식품의약품안전처는 코로나19 치료제 개발 시 임상단계 진입을 촉진하고 시행착오를 줄이기 위해 ‘코로나19 치료제 개발 시 고려사항’(지침)을 발간했다고 밝혔다.
이번 지침은 코로나19 치료제 개발 임상시험을 위한 제출자료 및 요건을 다룬 것으로 ▶항바이러스제, 항염증제 등 작용기전에 따른 효력시험방법 및 사례 ▶필요한 독성시험자료 종류 ▶시험대상자, 평가항목 등 임상시험 설계 시 고려사항을 담고 있다. 여기에 추가로 수집된 국내·외 임상시험 정보와 해외 규제기관의 가이드라인을 반영했다.
구체적으로 ▶예방 및 치료효과 확인 임상시험에 대한 고려사항 추가 ▶임상시험 평가변수 구체화 ▶연령 등 통계분석 시 결과에 영향을 줄 수 있는 항목은 하위분석 권고 ▶‘독립적 자료 모니터링 위원회’를 통한 안전성·무용성 분석 등이다. 또 환자 수 감소로 임상시험 진행이 어렵다는 의견에 따라 다기관 임상시험을 계획하고 있는 개발자를 위해 WHO 및 미국 FDA의 질병 중증도 분류 기준도 부록에 첨부했다.
현재 식약처는 코로나19 치료제·백신의 신속한 제품화를 위해 ‘고(GO) 신속 프로그램’의 일환으로 코로나19 전담 상담창구와 가능성 높은 품목을 중심으로 전담관리자를 지정·운영하고 있다. 지금까지 이 프로그램을 통해 24개 업체에 맞춤형 상담으로 임상시험 진입에 도움을 제공했다. 코로나19 치료제로 임상시험 승인된 12건의 평균 심사일은 7일 이내다. 또 임상시험 중 자주 묻는 질문·응답(Q&A)를 마련해 홈페이지를 통해 제공하고 있다.
식약처 관계자는 “앞으로도 정부 관계기관과 산업계, 학계, 의료계 등과 협력해 치료제와 백신을 기다리는 국민을 위해 안전하고 효과 있는 치료제가 신속히 개발될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
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