식품의약품안전처는 코로나19 대유행으로 코로나19 백신을 신속출하승인 대상으로 지정해 다른 의약품보다 우선적으로 검토해 통상적으로 2~3개월 이상 걸리는 국가출하승인을 20일 이내로 단축하겠다고 29일 밝혔다.
백신은 감염병 예방을 위해 영유아를 포함해 건강한 사람에게 단기간 대규모로 접종하는 의약품이다. 식약처 역시 제품 사용에 따른 파급력을 고려해 국가에서 제조사가 허가받은대로 제조하고 시험한 결과를 제출하는 자료검토 결과를 종합적으로 평가해 품질을 다시 한 번 검증하는 국가출하승인제도를 운영하고 있다. 세계보건기구(WHO) 역시 안전하고 효과있는 백신 접종을 위해 국가별 국가출하승인 제도 운영을 강력하게 권고하고 있다. 미국·유럽·일본·중국 등 대부분 국가도 자국 내 백신 유통 전 검정시험 등을 거쳐 품질을 보증하는 국가출하승인제도를 운영하고 있다.
특히 코로나19 백신은 병원체나 항원단백질을 사용하던 기존 백신과 달리 바이러스벡터, mRNA 등 유전물질을 사용하는 새로운 제조공정으로 만들어져 보다 철저한 국가출하승인이 필요하다. 참고로 코로나19 백신의 경우 미국은 긴급사용 승인 후 제조원이 시험성적서 검토만으로 서용을 허용하고 있으며, 유럽은 성상·역가 등 일부 검정시험만으로 품질 확인 후 공급하고 있다.
식약처는 아스트라제네카의 코로나19 백신은 지난해 8월부터 검정에 필요한 상세 시험방법, 시약, 장비 등을 준비해 검정시험법을 마련했고, 화이자의 코로나19 백신도 지난해 11월부터 시험방법, mRNA백신 분석 장비와 시약을 입수하는 등 허가심사 신청 전부터 신속한 국가출하승인을 준비해왔다. 이를 토대로 아스트라제네카의 코로나19 백신은 역가시험, 확인시험 바이러스입자 함량시험 등 총 10종을, 화이자의 코로나19 백신은 역가시험, 확인시험, 지질입자크기시험 등 12종을 검정시험 항목으로 살펴볼 예정이다. 무균시험,엔도톡신시험,헤마글루티닌함량시험 등 7개 검정시험을 수행하는 계절독감백신보다 평가항목이 더 많다.
식약처는 “한국의 국가출하승인 역량은 WHO에서도 인정받아 WHO위탁시험기관으로 UN에 납품하는 BCG·계절독감·일본뇌염·콜레라 백신의 품질검사를 위탁수행하고 있다”며 “국내에 도입되는 코로나19 백신에 대한 철저한 국가출하승인 절차를 진행함으로써 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 권선미 기자 kwon.sunmi@joongang.co.kr
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