식약처, 허위자료 제출한 제일약품 고혈압약 등 허가 취소

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잔류용매 시험 자료 거짓 작성해 품목허가 받아

식품의약품안전처는 제일약품이 제조한 고혈압 치료제 ‘텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목의 품목허가를 취소하고 잠정 제조·판매 중지 회수 조치에 나서기로 했다고 27일 밝혔다. 이번 조치는 회사 측이 제출한 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위 작성한 사실이 확인 된 것에 따른 조치다. 

식약처는 또 제일약품의 3개 품목과 동일하게 위탁 제조하는 품목 중 동일 허가 신청자료를 제출한 14개사 41개 품목도 같은 조치를 내릴 계획이다. 식약처는 지난 달 28일부터 이번달 8일까지 제약약품의 의약품 품질관리 실태 등을 점검했다. 그 결과 의약품 제조공정 중 사용된 용매에 대해 기준을 설정하고 기준치 이하로 관리하기 위한 품질관련 시험인 '잔류용매시험'자료가 허위로 작성해 품목허가를 획득한 것을 확인했다. 약사법에 따르면 제약사가 거짓·부정한 방법으로 품목허가를 받으면 해당 품목의 품목허가 취소 처분 절차를 진행할 수 있다.

식약처는 문제가 된 44개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 의·약사 등에 제품 회수 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했다. 또 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병의원에서 해당 품목이 처방되지 않도록 조치해달라고 요청했다. 

식약처는 올해 4월부터 `의약품 GMP 특별 기획점검단`을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하고 있다. 

[표] 품목허가 취소 조치 대상 의약품 목록(15개사 44개 품목) 
 
연번 업체명 제품명 구분 제조 구분
1 제일약품㈜  텔미듀오정40/5밀리그램 전문 자사 제조
2 텔미듀오정40/10밀리그램 전문 자사 제조
3 텔미듀오정80/5밀리그램 전문 자사 제조
4 건일바이오팜주식회사 파트윈정40/5밀리그램 전문 위탁 제조
5 파트윈정40/10밀리그램 전문 위탁 제조
6 파트윈정80/5밀리그램 전문 위탁 제조
7 (주)녹십자  녹십자텔미아모정40/5밀리그램 전문 위탁 제조
8 녹십자텔미아모정40/10밀리그램 전문 위탁 제조
9 녹십자텔미아모정80/5밀리그램 전문 위탁 제조
10 동성제약(주) 텔미사핀정40/5밀리그램 전문 위탁 제조
11 텔미사핀정40/10밀리그램 전문 위탁 제조
12 텔미사핀정80/5밀리그램 전문 위탁 제조
13 맥널티제약(주) 맥듀오정40/5밀리그램 전문 위탁 제조
14 맥듀오정40/10밀리그램 전문 위탁 제조
15 맥듀오정80/5밀리그램 전문 위탁 제조
16 명문제약(주)  텔미원스정40/5밀리그램 전문 위탁 제조
17 텔미원스정40/10밀리그램 전문 위탁 제조
18 텔미원스정80/5밀리그램 전문 위탁 제조
19 성원애드콕제약(주) 트윈스탄정40/5밀리그램 전문 위탁 제조
20 트윈스탄정40/10밀리그램 전문 위탁 제조
21 트윈스탄정80/5밀리그램 전문 위탁 제조
22 에이치엘비제약(주)  트윈스텔정40/5밀리그램 전문 위탁 제조
23 트윈스텔정40/10밀리그램 전문 위탁 제조
24 트윈스텔정80/5밀리그램 전문 위탁 제조
25 (주)엘지화학  노바스크티정40/5밀리그램 전문 위탁 제조
26 노바스크티정40/10밀리그램 전문 위탁 제조
27 노바스크티정80/5밀리그램 전문 위탁 제조
28 영진약품(주) 아스텔정40/5밀리그램 전문 위탁 제조
29 아스텔정40/10밀리그램 전문 위탁 제조
30 아스텔정80/5밀리그램 전문 위탁 제조
31 (주)유앤생명과학 텔로사핀정40/5밀리그램 전문 위탁 제조
32 텔로사핀정40/10밀리그램 전문 위탁 제조
33 텔로사핀정80/5밀리그램 전문 위탁 제조
34 일성신약(주) 텔미토스타정40/5밀리그램 전문 위탁 제조
35 텔미토스타정40/10밀리그램 전문 위탁 제조
36 텔미토스타정80/5밀리그램 전문 위탁 제조
37 (주)중헌제약 텔로스타정40/5밀리그램 전문 위탁 제조
38 텔로스타정40/10밀리그램 전문 위탁 제조
39 텔로스타정80/5밀리그램 전문 위탁 제조
40 (주)테라젠이텍스 트윈큐어정40/5mg 전문 위탁 제조
41 트윈큐어정40/10mg 전문 위탁 제조
42 (주)한국파비스제약  트로이카정40/5밀리그램 전문 위탁 제조
43 트로이카정40/10밀리그램 전문 위탁 제조
44 트로이카정80/5밀리그램 전문 위탁 제조

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