식약처, 셀트리온 중화항체 임상 2·3상 동시 승인

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코로나19 치료제·백신 국내 임상시험 총 19건 진행 중

식품의약품안전처는 셀트리온이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 CT-P59의 임상 2·3상 시험계획을 승인했다고 17일 밝혔다.

이번 CT-P59의 임상 2·3상은 지난 7~8월에 승인받은 임상 1상의 후속 임상으로, 경증 및 중증도 코로나19 환자를 대상으로 CT-P59의 안전성·유효성을 평가할 예정이다. 이에 따라 현재 국내에서 코로나19 관련해 임상시험이 진행 중인 치료제 및 백신은 총 19건(치료제 17건, 백신 2건)이다.

식약처 관계자는 “건강한 사람을 대상으로 한 임상 1상 시험결과 CT-P59 투여에 따른 안전성·내약성이 확인돼 다음 단계 임상을 진행하는 것이 가능하다고 판단했다”고 강조했다.  

특히 이번 임상시험은 2·3상을 동시에 승인한 것으로, 임상 2상에서는 300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료효과를 탐색하고, 확인된 용량을 바탕으로 유효성·안전성을 확증하기 위한 임상 3상을  720명을 대상으로 연속적으로 진행한다. 

CT-P59는 유전자재조합 중화항체 치료제로, 코로나19 바이러스 표면에 있는 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙어 감염을 막는다. 참고로 CT-P59는 미국·루마니아 등 5개국에도 동시에 임상시험계획을 신청 중이다. 
 

[국내 코로나19 임상시험 승인 현황(2020.9.17 기준)]
구분 연번 의뢰자 제품명 임상시험제목 단계 승인일
치료제 1 길리어드사이언스코리아 유한회사 렘데시비르 중증 COVID-19 시험대상자에서 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 [종료] 3상 2020-03-02
2 길리어드사이언스코리아 유한회사 렘데시비르 중등도 COVID-19 시험대상자에서 표준 치료 투여와 비교해 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 [종료] 3상 2020-03-02
3 서울대학교병원 렘데시비르 COVID-19에 대한 remdesivir의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 [종료] 연구자 임상 2020-03-05
4 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 칼레트라정, 옥시크로린정 경증 코로나19 환자에서 lopinavir/ritonavir vs hydroxychloroquine vs 비투약군 간의 open labelled randomized controlled clinical trial [종료] 연구자 임상 2020-03-20
5 강남세브란스병원 할록신정 SARS -CoV -2 에 대한 노출 후 예방으로서 하이드록시클로르퀸 연구 [종료] 연구자 임상 2020-03-25
6 고려대학교 구로병원 알베스코 흡입제 경증 코로나19 환자에서 Ciclesonide의 임상적 유효성 평가 연구자 임상 2020-03-27
7 부광약품㈜ 레보비르캡슐30mg
(클레부딘)
중등증 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자에서 클레부딘 (Clevudine)의 안전성과 유효성을 평가하는 단일맹검, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험 2상 2020-04-14
8 경상대학교병원 후탄
(나파모스타트)
코로나19 폐렴 환자에서 Nafamostat mesilate 의 치료효과 분석을 위한 공개, 무작위배정, 대조 임상시험 연구자 임상 2020-04-17
9 동아대학교병원 페로딜 정 COVID-19 감염 중증 폐렴 환자의 폐 기능에 관한 이펜프로딜의 28일 제2a상 공개, 연구자 주도 연구 연구자 임상 2020-04-21
10 엔지켐
생명과학
EC-18 신종 코로나바이러스로 인한 폐렴환자에서 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 제 2상 임상시험 2상 2020-05-12
11 신풍제약㈜ 피라맥스정 경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 2상 임상시험 2상 2020-05-13
12 서울대학교병원 바르시티닙 COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 연구자 임상 2020-05-18
13 ㈜종근당 CKD-314
(나파모스타트)
코로나 19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자 대상으로 CKD-314의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 무작위배정, 치료적 탐색 제 2상 임상시험 2상 2020-06-17
14 크리스탈지노믹스㈜ CG-CAM20
(카모스타트)
코로나19 바이러스 (SARS CoV 2) 감염이 확진된 COVID-19 환자에서의 카모스타트(Camostat) 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행 2상 임상 시험 2상 2020-07-01
15 ㈜대웅제약 DW1248정
(카모스타트)
경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 DWJ1248의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험 2상 2020-07-06
16 ㈜셀트리온 CT-P59 건강한 시험대상자를 대상으로 CT-P59의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 제1상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조군, 평행군, 단회 투여 용량 증량 임상시험 1상 2020-07-17
17 서울대학교병원 Rebif
(인터페론)
COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 연구자 임상 2020-08-04
18 ㈜제넥신 GX-I7
(인터루킨)
코로나바이러스 (COVID-19) 감염된 환자에서 GX-I7의 안전성 및 예비 효과 탐색을 위한 제1b상 임상시험 1b상 2020-08-07
19 ㈜녹십자 GC5131
(혈장분획치료제)
COVID-19 환자에서 H-Ig(고면역글로불린) GC5131의 용량 설정 및 유효성, 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 무작위 배정, 다기관 제2상 임상시험 2상 2020-08-20
20 ㈜셀트리온 CT-P59 코로나-19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염 경증 증상이 있는 시험 대상자에서 CT-P59의 안전성, 내약성 및 바이러스학을 평가하는 제 1상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 단일용량상승 투여 예비 연구 1상 2020-08-25
21 한국릴리 바리시티닙
(LY3009104)
COVID-19 감염 환자에 대한 바리시티닙의 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 제 3상 시험 3상 2020-09-07
22 ㈜셀트리온 CT-P59 경증 또는 중등증 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 환자를 대상으로 표준 치료와 병행하여 CT-P59의 유효성 및 안전성을 평가하는 2/3상 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험 2/3상 2020-09-17
백신 1 국제백신연구소 INO-4800 건강한 성인을 대상으로 피내 (Intradermal, ID) 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)을 이용하는 SARS-CoV-2 예방백신 INO-4800 의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량, 제1/2a 임상시험 1/2a상 2020-06-02
2 (주)제넥신 GX-19 건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19의 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 제1/2a상 임상시험 1/2a상 2020-06-11


 

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