식품의약품안전처는 코로나19 치료제로 렘데스비르의 안전성·유효성을 확인하기 위한 임상시험을 진행하고 있으며 국내외 임상시험 진행 상황을 예의주시하고 있다고 밝혔다.
식약처에 따르면 국내 렘데스비르 임상은 국립중앙의료원, 서울의료원, 경북대병원에서 중증·중등증 환자를 대상으로 임상 3상을, 서울대병원, 분당서울다병원에서는 경증~중증 대상 연구자 임상을 진행하고 있다.
식약처는 현재 미국 국립보건원(NIH) 산하 연구소인 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)에서 발표한 ‘렘데시비르’의 코로나19 임상시험에서 긍정적 효과를 보였다는 보도와 관련해서도 추가 검증이 필요하다는 입장이다.
식약처는 “렘데시비르의 유효성 판단을 위해서는 각 군당 분석 대상자 수, 시험대상자 정보(증상발현 정도 등) 등이 함께 검토돼야 한다”며 “안전성 판단을 위해서는 이상반응, 중도 탈락율 등 평가에 필요한 정보가 확인되어야 하므로, 정확한 판단을 위해서는 추가적인 자료가 필요하다”고 강조했다.
한편 식약처는 현재 코로나19 치료제가 없는 긴급한 상황을 고려해, 해당 의약품이 치료제로서 효능이 입증되고 기대 효과가 안전성을 상회한다고 판단되면 특례 수입 등을 통해 코로나19 환자에게 사용될 수 있도록 적극적으로 조치한다는 계획이다.
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