검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 분야에 대한 자문의견을 수렴하는 절차다. 이번 검증 자문단은 감염내과·바이러스학·임상통계 등 각 분야 외부 전문가 8명과 식약처 내부 코로나19 치료제 허가전담심사팀 등이 참여했다.
검증단 자문회의에서 렉키로나주의 임상시험 결과의 효과성와 안전성에 대해 논의했다.
경증~중등증 코로나19 확진자 327명 대상 글로벌 2상 결과 렉키로나주를 매일 2회씩 14일 동안 투여받은 환자는 약 3.43일 빨리 코로나19 증상으로부터 회복됐다. 회복될 때까지의 시간이 이 약을 투여받은 환자는 5.34일, 위약을 투여받은 환자는 8.77일 소요됐다. 렉키로나주는 발열·기침·호흡곤란·인후통·전신통증·피로·두통 등 7개의 코로나19 증상 중 한 가지라도 중증으로 악화했을 때 투약했다.
검증 자문단은 “렉키로나주 투여로 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과로 판단했다”고 밝혔다.
검증 자문단은 “렉키로나주 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰됐다”며 “바이러스 측정방법이 표준화되어 있지 않고 시험결과간 편차가 큰 시험방법 자체의 한계를 고려할 때 바이러스 음전 소요시간에 대한 결과가 임상적으로 큰 의미는 없다”고 덧붙였다.
렉키로나주는 입원·산소치료 환자의 비율을 줄이는 경향을 보였다는 평가도 나왔다. 검증 자문단은 “보조적인 방법으로 렉키로나주를 투여받은 시점부터 28일이 경과한 시점까지 관차한 결과 코로나19로 입원·산소 치료가 필요한 환자 비율이 감소되는 경향을 보였지만 보조적으로 확인하는 방식으로 명확한 결론을 내리기는 어렵다”고 지적했다. 또 이 약을 투여받은 환자나 그렇지 않은 환자 모두 사망한 경우가 없어 사망률에 대한 효과는 알 수 없다고 밝혔다. 따라서 향후 실시될 임상 3상을 통해 입원·산소 치료효과 등을 추가 평가하기로 했다.
렉키로나주의 안전성에 대해서도 대체로 경미하거나 중등도 정도의 이상 사례가 발생했지만, 위약군과 비교할 때 유사한 비율이었다. 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 없었다. 이 약을 투여받고 발생한 고중성지방혈증, 고칼슘혈증 등은 1상에서 확인돼 예측 가능했다.
이러한 결과로 검증 자문단은 ‘렉키로나주’의 3상 임상시험 수행을 전제로 품목허가를 낼 것을 제안했다. 제품의 효능효과론 ▲실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 ▲투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 중 경증에서 중등증 코로나19 성인 환자의 임상 증상 개선을 제안했다.
검증 자문단은 렉키로나주의 임상 3상에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증~중등증에서 중증으로 이환되는 것을 유의미하게 감소시키는지 확증할 것을 권고했다. 또 임상 현장 사용 관련해선 관련 기관과 별도로 논의해 구체적인 가이드라인을 정하고, 보조적 산소치료가 필요한 환자를 대상으로 이 약과 기존의 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험을 수행할 것 등을 권고했다.
식약처는 이번 검증 자문단의 자문회의 결과를 통해 수렴한 전문가 의견 등을 토대로 식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 신청 품목의 안전성·효과성과 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문받는다는 계획이다. 또 셀트리온에 렉키로나주의 안정성 자료 등을 자료제출을 요청할 예정이다.
이와 별도로 아스트라제네카 백신에 대해서는 심사에 필요한 자료를 지난 15일 추가 요청했다. 자료가 제출되는 대로 예방효과 및 신청한 용법·용량의 타당성 등에 대해 면밀히 검토하고 국가출하승인을 위한 품질 분야 심사에 집중한다는 계획이다. 또 이번주에는 제주품질관리 평가를 위해 제조소인 SK바이오사이언스의 현장 실태조서를 실시할 예정이다. 권선미 기자 kwon.sunmi@joongang.co.kr
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