식약처, 인공유방 안전 관리 강화

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환자 등록연구 추진

식품의약품안전처는 거친 표면 인공유방과 관련해 제기되고 있는 ‘역형성 대세포 림프종’ 등의 부작용을 예방하기 위해 해당 품목에 대한 안전관리를 강화한다고 21일 밝혔다.

역형성 대세포 림프종은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다. 

식약처는 ▲거친 표면 인공유방 사용 시 환자 동의 추진 ▲인공 유방 관련 부작용에 대한 중장기 모니터링 실시 ▲부작용 예방과 관련 정보 제공을 위한 가이드라인 배포 ▲역형성 대세포 림프종에 대한 사용 시 주의사항을 강화하는 허가 변경 등을 진행한다는 계획이다. 

이를 위해 의료 현장에서 거친 표면 인공유방을 신중하게 사용할 수 있도록 역형성 대세포 림프종 발생 가능성을 알리는 환자 표준 동의서를 6월 중 마련해 배포한다. 또 인공유방에서 흔하게 보고되는 부작용인 구형구축, 파열 등에 대해서도 중장기 모니터링을 실시한다는 방침이다. 

이 외에도 대한성형외과학회 유방성형연구회와 공동으로 인공유방 사용 가이드라인을 마련한다. 이번 인공유방 안전관리 강화방안은 해외 조치 동향과 국내 현황을 바탕으로 의료기기위원회 등의 자문결과를 토대로 이뤄진 것이다. 식약처는 지난 4월부터 거친 표면 인공유방의 부작용에 대한 해외 동향을 모니터링하고 성형외과 전문의, 병리학 전문가, 소비자단체 등이 참여한 의료기기위원회 등 자문회의를 3차례 개최했다.

다만 ▲인공유방 역형성 대세포 림프종 발생에 대한 인과관계 및 발생기전이 명확하지 않은 점 ▲국내에서 인공유방 관련 역형성 대세포 림프종 발생 사례가 없는 점 등을 종합적으로 고려해 최종 조치방안을 결정했다.

식약처는 이번 조치를 통해 환자와 의료인이 거친 표면 인공유방 사용에 주의를 기울임으로써, 인공유방 사용으로 인한 부작용을 예방하고 부작용 발생 시 빠르게 대처할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.
 

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