식약처는 또 제일약품의 3개 품목과 동일하게 위탁 제조하는 품목 중 동일 허가 신청자료를 제출한 14개사 41개 품목도 같은 조치를 내릴 계획이다. 식약처는 지난 달 28일부터 이번달 8일까지 제약약품의 의약품 품질관리 실태 등을 점검했다. 그 결과 의약품 제조공정 중 사용된 용매에 대해 기준을 설정하고 기준치 이하로 관리하기 위한 품질관련 시험인 '잔류용매시험'자료가 허위로 작성해 품목허가를 획득한 것을 확인했다. 약사법에 따르면 제약사가 거짓·부정한 방법으로 품목허가를 받으면 해당 품목의 품목허가 취소 처분 절차를 진행할 수 있다.
식약처는 문제가 된 44개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 의·약사 등에 제품 회수 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했다. 또 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병의원에서 해당 품목이 처방되지 않도록 조치해달라고 요청했다.
식약처는 올해 4월부터 `의약품 GMP 특별 기획점검단`을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하고 있다.
[표] 품목허가 취소 조치 대상 의약품 목록(15개사 44개 품목)
연번 | 업체명 | 제품명 | 구분 | 제조 구분 |
1 | 제일약품㈜ | 텔미듀오정40/5밀리그램 | 전문 | 자사 제조 |
2 | 텔미듀오정40/10밀리그램 | 전문 | 자사 제조 | |
3 | 텔미듀오정80/5밀리그램 | 전문 | 자사 제조 | |
4 | 건일바이오팜주식회사 | 파트윈정40/5밀리그램 | 전문 | 위탁 제조 |
5 | 파트윈정40/10밀리그램 | 전문 | 위탁 제조 | |
6 | 파트윈정80/5밀리그램 | 전문 | 위탁 제조 | |
7 | (주)녹십자 | 녹십자텔미아모정40/5밀리그램 | 전문 | 위탁 제조 |
8 | 녹십자텔미아모정40/10밀리그램 | 전문 | 위탁 제조 | |
9 | 녹십자텔미아모정80/5밀리그램 | 전문 | 위탁 제조 | |
10 | 동성제약(주) | 텔미사핀정40/5밀리그램 | 전문 | 위탁 제조 |
11 | 텔미사핀정40/10밀리그램 | 전문 | 위탁 제조 | |
12 | 텔미사핀정80/5밀리그램 | 전문 | 위탁 제조 | |
13 | 맥널티제약(주) | 맥듀오정40/5밀리그램 | 전문 | 위탁 제조 |
14 | 맥듀오정40/10밀리그램 | 전문 | 위탁 제조 | |
15 | 맥듀오정80/5밀리그램 | 전문 | 위탁 제조 | |
16 | 명문제약(주) | 텔미원스정40/5밀리그램 | 전문 | 위탁 제조 |
17 | 텔미원스정40/10밀리그램 | 전문 | 위탁 제조 | |
18 | 텔미원스정80/5밀리그램 | 전문 | 위탁 제조 | |
19 | 성원애드콕제약(주) | 트윈스탄정40/5밀리그램 | 전문 | 위탁 제조 |
20 | 트윈스탄정40/10밀리그램 | 전문 | 위탁 제조 | |
21 | 트윈스탄정80/5밀리그램 | 전문 | 위탁 제조 | |
22 | 에이치엘비제약(주) | 트윈스텔정40/5밀리그램 | 전문 | 위탁 제조 |
23 | 트윈스텔정40/10밀리그램 | 전문 | 위탁 제조 | |
24 | 트윈스텔정80/5밀리그램 | 전문 | 위탁 제조 | |
25 | (주)엘지화학 | 노바스크티정40/5밀리그램 | 전문 | 위탁 제조 |
26 | 노바스크티정40/10밀리그램 | 전문 | 위탁 제조 | |
27 | 노바스크티정80/5밀리그램 | 전문 | 위탁 제조 | |
28 | 영진약품(주) | 아스텔정40/5밀리그램 | 전문 | 위탁 제조 |
29 | 아스텔정40/10밀리그램 | 전문 | 위탁 제조 | |
30 | 아스텔정80/5밀리그램 | 전문 | 위탁 제조 | |
31 | (주)유앤생명과학 | 텔로사핀정40/5밀리그램 | 전문 | 위탁 제조 |
32 | 텔로사핀정40/10밀리그램 | 전문 | 위탁 제조 | |
33 | 텔로사핀정80/5밀리그램 | 전문 | 위탁 제조 | |
34 | 일성신약(주) | 텔미토스타정40/5밀리그램 | 전문 | 위탁 제조 |
35 | 텔미토스타정40/10밀리그램 | 전문 | 위탁 제조 | |
36 | 텔미토스타정80/5밀리그램 | 전문 | 위탁 제조 | |
37 | (주)중헌제약 | 텔로스타정40/5밀리그램 | 전문 | 위탁 제조 |
38 | 텔로스타정40/10밀리그램 | 전문 | 위탁 제조 | |
39 | 텔로스타정80/5밀리그램 | 전문 | 위탁 제조 | |
40 | (주)테라젠이텍스 | 트윈큐어정40/5mg | 전문 | 위탁 제조 |
41 | 트윈큐어정40/10mg | 전문 | 위탁 제조 | |
42 | (주)한국파비스제약 | 트로이카정40/5밀리그램 | 전문 | 위탁 제조 |
43 | 트로이카정40/10밀리그램 | 전문 | 위탁 제조 | |
44 | 트로이카정80/5밀리그램 | 전문 | 위탁 제조 |
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