셀트리온헬스케어는 글로벌 바이오제약 시장에서 영향력이 큰 일본에서 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마(성분명 베바시주맙)를 출시하며 제품 포트폴리오를 강화했다고 26일 밝혔다.
셀트리온헬스케어는 일본에서 베그젤마가 타겟하고 있는 암질환의 경우 바이오시밀러에 우호적인 DPC(Diagnosis Procedure Combination) 제도의 영향으로 안정적인 시장 진입이 예상했다. DPC는 일본식 바이오시밀러, 제네릭 우대 정책이다. 가격 경쟁력이 있는 의약품을 처방하면 제품간 가격차이로 절감되는 비용만큼 병원 수익이 늘어나는 것이 특징이다. 정부에서도 환자 부담금 및 정부 환급금 절감 효과를 얻을 수 있다. 실제 유방암, 위암 적응증을 타겟하는 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마가 작년 3분기 기준 일본에서 57%(IQVIA)의 시장 점유율을 기록하며 오리지널을 넘어선 2021년 이후부터 현재까지 트라스투주맙 처방 1위 자리를 공고히 유지하고 있다.
셀트리온헬스케어는 허쥬마 판매 과정에서 얻은 경험과 노하우를 활용해 같은 항암 계열 바이오시밀러인 베그젤마의 성공적인 시장 안착을 이끌 계획이다. 특히, 베그젤마 출시로 제품 포트폴리오가 확대됨에 따라 패키지 딜(package deal) 등 한층 다양해진 마케팅 전략 도입이 가능해지는 만큼 기존 제품과의 판매 시너지를 바탕으로 처방 확대를 도모한다는 전략이다.
일본은 인구 고령화의 가속화로 정부의 재정 부담을 완화시킬 수 있는 바이오시밀러에 대한 관심이 높은 편이다. 특히 코로나19 영향으로 내원환자가 줄면서 의료기관의 수익성 개선 필요성이 높아지면서 일본의 포괄수가제인 DPC 제도를 활용한 바이오시밀러 처방 확대가 지속될 것이라는 분석이다.
셀트리온헬스케어 관계자는 “새로 출시된 베그젤마가 일본 시장에 안정적으로 자리매김할 수 있는 환경이 조성되고 있는 만큼 램시마, 허쥬마가 쌓아 올린 성과를 토대로 성공적인 처방 확대를 이룰 수 있도록 마케팅 활동에 총력을 다할 것”이라고 말했다.
HK이노엔 케이캡, ‘중남미 1위’ 브라질에 기술 수출
HK이노엔은 위식도역류질환 치료제 케이캡이 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에 기술수출된다. 케이캡의 35번째 해외 진출이다. 이번 브라질 기술 이전 계약으로 케이캡은 북미와 중남미 등 아메리카 시장을 모두 접수하는 쾌거를 이뤘다는 평가다.
HK이노엔(HK inno.N)은 최근 브라질 대형 제약사 ‘유로파마(Eurofarma)’와 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 기술 수출 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.
이번 계약에 따라 HK이노엔은 유로파마에 케이캡의 제조 기술을 이전하고, 파트너사인 유로파마는 브라질에서 케이캡의 개발 및 판매를 추진할 계획이다. HK이노엔은 계약금과 함께 허가 및 출시 등 단계별로 기술료를 수령하고, 매출에 따라 로열티도 받는다. 계약 기간은 브라질 현지에 제품을 출시한 후 10년이다.
유로파마는 브라질을 중심으로 중남미 전역에 영업력을 갖춘 현지 3위 규모의 대형 제약사로, 제품 출시 후 공격적인 영업 및 마케팅 전문성을 통해 빠르게 시장 점유율을 확보할 것으로 보인다. 브라질의 소화성 궤양용제 시장 규모는 2020년 기준 연간 약 8,000억원 규모로, 중남미 최대 시장이자 전 세계에서 6번째로 큰 시장이다.
케이캡은 미국, 캐나다 기술 이전에 이어 이번 브라질 기술 이전으로 아메리카 대륙 전역에 진출함으로써 국산 신약의 가치를 더욱 높였다.
HK이노엔 곽달원 대표는 “최근 글로벌 시장에서 케이캡의 수출 계약, 후속 임상, 품목 허가, 현지 출시 등이 빠른 속도로 진행되고 있으며, 2028년까지 100개국 진출을 목표로 글로벌 사업에 더욱 박차를 가할 것”이라고 말했다.
한편, P-CAB계열의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’은 지난 해에만 1,252억원의 원외처방실적을 기록한 블록버스터 국산 신약이다. 복용 후 최단 30분내로 빠르게 약효가 나타나고 6개월간 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다.
대웅제약 엔블로정, 식약처 신속심사로 심사기간 단축…제품화 성공사례 발표
대웅제약은 식품의약품안전평가원 신속심사과와 한국제약바이오협회가 공동 주관한 ‘혁신형 제약기업 GIFT 신속심사 지원 간담회’에서 신속심사를 통한 제품화 성공사례를 발표했다고 26일 밝혔다. 신속심사 대상 1호는 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 치료제인 엔블로정이다.
이번 간담회는 서경원 식품의약품안전평가원장, 김희성 신속심사과장, 혁신형 제약기업 관계자(2023년 신규 지정 포함) 등이 참석했으며 ▲신속심사를 통한 제품화 성공사례 소개 ▲GIFT 지원체계 등 프로그램 소개 ▲혁신형 제약기업 지원방안 등에 대해 논의하는 시간으로 구성됐다.
신속심사를 통한 제품화 성공사례를 발표한 이소윤 대웅제약 개발팀장은 2020년 신속심사 대상 1호로 지정된 뒤 지난해 11월 품목허가를 획득한 엔블로정 0.3밀리그램(성분명: 이나보글리플로진)의 개발 및 심사 과정에서 신속심사과 등 관계 당국과 밀접하게 진행됐던 업무 사례를 소개했다.
이 팀장은 수시동반심사 제도를 활용해 미리 심사를 받고, 품목설명회 및 보완설명회 등을 통해 수시로 심사자와 소통할 수 있었던 점이 많은 도움이 됐으며, 보완자료 제출 후부터 심사완료 전까지 제출된 자료에 대한 수시 논의 및 자료작성 안내와 자료 보강 등이 실시간으로 이루어진 부분을 심사기간을 대폭 줄일 수 있었던 큰 요인으로 꼽았다. 특히, 심사완료 마지막 단계에서는 심사자가 관련 가이드라인 등을 직접 찾아서 설명하며 자료 준비의 어려움을 주말도 없이 함께 해결해 나갔다며, 식약처의 신약개발에 대한 적극적인 지원 의지를 느낄 수 있었다고 신속심사 경험을 공유했다.
글로벌 혁신 의료제품의 조기 상용화를 지원하는 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 대상(Global Innovative products on Fast Track, GIFT) 지원체계’ 소개는 김희성 식품의약품안전평가원 신속심사과장이 진행했다. GIFT 품목으로 지정이 되면 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사, 심사자와 개발사 1:1 밀착지원 통한 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원이 제공되며, 특히, 혁신형 제약기업 개발 신약은 GIFT 지정 대상에 포함된다.
최종원 대웅제약 개발본부장은 “엔블로정은 식약처 신속심사 대상 1호로서 허가신청 후 GIFT 제도의 핵심 사항들이 적용되어 빠르게 심사받고 개발에 성공할 수 있었다. 브라질, 멕시코, 사우디 등 해외 진출도 한걸음 더 빨리 진행할 수 있게 되어 대웅제약의 글로벌 전략도 한층 더 탄력을 받을 것으로 예상된다”며, “식약처 규제개선 100대 과제 중의 하나인 GIFT 신속심사 지원을 통해 많은 국내 개발 신약이 더 빨리 제품화에 성공할 것으로 기대된다”고 밝혔다.
한편, 대웅제약의 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 치료제 엔블로정은 올해 상반기 국내 출시를 목표로 하고 있다. 해당 계열에서 국산 기술로 국내 최초로 개발된 엔블로정은 임상을 통해 제2형 당뇨병 환자 대상으로 우수한 혈당강하 효과 및 안전성을 확인했다. 특히 기존 SGLT2 저해제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등한 약효를 증명한 엔블로정은 혈당 조절이 불충분했던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대되고 있다.
브릿지바이오-피노바이오, ADC 개발 공동연구
혁신신약 연구개발 전문 기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 플랫폼 개발 기업 피노바이오와 신규 ADC 후보물질 발굴을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 26일 밝혔다.
브릿지바이오테라퓨틱스는 3세대 폐암치료제 복용 이후 나타나는 EGFR C797S 돌연변이를 겨냥한 표적 폐암 치료제 개발에 이어, 항체-약물 접합체 플랫폼 기술을 활용하여 비소세포폐암을 비롯한 다양한 암종에서의 새로운 치료제 후보물질 도출을 위해 ADC 플랫폼 개발 전문 기업과 향후 2년간 협력을 추진하게 된다.
피노바이오가 보유한 3세대 ADC 플랫폼 PINOT-ADC™는 다이이찌산쿄의 ADC 신약 ‘엔허투(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸)’, 길리어드의 ‘트로델비(성분명 사시투주맙 고비테칸)’와 유사한 캠토테신 계열 약물과 이에 최적화된 링커를 바탕으로 한 ADC 후보물질 개발 기술이다. 해당 플랫폼은 이중작용 기전을 통해 암세포의 내성극복 가능성은 높이는 한편, 탁월한 약물동태학적 프로파일로 약물의 비표적 효과(Off-target)에 따른 영향도 최소화했다.
피노바이오는 엔허투 및 트로델비와의 다양한 전임상 비교 실험에서 동등 이상의 안전성과 우수한 항암 효력을 입증한 바 있다. 지난 해 개최된 세계 ADC 관련 학회(Annual World ADC)에서 관련 데이터를 발표한 바 있다. 양사 협력을 통해 브릿지바이오테라퓨틱스는 피노바이오의 플랫폼을 활용해 암세포에 특이적으로 작용하는 신규 모달리티(혁신 치료법)의 후보물질 도출을 목표로 선정했다.
브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표이사는 “표적 항암 방식을 통한 폐암 치료제 개발에 이어, 글로벌 항암 신약 시장에서 주목받고 있는 항체-약물 접합체 플랫폼을 접목하여 폐암을 비롯한 넓은 암종에서의 새로운 개념의 치료 옵션 개발 가능성을 적극 살피고자 한다”며, “우수한 ADC 연구개발 역량을 보유한 피노바이오와 긴밀히 협력하여 새로운 모달리티를 접목한 창의적 방식으로 신규 항암제 후보물질 도출을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
이번 협력은 브릿지바이오테라퓨틱스가 국내 비상장 바이오 기업과 추진한 세 번째 업무 협약 사례로서, 올해를 기점으로 국내외 혁신 기반 기술 기업들과의 협력을 기반으로 한 다양한 성과 창출에 더욱 집중하겠다는 사업 전략의 일환으로 알려졌다.
지아이비타, 벤처창업진흥 유공 중소벤처기업부 장관상 수상
지아이비타는 ‘2022 벤처창업진흥 유공 포상’에서 중소벤처기업부 장관상을 수상했다고 26일 밝혔다.
이번 수상은 벤처산업 발전과 혁신성장에 기여한 유공자를 포상하는 것으로, 기술?경영 등에서 혁신 능력이 탁월하고, 대외 경쟁력이 우수하며, 기업윤리와 사회공헌도가 높은 벤처기업에게 주어진다. 특히 올해는 16.8:1의 높은 경쟁률을 기록하며, 서류심사, 현장점검, 면접 등 엄격한 절차를 걸쳐 수상자를 선발했다.
지아이비타 이길연 대표는 "건강한 사회를 만드는데 이바지하겠다는 목표로 창업하였는데 그간의 노력을 인정받은 것 같아 기쁘다. 함께 노력해주신 임직원 및 관계자분들께도 감사드린다"고 말했다.
한편 의과학 발전을 위해 경희의료원에 개인 보유 주식의 10%를 기부하기로 한 이 대표는 의료 현장과의 협업 및 공동 연구를 지아이비타의 2023년 주요 과제로 삼아 활발히 진행하고 있다.
대웅제약 ‘펙수클루’, 사우디아라비아 품목허가 신청
대웅제약이 펙수클루(펙수프라잔염산염)으로 중동 시장 진출 교두보를 마련했다.
대웅제약은 사우디아라비아 식약청(Saudi Food and Drug Authority, SFDA)에 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제 국산 신약 펙수클루의 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다고 26일 밝혔다. 이는 펙수클루의 11번째 해외 NDA제출 건이다.
블록버스터 신약으로 성장 중인 펙수클루의 로드맵으로 대웅제약은 2025년까지 전 세계 30개 국가에 품목허가를 신청하고 20개 국가에서 펙수클루를 출시한다는 계획이다. 특히 올해는 항궤양제 시장에서 미국을 넘어 세계 최대 시장으로 성장한 중국(시장 규모 약 4.2조원) 진출을 위한 품목허가신청서를 제출할 예정이다.
펙수클루는 대웅제약이 지난해 7월 국내 출시한 위식도역류질환 신약으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다. 확보된 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 치료(10mg, 40mg) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2개가 있다. 의약품 표본 통계정보인 유비스트(UBIST Pharmacy)에 따르면 펙수클루의 지난해 12월 처방액은 29억원으로, 출시 후 빠른 속도로 성장중인 것으로 알려졌다. 펙수클루의 물질 특허는 2036년까지다.
전승호 대웅제약 대표는 “중동 국가 중 가장 큰 항궤양제 시장을 보유하고 있는 사우디아라비아 허가제출을 통해 아시아, 중남미에 이어 중동 국가 진출에도 박차를 가하게 되었다"며 “지난해에 이어 2023년에도 10개국 허가 제출 및 순차적 해외국가 승인·발매를 통해 펙수클루를 국내를 넘어 글로벌 블록버스터로 지속해서 육성해 나가겠다"고 밝혔다.
한국다케다제약, 7년 연속 최우수 고용 기업 선정
한국다케다제약은 탑 임플로이어 인스티튜트(Top Employers Institute)가 주관하는 ‘2023 최우수 고용기업(Top Employer)’에 선정됐다고 밝혔다. 올해 수상으로 한국다케다제약은 7년 연속 대한민국 최우수 고용 기업에 선정됐다.
특히 올해는 한국을 포함한 전세계 22개국에서 최우수 고용 기업 인증을 받아, 글로벌 및 아시아?태평양 지역에서도 ‘최우수 고용 기업’으로 선정돼 3관왕을 달성했다. 글로벌 부문에 선정되기 위해서는 글로벌 본사를 포함해 4개 지역 20개국 이상의 지사에서 최우수 고용 기업으로 인증을 받아야 하는데, 올해는 전세계에서 다케다제약 등 15개 기업만이 포함됐다.
이동훈 한국다케다제약 인사총괄은 “코로나 상황에서도 한국이 7년 연속 최우수 고용 기업에 선정된 배경은 한국다케다제약 구성원 모두가 서로를 존중하며 건강하고 안전한 업무환경을 만들고, 조직원들 모두의 자발적인 참여와 다같이 성장하는 팀워크를 먼저 생각한 덕분”이라며, “모두가 스스로의 잠재력을 꽃피우고 성장하면서 한국다케다제약의 목표인 ‘인류를 위한 보다 건강한 삶과 전 세계를 위한 더 나은 미래’로 나아가는데 전념할 수 있도록 항상 노력해 나갈 것”이라고 말했다.
한편 한국다케다제약은 2021년 12월 여성가족부로부터 ‘가족친화우수기업’ 인증과 2020년 유니세프한국위원회가 주관하는 ‘엄마에게 친근한 일터’ 재인증을 받았으며, 2018년에는 대한민국코치대회가 주관하는 ‘2018 코칭문화 확산 우수기관’으로 선정된 바 있다.
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