길리어드사이언스코리아는 16일 더플라자호텔에서 ‘작은 한 알에 담긴 새로운 가능성, 빅타비’를 주제로 기자간담회를 열고 HIV 치료 신약 빅타비의 국내 공식 출시를 알렸다.
내성발현 위험을 낮춰 HIV 억제 지속효과는 우수하면서 하루 1회 복용으로 복약편의성을 높인 것이 특징이다. 미국 등 주요 국가에서는 HIV감염을 치료할 때 우선적으로 권고한다. 양미선 길리어드 HIV·항진균제 사업부 디렉터(상무)는 “빅타비는 약물 투여로 치료실패 가능성을 낮추고 환자 삶의 질을 한 단계 끌어올려줄 것”이라고 강조했다.
HIV는 면역세포인 T세포를 파괴해 에이즈를 일으키는 원인 바이러스다. HIV 감염 후 바이러스 억제 등 적절한 치료를 받지 않으면 체내 면역체계가 파괴되면서 면역기능이 떨어져 여러 질환에 쉽게 노출된다. 따라서 의료계에서는 면역기능을 유지하기 위해 조기에 HIV 감염을 발견해 치료할 것을 권한다. 최근에는 HIV 억제 효과외에도 환자의 관점에서 증상, 기능상태, 건강 관련 삶의 질 등을 고려한다. 이는 HIV감염 치료의 질을 높여준다.
빅타비는 강력한 2세대 통합효소억제제로 내성 발현 위험을 낮췄다. 임상시험으로도 이를 입증했다. 빅타비 투여군과 기존 3제 복합제(돌루테그라비르·아바카비르·라미부딘) 투여군을 비교한 Study 1489 임상연구 결과, 성인 초치료 환자(n=629)에서 빅타비 투여군의 바이러스 억제율(HIV-1 RNA 수치가 50 copies/㎖ 미만에 도달한 환자 비율)은 48주에 92.4%다. 대조군(93.0%) 대비 비열등한 것으로 나타났으며, 임상 연구 기간 동안 약제 내성 사례는 발생하지 않았다. 또 약물로 인한 이상 반응이 비교군 대비 적었다.
특히 항레트로바이러스 요법에 치료 실패 없이 적어도 3개월 이상의 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보인 HIV-1형 감염 환자 563명을 대상으로 빅타비 투여군과 기존 3제 복합제(돌루테그라비르·아바카비르·라미부딘) 투여군을 비교한 Study 1844에서는 빅타비(n=282)로 투여 변경 후 48주 시점에 HIV 바이러스가 억제되지 않은 환자의 비율이 1%에 불과했다. 48주 동안의 3상 임상연구 2건(Study 1844, Study 1878)에서 빅타비에 대한 내성은 한 건도 발생하지 않았다.
환자의 복약 편의성도 우수하다. 기존 HIV치료제는 알약의 갯수가 많고, 크기도 크다. 투약 횟수도 제각각이다. 약을 잊지 않고 시간에 맞춰 챙겨먹는 것이 까다로웠다. 빅타비는 음식물 섭취와 상관없이 하루 한 알씩 복용하면 된다. 또 3제 요법 HIV 치료제 중 알약의 크기가 가장 적다.
약 관련 이상반응도 적다. 환자가 직접 약제 투여에 대한 경험을 보고한 환자중심 평가지표 데이터에서 빅타비 투여군은 심각한 이상반응이 없었다. 또 빅타빅으로 처음 치료한 환자와 기존 약에서 빅타비로 교체한 환자를 대상으로 한 연구에서도 구역질은 물론 HIV 증상이 대조군 대비 감소하는 경향을 보였다. 만성질환 관리에도 긍정적이다. 충남대학교 감염내과 김연숙 교수는 “HIV에 감염되면 면역체계가 망가져 신장 질환, 심혈관계 질환, 간 질환, 골질환, 암 등 동반질환 발생이 높아 장기적 관점에서 HIV 안전성과 내약성이 더욱 중요해지고 있는데 빅타비는 약물 상호작용이 적어 투약 순응도를 유지하는데 도움이 된다”고 말했다.
길리어드사이언스코리아는 유한양행과 빅타비 공동 프로모션 계약을 맺고 본격적으로 국내 영업·마케팅 활동을 펼칠 예정이다. 빅타비는 특정 유전자 검사가 필요하지 않아 HIV감염을 확인하자마자 곧바로 치료를 시작할 수 있다. 국내에서는 7월 중 건강보험 급여 적용이 예상된다.
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