의료 인공지능(AI) 솔루션 기업인 뷰노가 식품의약품안전처의 ‘혁신 의료기기 소프트웨어 제조기업’(이하 혁신 SW 기업)으로서 최초 인증을 획득했다고 8일 밝혔다.

혁신 SW 기업 인증은 혁신의료기기로 지정된 소프트웨어 의료기기 제조기업 중 안전관리 수준이 우수한 업체를 선정해 지원하는 제도다. 식약처로부터 의료기기 품목 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원받는다. 

뷰노에 따르면 이번 인증은 식약처와 민간 전문가로 구성된 인증평가협의체의 서류검토 및 현장 실태조사를 통해 연구·개발 인력 및 조직과 실적, 제조 및 품질관리체계 등 4개 분야에 대한 검증을 토대로 이뤄졌다. 특히 뷰노는 의료기기 소프트웨어 수명주기 프로세스에 관한 국제 규격인 IEC 62304에 대한 엄격한 심사를 거쳐, 의료 소프트웨어에 특화된 제품 설계 및 개발 관리 역량을 확인받았다.

뷰노는 지난 해 제1호 혁신의료기기(뷰노메드 펀더스 AI™)에 이어 제6호 혁신의료기기(뷰노메드 딥카스™)를 식약처로부터 지정 받으면서 각 솔루션의 기술혁신성을 인정받았다. 이어 보건복지부의 제1차 혁신형 의료기기 기업 인증도 획득했다. 국내 1호 인공지능 의료기기인 ‘뷰노메드 본에이지™’를 비롯해 현재 8가지의 의료 인공지능 솔루션을 상용화하고 있다. 

김현준 뷰노 대표는 “이번 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증은 그동안 뷰노메드 솔루션 각각의 기술혁신성을 입증해온 데 이어, 기업 자체의 혁신의료기기 제조 역량을 확인했다는 데에서 의미가 크다”며 “우수한 임상적 활용도로 많은 의료진의 높은 평가를 받고 있는 뷰노메드 솔루션들이 더 많은 임상 현장에서 의료 혁신을 도모할 수 있도록 적극적으로 사업 활동을 펼치겠다”고 말했다.

 

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