셀트리온, 美 FDA 실사 결과 "바이오시밀러 공정 이상없다"

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트룩시마·허쥬마 FDA 허가 진행중?

셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA)로 부터 바이오시밀러 제조공정에 이상이 없다는 내용을 담은 최종 실사보고서(EIR)를 받았다고 18일 밝혔다. 이에 따라 그동안 제기됐던 생산 지연 우려를 해소했다. 이번 FDA 보고서는 바이오시밀러 제조공정에 대해 2년마다 정기적으로 실시하는 현장 실사 점검 내용을 담은 문서다.

앞서 FDA는 지난 2017년 5월 정기 실사 후  'Form 483' 등 경고 문서를 통해 셀트리온의 공장에 대해 추가 보완을 요구했다. 이후 올해 7월 재실사를 통해 지적사항 개선여부 등을 확인했다. 이번 보고서에서 FDA는 셀트리온의 바이오시밀러 공정이 미국 의약품생산품질기준(cGMP)를 충족하는 것으로 최종 확인했다. 또 셀트리온이 FDA의 개선요구를 신속·정확하게 이행했다는 판단에서 스스로 관리 가능한 수준인 VAI(Voluntary Action Indicated) 등급으로 변경했다. 

셀트리온 관계자는 "FDA가 발행한 최종 실사 보고서 내용으로 cGMP 공정 관련 이슈는 종결됐다고 판단한다"며 "셀트리온은 앞으로도 관련 규정을 준수해 바이오의약품 품질 관리에 더욱 만전을 기하겠다"고 말했다. 

한편, 셀트리온은  혈액암 치료용 항체 바이오 시밀러 트룩시마(CT-P10)와 유방암 및 위엄 차료용 항체 바이오 시밀러 허쥬마(CT-P96)의 미국 시판허가 절차를 진행중이다. 최근 FDA는 셀트리온의 혈액암 치료용 항체 바이오 시밀러 트룩시마(CT-P10)의 미국 판매 허가 결정을 위한 항암제 자문위원회를 다음달 10일(미국 현지시간) 개최한다고 밝히면서 연내 시판 기대감을 높이고 있다.

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