한미약품이 자체 개발한 3세대 비소세포폐암 신약인 올리타(성분명 올무티닙)의 치료 성적을 공개했다. 특히 암 세포가 뇌로 전이된 환자에게도 치료 효과가 있는 것으로 확인됐다.

한미약품(대표이사 우종수?권세창)은 유럽종양학회 아시아 세션에서 올리타의 글로벌 2상 임상시험결과를 처음 공개했다. 연구책임자는 성균관의대 삼성서울병원 박근칠 교수로, 한국을 포함해 대만·말레이시아·호주·미국 등 10개국 68개 연구기관에서 진행됐다. 
 

임상 결과, 올리타는 뇌 전이가 있는 환자를 포함해 진행된 T980M 변이 양성 비소세포폐암 환자군에서 무진행 생존기간(PFS)의 중앙값이 9.4개월로 확인됐다. 전체 생존기간 역시 19.7개월로 나타났다. 치료와 관련된 부작용으로는 설사·오심·발진·과각화 등이었며, 약 용량을 줄이면 조절이 가능했다. 

주목할만한 점은 뇌 전이 환자의 생존기간이다. 폐암환자 162명을 대상으로 진행된 올리타 임상시험에는 임상시험 등록시점에 뇌 전이가 있는 환자 83명(51.2%)이 포함됐는데, 뇌 전이가 있는 환자군과 그렇지 않은 군의 무진행 생존기간이 통계학적으로 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 뇌 전이가 있는 환자군에 대해서도 올리타 치료가 유효하다는 분석이다.

올리타 글로벌 2상 임상시험 결과를 발표한 박근칠 교수는 “올리타가 뇌 전이 환자를 포함한 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자를 치료할 수 있다는 가능성을 확인했다”라며 “항암신약의 유효성을 평가하는 중요지표인 무진행 생존기간에서 올리타가 진전된 결과를 도출해 3세대 폐암신약으로서 평가받는 중요한 계기가 됐다고 생각한다”고 말했다.

이와 별도로 한미약품은 뇌 전이 동물모델을 대상으로 진행한 임상이행 연구결과도 발표했다. 임상이행 연구결과 뇌 전이 비소세포폐암 동물모델 비임상에서 올리타는 종양성장을 억제하고 생존기간을 늘리는 치료성적을 확인했다. 연구팀은 올리타가 광범위한 용량에서 종양성장억제 효과를 보인다는 점을 확인하고 이를 뒷받침하는 종양의 생물학적 표지인자(biomarkers)의 유의한 변화를 면역조직화학적 비교분석해 발표했다. 

이를 통해 본격적으로 진행될 3상 임상시험에서 기존 800㎎ 투약은 물론 약물 안전성을 높일 수 있는 저용량 투약군의 치료 유효성과 안전성을 입증할 근거와 함께 뇌 전이 비소세포폐암 환자 치료의 과학적 근거를 마련했다는 설명이다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 “이번 연구결과를 통해 올리타가 글로벌 시장에서도 충분히 성공할 수 있는 가능성을 보여줬다고 평가한다”며“암으로 고통받는 환자를 위한 혁신치료제를 지속적으로 개발하는데 회사의 모든 역량을 집중하겠다”고 말했다. 

 

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