GC녹십자, 혈장치료제 개발 실패 논란 일파만파…국산 2호 코로나치료제 또 물 건나가나

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전봉민 의원실 “임상 3상 포기한 것” vs GC녹십자 “예정대로 임상3상 진행”

GC녹십자가 개발중인 혈장치료제 ‘GC5131A’를 두고 논란이 거세지고 있다. 일각에서 GC녹십자가 치료제 개발에 필수적인 코로나19 완치자의 공여혈장 모집을 완료한 것을 두고 임상에 실패했다는 추측도 나오고 있다. 

국회 보건복지위원회 무소속 전봉민 의원(부산 수영구)은 30일 대한적십자로부터 제출받은 공문을 통해 GC녹십자가 임상에 필요한 코로나19 완치자 공여혈장을 수급을 오늘(30일)자로 완료하고 공급협약 중단을 통보했다고 밝혔다. 

전봉민 의원실에 따르면, GC녹십자는 보건복지부의 ‘2020년도 코로나19 치료제/백신 개발 신규지원 대상과제’로 선정되어 정부로부터 58억원의 지원을 받아 작년 8월부터 2상임상을 진행해 왔다. 올해 2월 중순 임상 2상 전반부가 완료돼 결과를 분석했으나, 추가임상에 들어가지 않기로 결정한 것으로 알려졌다. 


이에 대해 GC녹십자는 강하게 반박하고 나섰다. GC녹십자 관계자는 “허가 신청 예정대로 진행할 계획으로 임상 3상에 필요한 혈장을 이미 확보해 혈장 공급 중단을 요청한 것”이라고 해명했다. GC녹십자는 여러 차례 이번 달까지 코로나19 혈장 치료제의 조건부 허가를 신청하겠다고 밝혀왔었다. GC녹십자의 코로나19 혈장치료제  ‘GC5131A’는 이미 의료 현장에서 코로나19 확진자들 치료용으로 쓰이고 있다. 식품의약품안전처에서는 아직 치료제가 없는 중증 질환의 경우 환자 치료를 위해 임상시험을 진행중인 의약품을 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용하고 있다. GC5131A는 총 45건의 치료목적 사용승인을 획득했다.

다만, 코로나19 혈장치료제가 해외에서 효과 입증에 실패해 GC녹십자의 조건부 허가 승인도 쉽지 않을 것으로 예상된다. 앞서 글로벌 혈액제제 업체들이 꾸린 '코로나19 혈장치료제 연합'은 글로벌 임상 3상시험에서 혈장치료제의 치료 효과를 입증하는 데 실패했다는 결론을 내렸다. GC녹십자는 이 임상에 직접 참여하진 않았다. GC녹십자가 국내 조건부 허가를 목표로 진행했던 혈장치료제 임상 2상과는 별개다. 하지만, 글로벌 임상 3상에 쓰인 혈장 치료제는 GC녹십자가 개발중인 치료제와 같은 성분이라는 점에서 여파를 비켜가기는 어렵다.

 
게다가 상용화까지 염두해둔다면 더 많은 공여혈장이 필요할 수 있어 논란이 더 크다. GC녹십자의 코로나19 혈장 치료제 ‘GC5131A’는 코로나19 완치자의 혈장에서 항체 단백질(면역글로불린)을 분리해 고농도로 농축시켜 만든다. 중화항체는 몸의 면역시스템이 코로나19 바이러스 침입에 맞서기 위해 만드는 면역성분이다. 중화항체를 인공적으로 만드는 항체치료제에 비해 대량생산이 어렵다. 코로나19 완치자의 혈장을 확보한 만큼만 생산할 수 있어 지속적인 혈장 공여가 필수적이라는 의미다. GC녹십자 관계자는 “국내 임상 2상 데이터 분석이 완료되는대로 임상 3상 조건부 허가를 신청할 예정”이라고 말했다. 권선미 기자 kwon.sunmi@joongang.co.kr

 

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