[제약 단신] 종근당, 유럽 임상 1상서 차세대 신약 개발 가능성 확인 外

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종근당, 유럽 임상 1상서 샤르코-마리-투스 치료 신약 개발 가능성 확인

종근당은 유럽 임상 1상에서 샤르코-마리-투스 치료 신약 ‘CKD-510’의 내약성·안전성을 확인하면서 차세대 신약 개발 가능성을 확인했다고 18일 밝혔다.

샤르코-마리-투스(Charcot-Marie-Tooth) 치료제로 개발 중인 CKD-510은 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6)를 저해하는 비하이드록삼산 플랫폼 기술이 적용된 차세대 신약 후보물질이다. 샤르코-마리-투스병은 유전성 말초신경병증으로, 유전자 이상에 의해 발생하는 희귀 질환이다. 손·발 근육 위축과 모양 변형, 운동·감각기능 상실로 인해 보행과 일상생활이 어려워진다. 현재까지 세계적으로 허가된 치료 약물이 없다.

미국 마이애미에서 열린 국제말초신경학회(PNS) 연례 학술대회에서 종근당은 샤르코-마리-투스 치료 신약인 CKD-510의 유럽 임상 1상 및 비임상 연구결과를 공개했다. 이번 임상연구는 비하이드록삼산 플랫폼 기술을 적용한 HDAC6 저해제로는 처음으로 공개되는 임상 결과다. 특히 이번 임상연구는 학회 자료제출 마감기한이 지났지만 추가적인 발표기회를 제공받는 Late-breaking poster로 채택될 정도로 말초신경 분야 전문가의 주목을 받았다.

발표에 따르면 CKD-510은 건강한 성인 87명을 대상으로 진행된 임상 1상에서 약물의 우수한 안전성과 내약성이 입증됐다. 약물이 체내에서 일정 기간 어느 정도로 흡수되고 배출되는지를 알 수 있는 체내 동태 프로파일과 용량의 증량에 따른 HDAC6 활성 저해에서도 유의미한 결과가 확인되어 1일 1회 경구 복용 치료제로의 개발 가능성을 확보했다.

질환 동물모델을 대상으로 진행한 비임상 연구에서 CKD-510은 HDAC6를 선택적으로 억제하여 말초신경계 축삭 수송 기능을 개선시키고 비정상적인 단백질 응집을 막아 운동기능을 개선하는 기전의 약물로서 우수한 효능이 확인됐다. 종근당 관계자는 “이번 유럽 임상 1상 결과를 바탕으로 샤르코-마리-투스 환자를 대상으로 하는 글로벌 임상 2상을 신속하게 진행할 예정”이라며, “의학적 미충족 요구(Unmet Needs)가 높은 샤르코-마리-투스병 치료제의 개발에 박차를 가해 희귀질환 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것”이라고 말했다. 

팜젠사이언스, ‘MRI 간 특이 조영제’ 국가신약개발 사업 과제 선정

팜젠사이언스가 안전성을 개선한 거대고리형(macrocyclic) 간 특이 MRI 조영제 신약후보물질이 올해 국가신약개발사업 과제로 선정돼 글로벌 혁신 신약 개발(frist in class)에 나선다고 18일 밝혔다. 

국가신약개발사업은 국민건강의 필수조건인 의약주권 확보를 위해 제약기업과 학·연·병의 오픈 이노베이션 전략을 바탕으로 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가연구개발(R&D) 사업이다. 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 3개 부처가 2030년까지 10년간 총 2조1758억원의 예산을 투입한다. 회사 측은 국가신약개발사업을 통해 후보물질을 도출하고 2024년 비임상시험 착수한다. 이후 2025년에는 임상1상 IND 승인을 추진한다는 목표다.


MRI 조영제는 자기공명영상(MRI)을 촬영할 때 상의 대조도를 높여, 원하는 장기나 혈관을 잘 볼 수 있도록 투여하는 전문의약품이다. MRI 촬영에 주로 쓰이는 조영제는 가돌리늄 조영제다. 화학구조에 따라 거대고리형(macrocycle)과 선형(linear)로 구분한다. 그런데 지난 2017년 선형 가돌리늄 조영제가 신장기원 전신 섬유증 유발, 뇌 잔류 우려 등 안전성 문제로 글로벌 시장에서 퇴출됐다. 하지만 간을 조영할 때 사용하는 간 특이 조영제는 거대고리형이 없어 안전성 우려가 큰 상황이다. 

팜젠사이언스 관계자는 “거대고리형 간특이 조영제는 ‘안전성 개선’이라는 현재 시장의 미충촉 수요에 부합한다”면서 “최초의 거대고리형 간특이조영제로 글로벌 MRI 조영제 시장에서 혁신신약으로 주목을 받을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 팜젠사이언스는 올해 경기도 동탄에 ‘팜젠사이언스 종합연구원(가칭)’의 준공을 앞두고 있다. 지난 1월에는 ‘2030년 No.1 소화기 신약 개발사’ 도약을 골자로 하는 ‘팜젠사이언스 R&D 비전 2030’을 천명했으며, 소화기 신약 개발 경험을 확보한 R&D 경영리더를 영입하는 등 신약 개발사로의 전환에 박차를 가하고 있다.

대웅제약 ‘나보타’, 사우디아라비아·우크라이나에서 품목 허가 획득

대웅제약은 최근 사우디아라비아와 우크라이나에서 자체 개발 보툴리눔 톡신 나보타의 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

이번 품목 허가를 통해 나보타는 미국·유럽·캐나다 등 전 세계 58개국에 진출했다. 대웅제약은 올해 중국을 포함해 향후 100개국 이상에서 허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다.

대웅제약은 중동에서 인구 및 시장규모가 가장 큰 사우디아라비아를 매출 확장 교두보로 삼는다는 계획이다. 또 올해 유럽 발매를 앞두고 EU회원국외 유럽 국가에서의 허가도 지속적으로 추진한다. 특히 동유럽에서 시장규모가 가장 큰 우크라이나 진출이 나보타의 시장 점유율 확대 기반이 될 것으로 내다봤다. 

나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제다. 미용분야에서 ▲미간주름 개선 ▲눈가주름 개선, 치료 분야에서는 ▲뇌졸중 후 상지근육경직 ▲눈꺼풀경련에 관한 치료 적응증을 확보하고 있다. 최근 사각턱 개선 적응증에 대한 식약처 품목허가를 신청했으며, 미국 파트너사인 이온바이오파마(Aeon Biopharma)를 통해 만성·삽화성 편두통 및 경부근 긴장에 관한 임상 2상을 진행 중이다.

박성수 대웅제약 부사장은 “나보타는 아시아 최초로 FDA 승인을 받은 제품으로 어느새 50개국 이상에서 허가를 받은 글로벌 브랜드"라며 “올해 예정되어 있는 유럽 등에 대한 성공적인 출시를 통해 전 세계 100개국 이상에 진출하여 명실상부한 글로벌 No. 1 보툴리눔 톡신 제제로 나아가겠다”고 말했다.

셀트리온, 700억 규모 자사주 추가 매입

셀트리온이 올해 세번째 자사주 매입을 결정했다. 셀트리온은 주가안정 및 주주가치 제고를 위해 18일 이사회를 개최하고 자사주 추가 매입을 결정했다고 밝혔다.

셀트리온이 이번에 매입할 자사주는 총 50만주, 취득 예정 금액 약 712억5000만원 규모다. 셀트리온은 2022년 5월 19일부터 8월 18일까지 장내매수를 통해 자사주를 취득한다는 계획이다.


셀트리온은 지난 1월에 54만 7946주, 2월에 50만7937주 등 자사주 총 105만5883주의 매입을 결정하고 취득을 완료했다. 이번 추가 자사주 매입으로 셀트리온이 올해 매입을 결정한 총 자사주는 155만5883주로 약 2500억원 규모다. 


이번 자사주 추가 매입은 셀트리온이 바이오의약품과 케미컬의약품 사업 등을 통해 견조하게 성장을 지속하고 있고, 현재 주가 수준이 여전히 저평가 상태에 있다는 판단에서 진행된 결정이다. 셀트리온은 약 1024억원 규모의 현금 배당 및 주식 동시 배당과 자사주 매입 등, 지난해부터 시장상황이 어려울 때마다 주주가치 환원을 위한 노력을 기울여 왔다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 앞으로도 제품 파이프라인 강화 및 미래 성장동력 확보 등을 통해 글로벌 사업 경쟁력을 강화하고 기업가치 보존과 주주가치 제고를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

아크릴-삼성서울병원, AI 기반 코로나19 자가격리 관리 시스템 공동 개발

인공지능(AI) 전문기업 아크릴은 삼성서울병원과 자가격리자를 위한 AI 기반 ‘코로나19 자가격리자 건강관리 시스템’ 개발을 완료했다고 18일 밝혔다.

기존의 코로나19로 인해 자가격리자들은 감염 전파 방지를 위해 바깥 외출금지, 독립된 공간에서 혼자 생활하기, 진료 등 외출이 불가피할 경우 반드시 관할 보건소로 먼저 연락 하기 등의 격리 지침을 따라야 했다. 사회적으로 철저히 차단된 격리 지침으로 코로나19 후유증이나 다른 질병으로 아파도 병원 외래 진료가 어려워지는 문제가 있다.

아크릴이 개발한 코로나19 자가격리자 건강관리 시스템은  삼성서울병원 (AI연구 센터 정명진 교수팀)이 수집한 데이터를 활용해 체온, 호흡수, 맥박수 등을 자가 측정한 데이터에 현재 증상을 기록해 병원 치료가 필요한 고위험군을 예측·추천한다. 이미 전남대병원, 보라매병원 입원 환자들을 대상으로 한 시범 운영 결과, 우수한 성능(AUC 0.895)을 보였다. 또 사용자의 위치를 기반으로 가까운 코로나19 전담 병원을 검색해 위치를 알려주어 전화 연결이 가능하다. 특히 한번의 측정 결과로도 높은 예측 성능을 보이며, 일정한 간격으로 측정하여 보다 많은 데이터를 입력할 시 더욱 높은 정확도를 확인 할 수 있다.

아크릴은 AI 기반 코로나19 자가격리자 건강관리 시스템으로 감염병 환자들을 포함한 건강한 일반인들도 일상 생활 속 건강관리에 효과적으로 활용해 삶의 질을 높일 수 있을 것으로 기대했다. 

학술 활동에 힘 싣는 휴젤…제1회 H.O.P.E 개최
 
휴젤은 지난 4월 온라인 학술행사 ‘H.O.P.E : 스킨부스터 바로알기’를 진행했다고 18일 밝혔다.

H.O.P.E는 ‘Hugel Outstanding Professional Euducation’의 약자로 국내 메디컬 에스테틱 산업을 리딩 하는 대표 기업으로서 휴젤이 새롭게 선보이는 학술 활동이다. 매 회 주제별 미용, 성형 시술과 관련된 주제를 선정, 메디컬 에스테틱과 관련된 다양한 학술 정보를 제공하고 최신 지견을 나누는 새로운 창구의 역할을 해 나갈 예정이다.

이번 H.O.P.E는 ‘스킨부스터 바로 알기’를 주제로 진행됐다. 현재 국내 기준 약 600억 원 규모로 추정되는 스킨부스터 시장은 최근 피부 개선에 대한 소비자들의 수요가 확산되며 가파른 성장을 이어가고 있다. 이러한 흐름에 맞춰 스킨부스터 시장 특성에 대한 정보공유와 교육이 필요시 되는 만큼 휴젤은 H.O.P.E의 첫 주제로 ‘스킨부스터’를 선택했다.

휴젤 의학본부 문형진 부사장의 인사말로 시작한 H.O.P.E는 ▲HA스킨부스터(샘스킨 성형외과 홍기웅 원장)를 시작으로 ▲Non-HA스킨부스터(청담 리더스 피부과 노낙경 원장) ▲스킨부스터 물성(아크로스 이경호 상무)에 대한 발표가 진행됐다. 제품 주요 성분 구성에 따른 사용 용도 구분부터 시술 효과 및 시술 시 사용감 등에 중요한 영향을 미치는 물성에 대한 강의까지 스킨부스터 제품에 관한 다양한 발표로 행사 참여자들의 호응을 얻었다.

이어 ▲휴젤 문형진 부사장과 ▲아크로스 이경호 상무를 비롯하여 ▲청담 리더스 피부과 노낙경 원장 ▲연세이원 성형외과 이원 원장 ▲샘스킨성형외과 홍기웅 원장까지 스킨부스터 분야 전문가들이 패널로 참여한 토론이 진행됐다. 빠른 성장 속 경계와 정의가 모호한 스킨부스터 시장에 대한 명확한 정의 규정과 이를 기반으로 향후 해당 시장의 발전방향에 대해 논의하는 시간을 가졌다.

휴젤 관계자는 “휴젤은 국내 메디컬 에스테틱 시장의 선도 기업으로서 현장에서 활약하는 의료전문가들을 위한 심도 깊은 학술 콘텐츠 제공을 통해 국내외 메디컬 에스테틱 시장 발전에 힘을 보태고 있다”며 “H.O.P.E는 기존 H.E.L.F와 함께 지식, 정보 교류의 새로운 창구로서 앞으로 다양한 분야에 대한 교육 콘텐츠를 제공해 나갈 예정”이라고 말했다.

한국오가논, 출범 1년 영상 인터뷰 공개

한국오가논은 출범 후 다양한 역할과 직무에서 노력하고 있는 창립 임직원들의 진솔한 이야기를 담은 영상 인터뷰 시리즈 ‘변화, 더 건강한 일상을 만들다’를 공개한다고 18일 밝혔다. 

이번 더 건강한 일상을 만들다 영상 인터뷰 시리지는 한국오가논 공식 홈페이지와 소셜미디어 채널에 오늘부터 매주 한 편씩 총 6편이 공개된다. 

오늘 공개된 ‘시작을 한다는 것’ 편에서는 김소은 대표가 출범한 회사를 이끌며 중점을 두었던 것과 자신이 생각하는 리더십에 관해 말한다. 기업이 나아가고자 하는 방향을 함께 이해하고 나아가고자 노력하며 겪은 에피소드와 그 속에서 자신이 추구하는 진실성의 가치를 소개한다. 


이어 공개될 ‘공감을 한다는 것’ 편에는 제품들의 가치에 더 많은 사람이 공감할 수 있도록 열정을 다하는 세일즈와 마케팅 업무 담당자들의 경험들이 담겼으며, ‘약속을 지킨다는 것’ 편에서는 환자의 안전을 위해 노력하는 품질 및 약물감시 담당자들의 숨은 일상과 이들이 느끼는 책임감의 의미를 들어볼 수 있다. 

또한, ‘함께 성장한다는 것’ 편은 교육의 관점에서 조직 구성원이 지속해서 함께 성장할 수 있도록 돕는 노하우와 긍정적인 변화를 소개했고, ‘설렘을 느낀다는 것’ 편은 의사 출신 의학부 담당자가 바라보는 여성건강 미션의 필요성과 한국오가논의 도전 현황을 담았다. 마지막으로 ‘목소리를 낸다는 것’ 편에서는 바람직한 사내문화 형성을 위해 임직원의 자발적으로 참여로 구성된 사내 태스크포스 팀인 OCC(Organon Culture Creator)팀이 그동안의 활동 및 다양성을 존중하는 임직원들의 소통 방식에 대해 말한다.

김소은 대표는 “신뢰를 기반으로 소통하고 미션과 가치를 구성원 모두 함께 공유, 지속가능한 성장을 할 수 있는 바람직한 사내문화를 조성하기 위해 앞으로도 최선을 다할 예정”이라고 말했다.

제넨셀, 코로나19 치료제 임상 2/3상 환자 투약

제넨셀은 개발 중인 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘ES16001’의 제2/3상 임상시험 환자 투약을 개시했다고 18일 밝혔다.

제넨셀에 따르면, 임상시험 참여자 모집을 통해 입원한 코로나19 환자 및 병원 내 감염자 등이 지난 17일 순천향대 부천병원에 피험자로 등록됐다. 제넨셀은 앞으로 약 1개월간 증상 개선 및 중증화 진행 여부 등을 관찰하게 된다. 이번 투약에 이어 또다른 임상기관인 가톨릭대 은평성모병원 및 경희대병원에서도 조만간 환자 모집이 순차적으로 이뤄질 예정이다. 환자 모집과 별도로 임상 병원 내 감염자를 지속적으로 조사해 이들도 환자로 등록한다는 계획이다.


이번 임상은 다국가 형태(글로벌 임상)로 진행되며, 2상은 국내와 인도 등에서 약 400명을 대상으로 위약 대조, 이중 맹검 방식으로 용량 및 탐색적 유효성을 검증한다. 제넨셀 관계자는 “빠르면 3분기까지 2상 투약을 완료하고 연내에 긴급사용승인을 신청할 계획”이라며 “다만 국내외 코로나19 확산 및 방역 상황에 따라 전략은 달라질 수 있다”고 말했다.회사 측은 이번 임상 2상 결과를 바탕으로 아시아권 판권 및 기술 이전 등을 본격 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있다.


‘ES16001’은 국내 자생 식물 담팔수의 잎에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질로, 코로나19 바이러스의 감염과 복제를 저해할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

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