 브랜드 담당자 이원웅 매니저는 "불규칙한 식사와 다이어트로 영양 불균형을 초래하기 쉬운 한국인들을 위해 23종의 영양 성분을 한번에 섭취할 수 있도록 배합했다"며 "특히 비타민B군이 부족하여 늘 피로감을 느끼는 분들이나 자주 지치는 분들이 매일 1회 2정씩 꾸준히 섭취한다면 일상생활에서 활력을 찾고 건강 관리에 도움을 받을 수 있을 것"이라 밝혔다.
아리바이오-삼진제약, 치매치료제 기술 동맹 체결
아리바이오는 삼진제약과 다중기전 경구용 치매치료제 AR1001의 국내 임상3상 공동 진행과 독점적 제조 판매권을 부여하는 협약을 체결했다고 3일 밝혔다.
AR1001은 현재 미국 임상3상이 속도감 있게 진행중이며, 보건복지부 국가임상시험지원재단(KoNECT)의 공익적 임상시험지원사업 첫 대상으로 최근 선정되는 등 혁신 치료제로서의 기대와 관심을 받고 있다. 또한 삼진제약과 아리바이오는 2022년 5월 난치성·퇴행성 질환 신약 개발 협약과 8월 글로벌 빅파마로 도약과 동반성장을 위해 ‘기술경영동맹’을 체결했다.
정재준 아리바이오 대표이사는 “삼진제약의 탄탄한 의약품 제조 역량 및 연구 인프라와 아리바이오의 신약개발 임상 수행 능력을 결합, 최초의 경구용 치매치료제 AR1001의 국내 임상이 효율적이고 성공적으로 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
AR1001 국내 임상3상은 한국 허가 뿐만 아니라 글로벌 임상3상에 포함되며, 약 200명 규모로 2023년 상반기에 착수할 계획이다. 분당서울대병원(신경과)을 중심으로 국내 주요 의료기관과 치매센터에서 임상 환자 모집이 이루질 예정이다. 삼진제약과 아리바이오는 국내 임상 프로토콜 설계와 개발, 임상 전반을 공동 주관하고 진행하게 된다. 성공적인 임상 수행을 위해 인적 물적 자원을 상호 제공하며, 미국 임상 관련 자료와 노하우를 공유한다. 또 이번 협약을 통해 삼진제약은 ‘AR1001’의 미국 및 국내 최종 임상 이후 제품 상용화에 따른 국내 제조 판매에 대한 독점적 권리권을 확보했다. 양사는 1,000억원 규모로 AR1001 국내 독점판매권에 대한 협약을 체결했다.
삼진제약 최용주 대표이사는 “삼진제약은 아리바이오와 긴밀한 협력을 통해 ‘AR1001’의 국내 임상 3상 공동 진행과 글로벌 임상3상 참여 및 제품 상용화가 성공적으로 진행될 수 있도록 적극 지원하겠다”고 말했다.
제일약품, 과민성방광 치료제 신약 ‘베오바정’ 국내 첫 심포지엄 개최
제일약품은 과민성방광 치료제 신약 ’베오바정50mg‘(성분명:Vibegron) 런칭 심포지엄을 개최했다고 3일 밝혔다.
베오바정은 새로운 성분의 β3-아드레날린수용체 작용제로 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시켜 빈뇨와 절박뇨, 절박성 요실금 등의 증상 치료에 도움을 주는 약물이다. 현재 시판중인 β3-아드레날린수용체 작용제는 기존 미라베그론(Mirabegron) 단일 성분밖에 없었으나, 지난 1월 비베그론(Vibegron) 성분의 ‘베오바정’ 출시로 경쟁 구도를 형성할 것으로 전망된다.
비베그론은 β1, β2 수용체에 대비 β3수용체에 대한 선택성이 9,000배가 넘는다고 알려져 있다. 또한 비베그론의 β3수용체에 대한 최대 반응률은 99.2%로 같은 β3 작용제인 미라베그론의 반응률인 80.4%보다 높고, β1, β2 수용체의 자극은 적어 심혈관계 부작용 발생 위험이 낮다는 장점이 있는 성분이다. 특히, CYP2D6 대사 경로를 거치는 약물과의 상호 작용에 대한 우려가 매우 적으며 간장애, 신장애 환자에게도 상용량 투여가 가능한 장점이 있다고 알려져 있다.
심포지엄 좌장을 맡은 이규성 삼성서울병원 비뇨의학과 교수는 “베오바정은 국내에 도입되는 새로운 성분의 약물로 증상에 대한 우수한 개선 효과와 낮은 이상반응 발현율로 한국의 과민성방광 환자에게 양질의 치료효과를 제공하는데 도움이 될 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
원혜림 제일약품 베오바정PM은 “비베그론 성분의 베오바정은 환자들의 과민성방광 치료 효과는 높이며 변비나 입마름 등의 부작용 증상은 적은 약물”이라며, “신속한 공급을 통해 보다 많은 환자들의 치료에 도움이 될 수 있도록 노력할 계획”이라고 말했다.
한편, 제일약품은 이번 서울 심포지엄을 시작으로 상반기 내 부산 등 전 지역 별로 베오바 런칭 심포지엄을 추가적으로 진행할 계획이다.
SK바이오사이언스, MSCI ESG 평가 ‘B→BBB’로 두 단계 상승
SK바이오사이언스가 글로벌 기관 ESG 평가서 직전 평가 대비 두 단계 상승한 성적표를 받았다. 지난해 11월 국내 ESG 평가기관으로부터 업계 최고 수준 등급을 획득한 SK바이오사이언스가 이번 평가로 글로벌 수준의 지속가능한 경영 성과를 또 한번 입증했다는 평가다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 “ESG 경영 고도화는 이제 모든 글로벌 스탠다드 기업들의 필수 항목”이라며 “글로벌 공중 보건 증진이라는 우리의 핵심 미션을 중심으로 이해관계자의 행복 추구, 비즈니스 경영 환경 고도화를 통해 진정한 글로벌 리딩 기업으로 자리매김할 것”이라고 말했다.
MSCI는 1999년부터 전 세계 상장기업들을 대상으로 환경, 사회, 지배구조 영역의 10개 주제와 35개 핵심 이슈를 평가해 매년 발표한다. 특히 MSCI는 개별 회사의 ESG 성과를 지속가능경영보고서와 홈페이지 등을 통해 직접 수집해 점검하는 등 매우 까다로운 기준을 갖추고 있어, 해당 결과는 글로벌 ESG 평가 중 가장 범용적으로 활용되는 지표로 인정받고 있다.
이번 MSCI 보고서에 따르면 SK바이오사이언스는 거버넌스(G) 영역에서 이사회의 독립성을 지속적으로 강화하고, 체계적인 감사 수행 및 정보 공개를 통해 회계 리스크 관리의 투명성을 제고하였으며, 사회(S) 영역에서는 인적자원 개발에 힘쓴 것을 높게 평가받았다. 실제로 SK바이오사이언스는 최근 지속가능한 성장 모멘텀 강화를 위해 글로벌 인재를 잇따라 영입했으며, 기업 가치인 ‘행복경영’ 추구를 위해 매년 임직원 대상 설문조사(Culture Survey)를 시행했다. 또한 이사회 의장과 CEO 분리, 감사위원 내 재무 전문가 포함 등을 통해 거버넌스 고도화를 이뤄냈다.
MSCI ESG 평가 결과는 특히 주요 글로벌 투자 회사들의 중요한 투자 참고로 활용되고 있어, SK바이오사이언스의 이번 평가 결과가 미래 성장을 위한 투자를 이끌어내는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대를 모으고 있다.
한편 SK바이오사이언스는 지난해 11월 한국ESG기준원(KCGS)에서 발표한 ‘2022 상장기업 ESG 평가 및 등급 공표’ 결과에서 전 부문 A등급 이상으로 업계 최고 수준의 등급을 획득한 바 있다.
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