[제약 단신] 셀트리온, 피하주사형 램시마SC 특허 보호 강화

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셀트리온, 피하주사형 램시마SC 특허 보호 강화

셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마SC(개발명: CT-P13 SC)에 대한 한국·호주·대만 특허 등록을 완료하고 유럽 특허권 심사를 진행중이라고 30일 밝혔다. 셀트리온은 2018년도부터 미국·유럽·아시아 주요 국가에 램시마SC 제형과 투여법에 대한 특허를 출원해왔다. 

램시마SC는 세계 최초의 피하주사형 인플릭시맙 바이오시밀러 제품이다. 인플릭시맙 바이오시밀러인 램시마를 기존 정맥주사(IV) 제형에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 제품화했다. 환자가 병원에 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 투약할 수 있어 치료 편의성이 높다는 평가다. 

램시마SC는 빠른 투약 효과와 제형의 편리성을 강점으로 올해 2분기 기준, 독일 27%, 프랑스 16%의 점유율을 달성하는 등 유럽 주요 5개 국가 인플릭시맙 시장에서 점유율 10.7%를 기록했다. 유럽 의료진들은 램시마SC 처방 사례에 대한 임상 데이터에 호평을 보내고 있어 향후 램시마SC의 글로벌 시장점유율 확대가 이어질 것으로 예상하고 있다.

셀트리온은 가시적 성과를 내고 있는 글로벌 특허권 확보 작업이 현재 심사가 진행중인 미국 및 유럽 국가까지도 이어져 이들 국가에서도 순차적으로 특허가 등록될 것으로 예상하고 있다. 특히, 미국은 FDA와의 허가 협의 단계에서 제형의 차별성을 인정받아 신약 허가 절차를 밟게 될 예정이어서 특허 등록을 통한 시장 내 제품 보호는 필수적이다.

셀트리온 관계자는 “세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형으로 개발된 램시마SC는 특허 등록을 통해 독점적 지위를 확보하고 글로벌 경쟁력을 강화하고 있다”며 “램시마SC가 주요 글로벌 시장에 안착하기 위해 남은 특허 등록에도 최선을 다해 안정적 매출 보호 기반을 마련하겠다”고 말했다.

이번에 셀트리온이 출원한 특허는 램시마SC 뿐 아니라, 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허다. 제품 보호를 위한 선제적 방어라는 점에서 의미가 있다. 셀트리온은 특허가 등록될 경우, 특허 만료시점까지 램시마SC의 독점적 지위를 유지하면서 안정적 수익 창출을 위한 토대가 만들어질 것으로 보고 있다. 각 국가별로 심사를 거쳐 특허가 등록되면 램시마SC의 제형은 2037년 6월, 투여법은 2038년 8월까지 특허권 보호를 받게 된다. 

한편, 셀트리온은 최근 미국시장 진출을 위해 진행한 글로벌 임상 3상에서 램시마SC의 유효성과 안전성을 입증하고 연내 미국 FDA에 허가 신청을 진행할 계획이다.

일동바이오사이언스, 인도네시아 MUI 할랄 인증 취득

일동제약그룹의 건강기능식품 사업 계열사인 일동바이오사이언스가 자사 프로바이오틱스 원료에 대하여 인도네시아 할랄(HALAL) 인증을 취득했다고 30일 밝혔다.

할랄이란, 아랍어로 ‘허용할 수 있는’, ‘허용된 것’이라는 뜻으로서, 이슬람 율법인 샤리아에 부합함을 의미한다. 식품의 경우 재료와 성분, 제조 및 가공 방법 등을 따져볼 때 율법상으로 무슬림이 섭취해도 되는 것들을 가리킨다.

일동바이오사이언스가 취득한 할랄 인증은 인도네시아 식품·의약품·화장품 평가기관인 ‘리폼 무이(LPPOM MUI)’ 주관이다. 인도네시아의 LPPOM MUI는 말레이시아 JAKIM, 싱가포르 MUIS와 더불어 세계 3대 할랄 인증 기관이다.

일동바이오사이언스는 LPPOM MUI로부터 락토바실러스 균속, 비피더스 균속 등 자사가 생산하는 유익균 및 프로바이오틱스 원료 총 22종에 대한 할랄 인증을 취득했다. 특히, 각 원료의 성분 및 소재는 물론, 제조 시설과 공정에 이르기까지 까다로운 평가 절차와 현장 실사 등을 거쳤다고 설명했다.

일동바이오사이언스 관계자는 “인도네시아는 2억 7600만 인구를 가진 세계 4위의 인구 대국으로, 국민의 약 80%가 무슬림이며, 전 세계 무슬림 중 가장 많은 수가 속한 세계 최대 규모의 할랄 시장”이라며, “할랄 인증 원료를 앞세워 인도네시아 시장 개척 및 확대에 나설 계획”이라고 밝혔다.

한편, 일동바이오사이언스는 일동제약의 유산균 관련 원천기술 및 인프라를 바탕으로 지난 2016년 일동홀딩스의 계열사로 분할 설립한 건강기능식품 전문 기업으로, 국내외 유수의 업체에 프로바이오틱스 원료 및 제품 등을 공급하고 있다.

아리바이오, 한국 치매치료제 최초 미국FDA 임상3상 개시

아리바이오가 치매치료제 미국 FDA 최종 임상3상을 개시하며 상장 준비, 기술이전 등 혁신 성장을 위한 본격 행보에 나섰다. 

아리바이오는 다중기전 다중효과 경구용 치매치료제 AR1001의 미국 FDA 임상3상을 공식적으로 개시한다고 30일 밝혔다. 이번 임상은 국내 바이오 기업 중 최초로 알츠하이머병 치매치료제 글로벌 임상3상에 독자적으로 도전하는 중요한 의미가 있다.

정재준 아리바이오 대표이사는 “AR1001의 미국 FDA 임상3상은 아리바이오가 10년 이상 열정적으로 이끌어온 치매치료제 연구개발 성과를 통해 고통받는 환자들에게 한 발 더 다가가는 가슴 벅찬 프로젝트다” 며 ”최종 임상과 기술이전 협상, 기술특례상장 준비 등을 성공적으로 진행하여 한국을 대표하는 글로벌 제약 바이오 기업으로 혁신 성장을 이루겠다”고 밝혔다. 

이번 임상은 경구용 치매치료제 AR1001 임상3상은 최종 임상시험 계획에 따라 총 1,600명을 두 개의 임상으로 나누어 진행한다. 첫 번째 임상3상 시험은 총 800명을 대상으로 AR1001 30mg 투약군과 위약군을 각각 400명씩 나누어 52주간 투여하며, 첫 환자 투약은 12월말 예정이다. 치매 환자의 인지기능과 활동성 종합지표를 중심으로 AR1001의 약효를 정확하고 신속하게 평가하는 것이 목표다.

아리바이오는 최종 임상의 중요성을 감안해 제반 실무 준비와 절차를 신중하고 면밀하게 진행하고 있다. 지난 10월 11일 미국 FDA에 임상3상 시험계획서(IND)를 제출한데 이어 11월 4일 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)을 전문분야별로 선정해 공동 파트너로 계약을 마치고 최종 임상을 함께 진행한다. 특히 바이오마커 개발 및 분석을 위하여 글로벌 선두기업들과 긴밀한 협업 및 공동연구를 위한 논의도 진행 중이다. 

아리바이오는 경구용 치매치료제 글로벌 최종 임상 승인과 개시에 맞춰 글로벌 기술이전 협상과 자본시장 상장 준비 등 주요 경영 현안도 본격 추진한다. AR1001 임상 3상 진행과 함께 기술이전(License Out, L/O)을 추진한다는 당초 전략에 따라 글로벌 제약사들과 기술이전 협의를 활발히 진행 중이다. 차별화된 효능과 경제적 가치, 시장성 등 글로벌 제약사들의 관심과 기대가 높아 이미 여러 기업과 기술이전을 위한 비밀유지계약(CDA)을 체결했다. 첫 환자 투약 후 임상3상 시험이 안정화 되는대로 다국적 제약사와 본격적인 협상에 돌입할 예정이다.

또 기술특례상장 도전을 위해 태스크포스팀(TFT)이 준비 절차를 시작했다. 지난 6월 중소벤처기업부의 예비유니콘 특별보증 지원대상 기업으로 선정되는 등 혁신성과 성장 가능성을 인정받아 전망이 밝다. 내년 상반기 IPO 추진을 목표로 진행 중이다.
 
동아제약 박카스, 대한민국광고대상 TV영상 부문 ‘은상’ 수상

동아제약은 박카스 TV광고 ‘선생님편’ 이 2022 대한민국광고대상에서 TV영상 부문 은상을 수상했다고 30일 밝혔다.

대한민국광고대상은 한국광고총연합회에서 주최하는 한국 광고계 최고 권위의 광고상이다. 올해는 TV, 디지털, 인쇄, 옥외 등 역대 최다 수준인 2,800여 편에 달하는 작품들이 출품됐다.

TV영상 부문 은상을 수상한 박카스 TV광고 ‘선생님편’은 오랜만의 출근 준비에 힘겨운 선생님의 모습으로 시작한다. 이어 “반가운 만큼 힘도 들지만 이 순간을 기다려 왔잖아요?”라는 내레이션과 함께 오랜만의 등교에 신이 난 아이들을 챙기느라 치열한 하루를 보내는 선생님의 장면이 연출된다. 이후 수업이 종료된 교실에서 선생님은 박카스를 마시며 하루의 피로를 푸는 장면으로 마무리된다.

해당 광고는 지난 5월 공개된 이후 유튜브 조회수 1,400만회를 돌파하며, 코로나 19로 달라진 현실을 극복하기 위해 노력하고 도전하는 사람들의 삶과 피로를 응원하는 모습을 그려냈다는 평가를 받는다.

동아제약 광고 담당자는 “박카스 TV광고 ‘선생님편’ 이 대한민국광고대상에서 은상을 받아 매우 뜻깊게 생각한다”며 “박카스는 앞으로도 국민들의 애환을 녹여내는 광고를 통해 국민들에게 힘이 될 수 있도록 노력할 것이다”라고 말했다.

한국화이자 "코로나19 이후 침습성 폐렴구균 질환 증가…예방 중요”

코로나 19 팬데믹 이후 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 증가로 폐렴구균 백신 접종이 중요해지고 있다. 

한국화이자제약은 소아청소년과 의료진 대상 ‘뉴노멀(Pneu Normal) 심포지엄에서 호흡기 건강을 위한 예방접종 관련 최신지견을 공유했다고 30일 밝혔다. 

이번 심포지엄에서 코로나19 이후 침습성 폐렴구균 질환 발생 양상 등에 대해 논의했다. 김동현 인하의대 소아청소년과 교수는 “영국에서는 COVID-19의 방역 규제 해제 이후, 15세 미만 어린이에서 침습성 폐렴구균 질환 (IPD)의 발생률이 다시 증가했고, 독일도 2021년 봄부터 발생률이 증가세를 보이다가 여름엔 팬데믹 이전(2015~2019) 발생률을 넘어섰다”고 말했다. 폐렴구균으로 인한 침습성 질환 예방을 위한 폐렴구균 예방접종이 중요해지고 있다는 의미다. 

특히 폐렴구균 예방을 위해 각 지역에서 주요하게 관찰되는 혈청형 분포를 고려해야 한다는 분석이다. 김 교수는 “벨기에에서는 2016년부터 19A 혈청형으로 인한 침습성 폐렴구균 질환 발생률이 증가함에 따라 19A 혈청형이 직접 포함된 13가 폐렴구균 단백접합백신을 소아 대상 국가예방접종에 도입 권고했다”고 말했다. 뉴질랜드도 2019년 이후 보고된 침습적 폐렴구균 질환에서 19A 혈청형 발생이 지속적으로 증가하면서 역시 올해 12월 1일부터 19A 혈청형이 포함된 13가 폐렴구균 단백접합백신을 제도입하기로 했다.

한국 역시 폐렴구균 침습성 질환 증가에 대한 선제적 대비가 필요하다는 지적이다. 김 교수는 “19세 이하 소아·청소년에서의 혈청형 분포를 분석한 결과 19A혈청형은 전체의 10%로 백신으로 예방가능한 혈청형중 가장 높은 분포를 보이고 있다“며 “폐렴구균 예방백신을 선택할 때 백신의 혈청형 범위를 고려해야 한다”고 강조했다. 

한국화이자제약 백신사업부 이학수 이사는 “화이자 13가 폐렴구균 백신, 프리베나13은 혈청형 19A를 직접적으로 포함하고 있어, 해당 혈청형으로 인한 침습성 폐렴구균 질환은 물론 폐렴, 급성중이염까지 폭넓게 예방할 수 있다.며, “최근 1년 (2021 4Q ~ 2022 3Q 접종 dose 기준) 동안 약 93.8%의 국내 소아들이 프리베나13 접종을 선택한 만큼, 앞으로도 한국화이자제약은 폐렴구균으로부터 국내 소아들을 보호하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

라이프시맨틱스, 재외국민 비대면 진료 전년 대비 52%증가

디지털헬스 전문기업 라이프시맨틱스는 비대면 진료 플랫폼 닥터콜의 올해 재외국민 월평균 진료 건수가 전년 대비 약 52% 증가했다고 밝혔다.

라이프시맨틱스에 따르면, 재외국민 대상 비대면 진료 서비스가 공식적으로 시작된 지난해 6월부터 올해 10월까지 17개월간의 데이터를 분석한 결과 해외에서의 닥터콜 사용이 꾸준히 증가하고 있는 것으로 확인됐다.

닥터콜은 2020년 6월 민간 규제 샌드박스 1호로 재외국민 대상 비대면 진료 서비스에 대한 임시허가를 받았다. 지난 8월 안전성이 검증된 양질의 서비스 및 의료 사각지대 해소에 기여했다는 점을 높게 평가받아 산업통상자원부로부터 임시허가 연장 승인을 획득했다. 이번 연장으로 라이프시맨틱스는 2024년 9월까지 관련 서비스를 제공할 수 있게 됐다.

닥터콜은 영국·스위스·중국·미국·호주·케냐 등 전세계 어디에서든 재외국민이면 누구나 사용 가능하다. 재외국민 비대면 진료 사용빈도수가 높은 국가는 중국이었으며, 품목별 비중은 가정의학과가 91%, 정신건강의학과 5%, 피부과 2%, 신경과 2% 순이었다. 재방문 진료 비율 15.4% 증가했다. 가정의학과 이용자의 경우 일상 생활에서 자주 겪을 수 있는 내과 및 소아청소년 관련 질환 대상자가 주를 이뤘다.

닥터콜에서 환자의 기본 건강정보(혈압·혈당·체온·심박수·활동량) 데이터를 전달하고 진료예약을 하면, 국내 상급종합병원 등의 의료진이 화상진료, 온라인상담 등을 제공해 재외국민의 의료 문의를 해결해준다.

안시훈 닥터콜 사업총괄이사는 “최근 정부에서도 비대면 진료의 제도화에 많은 관심을 보이고 있고, 기존 재외국민 이용자들의 만족도도 높은 편”이라며, “현재 다수의 종합병원들과 연장 계약 논의를 마친 상태로, 거동이 불편하거나 먼 거리에 거주하는 환자들이 닥터콜을 통해 편리하게 진료를 보고 건강을 관리할 수 있도록 서비스 고도화에 더욱 집중하겠다”고 전했다.

한편, 닥터콜은 현재 200여곳의 병?의원과 제휴가 되어 있으며 내과, 이비인후과, 한방의학과 등 총 20개의 진료과목을 이용할 수 있다. 또한 재택치료 환자를 위한 ‘호흡기 진료 지정 의료기관'도 등록돼 있다.

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