전봉민 의원 “국산 코로나19 백신 올해 안에 상용화 어렵다”

[권선미 기자] 입력 2021.04.19 10.33

내년 하반기에나 임상 3상 진입 예상

올해 안에 국산 코로나19 백신 상용화는 어려울 것이라는 지적이 나왔다. 국내 백신 공급난이 거세지는 상황에서 자체적 해결은 어려울 것으로 예상된다. 

국회 보건복지위원회 전봉민 의원(부산 수영구)은 19일 보건산업진흥원으로부터 제출받은 코로나19 치료제·백신 국내 임상지원현황 자료를 분석한 결과 SK바이오사이언스·제넥신·진원생명과학·셀리드·유바이오로직스 등 5곳에서 정부로부터 지원받았으나 모두 임상 1상 혹은 임상 2상 초기에 불과했다고 밝혔다. 국산 코로나19 백신은 모두 올해 하반기 임상 3상 진입을 목표로 하고 있다. 사실상 올해 안에 국산 코로나19 백신 사용승인은 어렵다는 의미다. 
 
<코로나19 백신 임상지원사업 진행현황>
구분 기업명 지원대상 식약처
임상 승인
개발 경과 및
현재 진행 현황
추진 계획
백신 제넥신 DNA백신 ①’20.6.11
②’20.12.11
-변경물질(GX-19N) 임상2a상 진행 중
(164/150명, 환자모집 완료)
- 다국가 2b/3상 진입 예정(~‘21년 하반기)
SK바이오사이언스 합성항원
백신
’20.11.23 - 임상 1상 진행 중(50/50명 환자모집 및 접종 완료), 검체 채취 및 분석 진행 중 - 임상 2상 및 3상 진입(~‘21년 하반기)
진원
생명과학
DNA백신 ’20.12.4 - 임상 1상 진행 중(45/45명 등록완료) - 임상 2b/3상 진입 예정(~‘21년 하반기)
셀리드 바이러스전달체백신 ’20.12.4
(1·2a상)
- 임상 1상(30/30명) 완료 및2a 진행 중(1/120명) - 임상 2b/3상 진입 예정(~‘21년 하반기)
유바이오로직스 합성항원
백신
’21.1.20(1·2상) - 임상 1상(50/50명) 환자 모집 완료 및 2차 접종 진행 중 - 임상 3상 진입 예정 (~‘21년 하반기)
(자료: 전봉민 의원실)

제넥신의 경우 현재 임상 2a상을 진행중으로, 150명 환자 모집을 완료했고, 내년 하반기에나 다국가 2b/3상에 진입할 것으로 예상된다. SK바이오사이언스는 임상 1상 환자 모집과 접종을 완료해 분석을 진행중으로, 내년 하반기 임상 2·3상에 진입을 목표로 한다. 진원생명과학은 임상 1상을, 셀리드는 임상 1상을 완료하고 2a상을 진행중이다. 국산 코로나19 백신중 임상 승인 시점이 가장 늦은 유바오로직스는 임상 1상 환자 모집을 완료했고, 2차 접종을 진행하고 있다. 전봉민 의원은 “코로나19 백신 수급에 대한 국민 불안이 커지고 있는 상황에서 국산 코로나19 백신 개발이 더욱 중요해졌지만 올해 개발은 어려울 듯하다”며 “정부가 조속히 백신 수급에 대한 국민적 불안을 해소하기 위한 대책을 마련해야 한다”고 말했다. 

긍정적인 소식도 있다. 국산 첫 코로나19 치료제 개발에 성공하면서 눈길을 끌었던 셀트리온에 이어 이번 달 안에 녹십자가 개발 중인 혈장치료제로 조건부 사용 승인을 신청할 예정이다. 지난해 8월 식약처 임상을 승인받은 녹십자의 혈장치료제는 이미 중증 코로나19 환자를 대상으로 41건의 치료목적 사용승인 형태로 사용되고 있다. 또 약물재창출 방식으로 2건의 코로나19 치료제를 개발 중인 대웅제약도 올해 하반기 조건부 사용승인을 신청할 것으로 정부는 예상하고 있다.
 
<코로나19 치료제 임상지원사업 진행현황>
구분 기업명 지원대상 식약처
임상 승인
개발 경과 및
현재 진행 현황
추진 계획
치료제 셀트리온 항체치료제 ’20.7.17(1상)
’20.9.17(2·3상)
- 다국가 임상 1상 및 2상 완료(~‘20년 12월)
- 다국가 임상3상(954/1172명) 진행 중
- 조건부 허가완료(‘21.2.5)
녹십자 혈장치료제 ’20.8.20 - 중등도 이상 환자 대상 2a상 완료→ 결과 보고서 및 허가 신청자료 작성 중
* ‘21.3.10 기준 6,645명 혈장공여자 등록
(4,205명 혈장모집 완료)
* 중증 대상 ?치료목적 사용승인? 병행(41건 旣 승인, ’21.3.12 기준)
- 조건부 허가 신청 예정
(~‘21년 4월 중)
대웅제약 약물재창출
(DWRX2003)
’20.10.8(1상) - 임상 1상 투약 완료(‘21.1.31), 투여부위 비교를 위한 추가 코호트 진행 중
- 임상2상 IND 준비 중
- 조건부 허가 신청 예정
(~‘21년 하반기)
대웅제약 약물재창출
(호이스타정)
’20.7.6(2·3상)
’20.12.31(3상)
- 경증/중등증 2상 및 중증 진행 중(147/300명) 렘데시비르 병용 3상 진행 중(15/1022명) - 조건부 허가 신청 예정
(~‘21년 하반기)
(자료: 전봉민 의원실)


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