궤양성 대장염 환자에서 스텔라라는 체중에 따라 정맥주사로 260mg, 390mg 또는 520mg을 최초 1회 투여하고(유도요법), 이후 8주차부터 피하주사 90mg로 12주 간격 투여를 진행한다(유지요법). 단, 첫 피하주사 투여로부터 8주 이후 충분한 반응을 보이지 않거나, 반응이 소실된 경우에는 투여 간격을 매 8주로 단축해 치료할 수 있다.
인터루킨(IL)-12와 IL-23의 신호전달 경로를 동시에 차단하는 국내 최초이자 유일한 생물학제제인 스텔라라는 사이토카인 IL-12와 IL-23은 궤양성 대장염과 같은 면역 매개 장질환의 특징인 만성 염증에 중요한 역할을 한다고 알려져 있다. 제니 정 한국얀센 대표이사는 “이번 치료 급여 승인로 국내 궤양성 대장염 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 되어 기쁘다”고 말했다.
얀센은 글로벌 3상 임상연구인 UNIFI를 통해 스텔라라의 유도 및 유지 요법의 효능과 안전성을 입증했다. 유도요법 연구에서 8주차 스텔라라 투여군(1kg당 6mg 투여)의 임상적 관해율은 15.5%로 위약군의 5.3%와 비교해 유의하게 높은 것으로 나타났다.
유도요법에 임상적 반응을 보인 환자를 대상으로 진행한 유지요법 연구의 경우, 스텔라라 90mg을 12주마다 투여한 환자의 38.4%, 8주마다 투여한 환자의 43.8%가 투여 44주차에 임상적 관해에 도달한 것으로 나타났다. 이는 위약군의 24.0%와 비교해 유의하게 높은 수치다. 또 스텔라라는 이전에 생물학적 제제 치료에 실패한 환자에서도 투여 44주차에 12주 간격 투여군의 22.9%, 8주 간격 투여군의 39.6%가 임상적 관해를 보였다.
특히, 스텔라라는 대장 점막 병변 상태도 유의하게 개선시켰다. 조직 검사 및 대장 내시경 검사에서 관찰된 이미지를 바탕으로 대장 점막 병변의 상태를 평가하는 '조직학적-내시경적 점막 개선' 결과 유도요법 연구 8주차에 스텔라라 투여군의 18.4%, 위약군의 8.9%가 '조직학적-내시경적 점막 개선'을 보인 것으로 나타났다. 유지요법 연구에서는 44주차에 스텔라라 12주 간격 투여군의 38.8%, 8주 간격 투여군의 45.9%에서 '조직학적-내시경적 점막 개선'을 보였으며, 이는 위약군의 24.1%와 비교해 유의하게 높은 수치였다.
서울대학교병원 소화기내과 김주성 교수는 "궤양성 대장염은 만성 염증성 장질환으로 장기적으로 지속적인 관리가 필요하다"며 "스텔라라의 증상 개선 효과, 안전성, 조직학적-내시경적 점막 개선을 통한 장기적 개선이 임상연구를 통해 확인된 만큼 중등도 및 중증 궤양성 대장염 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것이라 기대한다"고 말했다.
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