바이엘코리아는 만성 심부전 치료제 베르쿠보(성분명: 베리시구앗(미분화))가 11월 30일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 취득했다고 밝혔다. 베르쿠보는 심장의 구조적 혹은 기능적 이상으로 말초 기관에 필요한 만큼 산소를 전달하지 못하는 심부전으로 인한 사망·입원 위험을 줄이는 목적으로 승인받았다. 심부전으로 인한 입원 또는 외래에서 정맥용 이뇨제를 투여한 경험이 있으면서 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 증상성 만성 심부전 환자에게 쓴다.
심부전은 만 65세 이상 고령층의 주요 입원 원인으로 관상동맥질환, 고혈압 등 여러 심혈관 질환의 최종 합병증으로 나타나는 질환이다. 시간이 갈수록 악화할 위험성이 높다. 심부전으로 진단받은 환자 중 50%가량은 5년 이내에 사망할 정도로 생존율이 낮은 편이다.
기존의 심부전 치료제는 심근 및 혈관 기능 장애로 인해 활성화되는 자연적인 신경호르몬계로 인한 해로운 영향을 차단하는 방식이었다. 베르쿠보는 수용성 구아닐산 고리화효소(soluble Guanylate Cyclase, 이하 sGC) 자극제로 심장 수축, 혈관 긴장도, 심장 재형성 등을 조절하는 세포내 고리형 일인산 구아노신(cGMP)의 합성을 촉진해 심근 및 혈관 기능을 개선하는 새로운 기전을 가진다. 이러한 기전을 바탕으로 베르쿠보는 sGC 촉진제 중 세계 최초로(First-in-class) 만성 심부전 치료제로 승인됐다.
바이엘 코리아 의학부 정형진 총괄은 “심부전은 악화와 입원이 반복되면서 환자의 사망 위험이나 입원 부담이 매우 큰 질환 중 하나”라며 “베르쿠보가 중증의 고위험 환자에서 일관성 있는 심혈관 사망 및 심부전 입원 위험을 줄이는 효과를 입증했다”고 말했다.
이번 허가는 제3상 임상시험인 ‘VICTORIA’ 연구 결과에 기반한다. VICTORIA 연구는 증상성 만성 심부전(심장기능상실의 중등도 판정 기준인 NYHA Class(New York Heart Assocation) 2~4등급)이 있고 심부전으로 인해 입원했거나 외래에서 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 고위험성 심부전 환자 5050명을 대상으로 진행됐다. 연구에 참여한 환자의 59.7%가 3제 요법을 받고 있었으며, NYHA 3·4 등급인 중증 환자가 41% 포함됐다. 환자들은 다른 심부전 요법과 병용해 위약 또는 베르쿠보® 10mg의 목표 유지용량까지 투여받았다.
임상 연구 결과, 베르쿠보는 추적관찰 10.8개월(중앙값) 동안 심혈관질환에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 첫 입원의 위험성이 위약군보다 약 10% 낮았다. 특히 연간 4.2%의 절대위험감소율(Absolute Risk Reduction)을 보이며 1차 평가변수를 충족했다. 심부전으로 인한 입원의 연간 절대위험감소율은 3.2%다. 모든 원인에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 입원을 종합적으로 평가한 결과 베르쿠보군이 위약군에 비해 10%의 위험성 감소를 나타냈다. 이번 연구에서 가장 흔히 발생한 이상 반응은 저혈압, 빈혈 등이었으며 위약군과 유사한 프로파일을 보였다.
바이엘 코리아 심혈관질환 사업부 노명규 총괄은 “고위험성 만성 심부전 환자는 질환 악화로 인한 잦은 입원으로 삶의 질이 낮고, 사망 위험 또한 매우 높은 편”이라며 “바이엘 코리아는 심부전 환자들의 질환 부담을 줄일 수 있는 새로운 치료 옵션을 빠르게 제공할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.
한편, 베르쿠보는2021년 1월 미국 식품의약국(FDA), 7월 유럽의약품청(EMA)의 허가를 취득했다.
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