젠큐릭스는 폐암 동반진단키트인 ‘GenesWell(진스웰) ddEGFR Mutation Test’가 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 신의료기술로 인정받았다고 5일 밝혔다. 이에 따라 일선 의료기관에서 이 제품을 사용할 수 있게 됐다. 진스웰 ddEGFR Mutation Test는 비소세포폐암 환자를 대상으로 EGFR 유전자 돌연변이 존재여부와 이에 따른 약물 반응성을 확인해 표적항암제 처방에 도움을 주는 동반진단 검사다.
특히 제품에 적용한 Droplet Digital PCR 방식은 민감도·특이도가 높고 재현성이 뛰어나 극소량의 DNA만으로도 정확한 검사결과를 도출할 수 있는 차세대 유전자 검사기법이다. 폐암의 대표적인 바이오마커인 EGRF 유전자의 Exon 18, 19, 20, 21에 존재하는 45종의 유전자 돌연변이를 검출할 수 있다.
젠큐릭스는 비소세포성 폐암 환자군 검체를 대상으로 한 임상시험에서 이 제품의 폐암표적항암제 타세바 처방에 필요한 EGFR 유전자 돌연변이 환자 선별의 유효성을 입증했다. 이 결과를 바탕으로 지난해 식품의약품안전처로부터 동반진단검사 승인을 받았다.
조상래 젠큐릭스 대표는 “진스웰을 통해 비소세포폐암 환자들에게 보다 정확한 치료를 위한 지표를 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며 “앞으로도 다양한 암종에 대한 동반진단 제품 개발을 통해 맞춤형 치료에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
한편 젠큐릭스는 진스웰 ddEGFR Mutation Test의 적응증을 액체생검을 대상으로 한 약제 내성 및 효능 모니터링 검사로 넓히면서 건강보험 등재를 진행할 예정이다. 이를 통해 국내 진단시장은 물론 글로벌 시장 진출에 박차를 가한다는 계획이다.
< 저작권자 © 중앙일보에스 무단전재 및 재배포금지 >
