대웅제약, 나보타 캐나다 품목허가 승인

대웅제약이 캐나다 의약품 시장에 진출한다. 대웅제약은 지난 16일(현지시간 기준) 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 자체개발한 보툴리눔톡신제제인 나보타의 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 캐나다 연방보건부는 나보타의 미간주름 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다.

이로써 나보타는 국산 보툴리눔톡신 제품 가운데 최초로 캐나다 시장에 진출하는 쾌거를 이뤘다. 대웅제약은 지난해 7월 31일 캐나다 연방보건부에 신약허가신청을 제출한 후 5월에 나보타 공장의 GMP 승인을 획득한 바 있다. 캐나다에 허가신청을 한 후 불과 1년 여 만에 품목허가 승인을 받은 것이다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “의약품 선진국인 캐나다로부터 그만큼 빨리 나보터의 품질과 안전성·유효성을 인정받았다는 것에 중요한 의미가 있다”고 말했다.

대웅제약은 내년 상반기 안으로 캐나다 판매에 돌입하고 북미 시장에 글로벌 브랜드로서의 입지를 다져나간다는 방침이다. 우선 캐나다 품목허가 승인을 토대로 세계 최대 톡신 시장인 북미 지역에 빠르게 진출한다는 전략이다. 캐나다는 주요선진 7개국(G7)의 회원국이자 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 미국, 유럽연합, 일본, 스위스에 이어 5번째로 가입한 의약품 규제 관련 선진국이다.

대웅제약은 현지 파트너사인 클라리온 메디컬(Clarion Medical)을 통해 캐나다 현지에 나보타를 공급할 예정이다. 클라리온 메디컬은 온타리오에 본사를 둔 대형 의료기기 전문회사로 글로벌 필러 제품인 테오시알 의 세계 3대 판매업체 중 하나다. 미용성형을 주력으로 80여종의 의료기기와 1000여개의 컨슈머헬스 제품을 보유하고 있다. 캐나다 내 주목할만한 성장을 이룬 기업에게 주어지는 ‘2017 Private Business Growth Award’를 수상한 바 있다.

한편, 대웅제약은 지난 2일(현지시간 기준) 나보타의 미국 시판허가를 위한 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하면서 미국 시장 진출을 위한 막바지 단계에 돌입했다. 또한 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 순조롭게 진행 중이다. 대웅제약측은 내년 상반기에는 미국·유럽 등 주요 선진국에서의 시판이 가능할 것으로 전망하고 있다.