GSK는 식품의약품안전처로부터 임신 3기 여성의 예방접종을 통해 영아 초기의 백일해 수동 면역 획득이 가능하다는 적응증을 확대했다고 5일 밝혔다. 또 예방효과 유지를 위해 10년 후 추가 접종할 때 Td 혹은 Tdap 백신 중 어떤 것을 접종했는지와 상관없이 부스트릭스로 재접종이 가능하다.
이번 식약처의 부스트릭스 적응증 확대 승인은 임신 3기에서의 예방접종이 태반을 통해 태아에게 전달되는 면역반응을 비교한 임상연구와 청소년·성인에서 부스트릭스 접종 후 10년 후 부스트릭스 추가 접종 임상연구를 토대로 이뤄졌다.
먼저 임부의 예방접종이 태반을 통해 태아에게 전달되는 면역반응을 비교한 연구에서 18세~45세의 건강한 임신 3기의 임부에게 ‘부스트릭스’를 접종한 그룹은 대조군 대비 제대혈에서 백일해 항원 PT, FHA 그리고 PRN에 대한 항체 반응에 있어 유의한 차이를 보였다. 또 부스트릭스를 접종한 해당 그룹의 임부 및 신생아에 대한 안전성을 대조군과 비교해 확인했다.
부스트릭스 추가 접종 효과도 확인했다. 호주·핀란드에서 각각 진행된 임상시험 결과에 따르면 청소년과 성인이 부스트릭스를 처음 접종 후 시간이 경과함에 따라 디프테리아, 파상풍, 백일해 항체가가 떨어지게 되며 10년 후 부스트릭스 추가 접종은 높은 수준의 면역 반응을 유도했다.
호주에서는 성인(당시 평균연령 39.3세)에서 2개 군으로 나누어 부스트릭스(Tdap) 또는 Td(디프테리아, 파상풍)와 Pa(백일해) 백신을 각각 접종 후 10년 뒤 부스트릭스를 재접종(당시 평균연령 50.3세) 했을 때 한달 후 디프테리아, 파상풍, 백일해에 대한 높은 수준의 면역원성을 확인했다. 핀란드에서도 마찬가지로 부스트릭스(Tdap) 또는 Td(디프테리아·파상풍)와 Pa(백일해) 백신으로 각각 예방접종한 만 10세 이상의 청소년(당시 평균연령 10.8세) 2개 군에서 10년 뒤 부스트릭스를 재접종(당시 평균연령 21.1세) 했을 때 한달 후 역시 디프테리아, 파상풍, 백일해에 대한 높은 수준의 면역원성을 확인했다.
GSK의 백신마케팅부 김정혁 브랜드 매니저는 “국내외 주요 가이드라인에서 임산부 뿐 아니라 부모, 형제, 조부모, 영아 도우미 등 영아와 밀접하게 접촉하는 성인의 Tdap 백신 접종을 권고하고 있다”면서 “부스트릭스의 적응증 확대는 신생아와 영아 초기에 DTaP 기초 접종을 통해 충분한 백일해 예방 능력을 얻기 전에 임산부의 부스트릭스 접종이 영아 초기의 백일해 질환 예방과 부담 경감에 도움을 줄 수 있다는 점에서 의미가 있다”고 말했다. 또 추가로 성인의 디프테리아, 파상풍, 백일해 예방을 위해 접종이 필요한 경우 과거 Td, 또는 Tdap 중 어떤 것을 접종했는지 관계없이 부스트릭스를 접종할 수 있게 됐다.
부스트릭스는 만 10세 이상 청소년 및 성인의 디프테리아 ·파상풍·백일해 예방이 가능한 Tdap 백신이다. 국내 허가된 Tdap 백신 중 유일하게 만 10세 이상 전 연령에서 접종이 가능하다.
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