식약처 “최소 잔여형 주사기 밖으로 이물질 나오진 않아”

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개별 제품 폐기하고 생산 공정 품질 관리 강화

보건 당국이 최소 잔여형(LDS) 주사기에서 혼입된 이물질이 주사바늘을 통과해 체내 주입되지는 않는다고 밝혔다. 또 백신의 유효성에 대한 이물질의 영향도 크지는 않을 것으로 내다봤다.

식품의약품안전처는 이물질 발생이 보고된 최소 잔여형 주사기의 인체 위해성 여부를 살피기 위한 자문회의를 진행했다고 22일 밝혔다. 자문위원회에서는 이물질 발생 빈도와 위해성 등을 종합적으로 고려할 때 현재 상황에서는 문제가 되는 개별 제품을 폐기하고 관리강화가 필요하다는 의견이 제시됐다. 특히 주사기 내 발생한 이물질이 실제 바늘을 통과하는지를 확인하는 현장 실험에서 주사액만 나올 뿐 이물질은 주사기 내 잔류하는 것을 토대로 인체 유입 가능성은 높지 않은 것으로 분석했다. 식약처는 이번에 보고된 이물질이 주사기 바늘 부위를 연결하는 접착제나 섬유질 등으로 추정하고 있다. 다만 혹시라도 이물질이 인체로 유입될 경우 다양한 이상반응이 발생할 수 있어 생산 공정에 엄격한 품질관리와 접종 현장에서 충분한 주의가 중요하다는 지적이다. 
 

최소 잔여형 주사기는 버려지는 백신을 최소화하기 위해 피스톤과 바늘 사이의 공간이 거의 없도록 제작된 특수 주사기다. 이를 활용하면 코로나19 백신 1병당 접종인원을 1~2명 늘릴 수 있다. 식약처에 따르면 최근 최소 잔여형 주사기에 이물질이 발생했다는 4건의 보고가 접수됐다. 주사기 내 이물질은 지역 예방접종센터의 백신 접종 전 사전 점검과정에서 발견됐다. 식약처는 이물질 발생 원인을 조사하기 위해 곧바로 해당 주사기를 제조한 업체 2곳을 현장 점검했다. 또 발견된 이물질의 성분분석을 시험연구소에 의뢰했다. 또 제조 공정에서 이물질 혼입 우려를 최소화하기 위해 작업 환경, 오염 관리, 육안 검사 등에 대한 관리를 강화할 것을 명령했다. 식약처 관계자는 “국민 건강 문제를 보다 안전하고 보수적으로 관리하기 위해 주사기 이물 발생의 위해성 여부 등과 상관없이 제조공정 과정에서 이물이 혼입되는 일이 발생되지 않도록 철저히 점검하겠다”고 말했다. 


이와 별도로 식약처는 질병청과 협력해 백신접종센터 등에서 예방 접종을 하기 전에 반드시 ‘코로나19 백신접종 매뉴얼’에 따라 주사기의 이상 유무를 확인하도록 하고, 질병청과 ‘핫라인’을 구축해 백신 접종에 차질이 없도록 관련 정보를 신속하게 공유한다는 방침이다.  

또 국내 주사기 업체가 대부분 중소업체라는 현실적인 한계를 고려해 국내 민간기업 중 공정 및 품질관리가 우수한 기업과의 민관 컨소시엄을 통해 백신 접종용 주사기 업체의 공정관리에 대한 기술지원을 실시하는 등의 재발방지 방안을 관계부처와 마련한다. 권선미 기자 kwon.sunmi@joongang.co.kr

 

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