셀트리온, 트룩시마 관련 국내 특허 항소심서 모두 승소

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만성 림프구성 백혈병도 트룩시마로 치료 가능해져…특허 리스크 해소

앞으로는 만성 림프구성 백혈병(CLL·Chronic Lymphocytic Leukemia)도 셀트리온의 트룩시마로 치료가 가능해질 것으로 보인다.

셀트리온은 트룩시마의 오리지널의약품인 맙테라(성분명 리툭시맙)와의 국내 특허무효 항소심에서 승소했다고 17일 밝혔다. 이에따라 트룩시마 관련 특허 리스크를 모두 털어냈다. 

앞서 셀트리온은 트룩시마 제품허가 신청 이전인 2015년 4월부터 같은 해 11월까지 식품의약품안전처에 등재된 바이오젠의 맙테라 관련 적응증 특허 5건(류마티스관절염 1건, 비호지킨 림프종 3건, 만성 림프구성 백혈병 1건)에 대해 특허 무효 심판을 청구했다. 앞서 4건의 특허는 특후뮤효가 확정됐고, 이번 항소심 판결로 맙테라가 보유하고 있는 모든 적응증에 대한 특허 무효를 확정됐다. 

이날 판결은 바이오젠이 2017년 3월 CLL 적응증 특허 무효심결에 불복해 특허법원에 항소를 제기한 마지막 남은 1건에 대한 것이다. 특허법원은 1심 심결과 마찬가지로 무효판결을 내렸다. 셀트리온 관계자는 “특허심판원과 마찬가지로 이번 특허법원에서도 만성 림프구성 백혈병 관련 특허를 인정하지 않으면서 기존 특허심판원 판결의 정당성을 다시 한 번 확인했다”라며 “현재 트룩시마 판매에 장애가 될 국내 특허 무효화 소송은 거의 마무리 된 상태로, 셀트리온은 앞으로도 고가의 비용 때문에 바이오의약품 치료를 받지 못했던 환자들에게 폭넓은 바이오시밀러 치료기회를 제공할 수 있도록 안정적 판매환경 조성에 적극 노력하겠다”고 말했다.

한편 셀트리온의 트룩시마(성분명:리툭시맙)는 항체 블록버스터 의약품 리툭산(국내 판매명 맙테라)의 바이오시밀러이다. 셀트리온은 2016년 11월 한국 식약처로부터 트룩시마의 국내 판매허가를 획득했다. 이후 2017년 2월 유럽 EMA, 2018년 11월 미국 FDA에서도 트룩시마의 판매허가를 받았으며, 론칭 후에는 유럽에서 35%의 시장 점유율을 기록하는 등 전 세계에서 순항하고 있다.
 

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