식품의약품안전처가 어린이 해열제 제품인 대원제약의 콜대원키즈펜시럽의 자발적 회수를 명령했다. 같은 방법으로 대원제약에서 수탁제조되는 다나젠의 파인큐아세트펜시럽도 회수된다. 이들 제품은 다른 유사 제품에서는 나타나지 않는 상분리 현상이 나타나 논란이 됐다. 상분리 현상은 현탁액 제제가 투명액과 불투명액으로 분리되는 현상을 가리킨다.

식약처는 상분리 현상이 확인된 이들 제품에 대해 사용기한이 남은 모든 제품의 제조번호에 대해 자발적 회수를 권고하고 잠정 제조 및 판매 중지 조치를 취했다고 17일 밝혔다. 

식약처는 전문가 자문 결과 현탁제의 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있고, 이를 나눠 복용해도 실제 위험성은 낮다. 다만 이를 분할복용할 경우 투약 주성분량이 다소 적거나 맍아질 가능성이 있어 제품의 균질성을 확보하는 조치가 필요하다는 의견이 제시됐다. 

식약처는 대원제약에 대한 점검 결과 이들 제품의 제조공정, 품질관리 과정에서 위반사항은 발견되지 않았다. 또 추가로 아세트아미노펜을 단일 주성분으로 하는 국내 유통중 액상 시럽제와 현탁제에서는 동일한 수준의 상분리 현상은 확인되지 않았다고 강조했다. 이번 제조판매 중지 조치는 대원제약의 제제 개선 조치가 확인될 때까지 유지된다. 

이미 구입한 이들 제품의 반품·환불 문의는 대원제약 고객센터(02- 2198-7171), 다나젠 고객센터(02- 2198-7191) 등을 통해 진행된다.

식약처는 “국민 안심과 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 적극 실시해 안전한 의약품이 제조유통되도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.  

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