식품의약품안전처는 가상·증강현실이 적용된 의료기기 사용이 점차 증가하면서 관련 안전성 검증 방법을 개선하고 임상시험 대상을 명확히 하는 내용을 반영한 의료기기 허가·심사 가이드라인을 개정했다고 30일 밝혔다. 가상 현실은 컴퓨터로 특정 환경이나 상황을 가상으로 만들어주는 기술이다. 증강 현실은 사용자가 눈으로 보는 현실 세계에 가상 물체나 이미지를 겹쳐서 보여준다.
구체적으로 새로운 장치에 이 기술을 적용하는 단순한 변경사항에는 소프트웨어의 임상시험을 면제한다. 단, 이미 허가 받은 제품과 사용목적, 작용원리, 성능 등이 모두 동등해야 한다. 예컨대 의료기관에서 하체의 능동 수동 운동을 위해 거치형으로 보행 재활에 쓰이던 의료기기를, 증강현실에서 머리에 착용하는 신체 착용형으로 일상생활에서 보행 재활에 사용할 때는 사용목적과 작동원리가 동등하지 않는 것으로 본다. 또 소프트웨어 의료기기로 기존에는 3D로 재구성한 대장 병변 CT영상을 모니터에 시각화해 의료진의 진단 보조에 사용하던 것을 헤드 마운트 디스플레이(HMD)를 활용해 증강현실로 실제 병변에 맵핑해 표시하는 것도 성능/사용방법이 동일하지 않은 것으로 판단한다.
식약처는 또 모바일 기기 등 공산품에 사용될 경우에도 관련 법령에 따라 발급된 안전 인증서가 있으면 의료기기에 해당하는 소프트웨어만 심사한다. 이 외에도 의료기기 사용자의 안전을 위해 사용 전 소독 및 환자 사용시 주의사항 등을 사용방법과 사용 시 주의사항에 반드시 기재해야 할 정보를 제시했다.
식약처 관계자는 “이번 가이드라인을 통해 첨단기술이 적용된 의료기기가 신속하게 허가될 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 새로운 의료기기 특성을 반영한 안내서 등을 지속 발간할 계획”이라고 말했다. 권선미 기자 kwon.sunmi@joongang.co.kr
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