식약처 “발암 물질 함유 고혈압약 복용해도 추가 발암 가능성 낮아”

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실제 복용 실태 기준으로 계산

발사르탄 계열 고혈압 약을 복용해도 추가로 암이 발생할 가능성은 낮은 것으로 나타났다. 

식품의약품안전처는 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 등 발암 가능성이 높은 불순물이 포함된 발사르탄 계열 고혈압 약을 실제 복용한 이들을 대상으로 한 복용환자 영향평가 결과를 발표했다.

앞서 발사르탄 계열 고혈압약 일부에서 발암 물질인 NDMA이 검출돼 전세계적으로 논란이 됐었다. NDMA는 국제보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)에서 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질(2A)로 분류돼 있다. 

이후 안전성 논란이 커지자 식약처는 건강보험심사평가원으로부터 문제가 된 고혈압약을 실제로 복용한 환자 38만 1391명의 개인별 복용량과 복용기간을 제공받았다. 이 자료를 토대로 약 복용이 발암 가능성을 얼마나 높아지는지 계산했다. 그 결과 복용환자 10만 명중 약 0.5명이 전 생애동안 평균 암발생률에 더해 추가로 암이 발생할 가능성은 있다. 하지만 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 기준(10만명당 1명)보다 위해 우려 수준이 낮은 것으로 확인됐다. 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 정도로 낮은 수준이라는 분석이다.

당시 논란이 됐던 불순물은 발사르탄 원료의약품을 제조하는 과정에서 화학반응이 일어나 생성된 것으로 추정하고 있다. 하지만 고혈압약 안전성 논란이 커지면서 식약처는 발사르탄과 구조가 유사한 로사르탄·올메사르탄·이르베사르탄·칸데사르탄·피마사르탄 등 사르탄 계열의 고혈압 치료제를 대상으로 NDMA 등 불순물 함유 여부에 대해 단계적으로 조사를 진행했다. 이 과정에서 추가로 1개 원료의약품에 NDMA와 구조가 유사한 NDEA(N-니트로소디에틸아민)이 잠정 관리기준을 초과한 것으로 확인, 해당 품목의 판매중지 조치를 완료했다. 다만 중국 화하이사로부터 수입한 사르탄계열 원료의약품 중 이르베사르탄및 올메사르탄은 모두 잠정 관리기준 이하로 검출된 것으로 나타났다. 

이 외에도 해외 안전성 정보가 입수된 인도 헤테로사의 로사르탄과 인도 아우로빈도사의 이르베사르탄 역시 NDMA및 NDEA가 잠정관리기준 이하로 나타났거나 국내 수입실적이 없는 것으로 조사됐다.

한편 식약처는 앞으로도 지속적으로 국내외 사르탄 계열 의약품 불순물 모니터링을 진행하면서 불순물 없는 안전한 의약품만이 소비자에게 공급될 수 있도록 엄격히 관리한다는 계획이다.

 

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