국내 최초 인공지능(AI) 기반 의료기기 허가

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X선 영상으로 뼈 나이 계산하는 '뷰노메드 본에이지'

인공지능(AI)을 이용해 뼈 나이를 알아내는 AI 기반 의료기기가 식품의약품안전처로부터 첫 허가를 받았다.

손 X선 영상으로 뼈 나이를 계산하는 인공지능 기반 으료기기기가 식품의약품안전처로부터 첫 허가를 받았다. [사진 식품의약품안전처]

식약처는 AI 기술이 적용된 '(주)뷰노'의 의료 영상 분석 장치 소프트웨어 ‘뷰노메드 본에이지(VUNOmed-BoneAge)'를 16일 허가했다고 밝혔다.

‘뷰노메드 본에이지’는 AI가 X선 영상을 토대로 환자의 뼈 나이를 제시해주는 소프트웨어다. AI는 환자의 좌측 손 X선 영상 패턴을 인식해 성별·나이별로 분류된 뼈 나이 모델 참조표준영상(남 31개, 여 27개)과 패턴, 유사성을 분석한 뒤 이를 바탕으로 뼈 나이를 예측해 확률로 표시한다. 의사는 이 확률값과 환자의 X선 영상, 호르몬 수치 등을 종합해 성조숙증이나 저신장 등을 진단한다.

임상시험 결과 '뷰노메드 본에이지'는 의사가 판단한 뼈 나이와 비교해 평균 0.9개월 차이가 났다. 식약처 관계자는 "(주)뷰노는 AI가 쌓인 영상자료를 스스로 학습해 이 오차를 좁힐 수 있도록 시스템을 설계했다"며 "향후 개인의 뼈 나이를 신속하게 분석·판정하는데 도움을 줄 수 있을 것"이라 내다봤다.

AI 기반 의료기기 임상시험은 현재 3건이 진행되고 있다. 자기공명영상(MRI)으로 뇌경색 유형을 분류하는 '(주)제이엘케이인스펙션'의 의료 영상 진단 보조장치 소프트웨어, 흉부 X선 촬영 영상 등을 토대로 폐결절 등의 진단을 돕는 '(주)루닛'의 의료 영상 검출 보조 소프트웨어 2건 등이다. 

식약처 관계자는 "AI, 가상현실(VR), 3D 프린팅 등 4차 산업과 관련된 의료기기 신속한 개발을 지원하기 위해 ‘차세대 100 프로젝트’ 등의 제도를 운영하고 있다"며 "향후 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 적극 지원할 계획"이라 말했다.

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